Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu pojedynczych wlewów preparatów lipidowych amfoterycyny B w leczeniu pacjentów z Kala Azar

1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Bharat Serums and Vaccines Limited

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa infuzji preparatu Amfomul® (emulsja amfoterycyny B) w porównaniu z amfoterycyną liposomalną u pacjentów z leiszmaniozą trzewną (Kala Azar)

Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka bolusa emulsji lipidowej amfoteryny B (Amphomul) jest tak samo skuteczna i bezpieczna w porównaniu z pojedynczą dawką liposomalnej amfoterycyny B w leczeniu pacjentów z indyjską leiszmaniozą trzewną (Kala Azar).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leiszmanioza trzewna, która jest postępująca i śmiertelna, jeśli nie jest leczona, jest podstępną, przewlekłą chorobą, która charakteryzuje się nieregularną gorączką, jadłowstrętem, utratą masy ciała, kaszlem, dużym powiększeniem śledziony i wątroby, łagodną anemią i wychudzeniem. Może to być poprzedzone dreszczami i wymiotami. Nieleczona kala-azar, która jest najcięższą postacią leiszmaniozy, ma śmiertelność prawie 100%.

Celem projektu jest ustalenie, czy pojedyncza dawka AMPHOMUL® może być użyta do ostatecznego wyleczenia leiszmaniozy trzewnej, prowadzącej do krótkiej terapii. Projekt będzie również dążył do ustalenia, czy AMPHOMUL ® jest bezpieczny, co najmniej tak samo skuteczny i tańszy niż obecne leczenie i nie wiąże się z ryzykiem lekooporności.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, otwartym badaniem III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa infuzji preparatu Amphomul® (emulsja amfoterycyny B) w porównaniu z liposomalną amfoterycyną B u pacjentów z leiszmaniozą trzewną (Kala azar), którzy są albo leczenie nieleczone, albo leczenie oporne na inne leki przeciwleiszmańskie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842001
      • Muzaffarpur, Bihar, Indie, 842003
      • Patna, Bihar, Indie, 800001
      • Patna, Bihar, Indie, 800007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 65 lat (włącznie).
  • Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe leiszmaniozy trzewnej (gorączka trwająca ponad 2 tygodnie i splenomegalia)
  • Obecność amastigotów (ciał Leishmania-Donovani) podczas wstępnego badania przesiewowego wykryta testem paskowym rK39 potwierdzona badaniem wymazu z aspiratu śledziony lub szpiku kostnego.
  • Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku ≥5 lat i kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować akceptowalne metody antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy z moczu (UPT) u wszystkich kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią leczenia amfoterycyną B lub jakimkolwiek innym lekiem na leiszmaniozę trzewną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia HIV, HCV i HBsAg, pacjenci z obniżoną odpornością (z wywiadu).
  • Jednoczesna cukrzyca, gruźlica lub bakteryjne zapalenie płuc lub jakakolwiek inna choroba zakaźna lub poważna choroba psychiczna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci otrzymujący którykolwiek z leków zabronionych w protokole badania.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu lub otrzymanie dowolnej IP <30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emulsja lipidowa amfoterycyny B
Amfoterycyna B emulsja lipidowa (Amphomul) 15 mg/kg w dniu 1 w grupie A Lek: Amfoterycyna B emulsja lipidowa
Lek: Amfoterycyna B Emulsja lipidowa
Amfoterycyna B w emulsji tłuszczowej (Amphomul) 15 mg/kg w dniu 1 w grupie A w leczeniu leiszmaniozy trzewnej
Inne nazwy:
  • Amfomula
Aktywny komparator: Liposomalna amfoterycyna B
Liposomalna amfoterycyna B w leiszmaniozie trzewnej - 15mg/kg w dniu 1 w grupie B
Lek: Liposomalna amfoterycyna B
Liposomalna amfoterycyna B w leiszmaniozie trzewnej - 15 mg/kg w dniu 1 w grupie B
Inne nazwy:
  • AmBisome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne i parazytologiczne wyleczenie na koniec leczenia i ostateczne wyleczenie (brak nawrotów) po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po podaniu dawki
Sześć miesięcy po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić liczbę AE, SAE, częstość występowania IRT, bez występowania nefrotoksyczności i hepatotoksyczności oraz bez zmian w wartościach laboratoryjnych dla różnych parametrów
Ramy czasowe: w ciągu 30 do 45 dni od podania leku i kontynuować przez cały czas trwania badania
w ciągu 30 do 45 dni od podania leku i kontynuować przez cały czas trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Gautam Daftary, MBBS, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSV-AMBE III-KA-0908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amfoterycyna B Emulsja lipidowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj