Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​enkeltinfusioner af amphotericin B-lipidpræparater til behandling af patienter med Kala Azar

1. juni 2011 opdateret af: Bharat Serums and Vaccines Limited

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret, to-armet, åben fase III-undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed ved infusion af Amphomul® (Amphotericin B-emulsion) sammenlignet med liposomalt amphotericin hos patienter med visceral leishmaniasis (Kala Azar)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt bolus af dosis af Amphoterin B lipidemulsion (Amphomul) er lige så effektiv og sikker sammenlignet med en enkelt dosis Liposomal Amphotericin B til behandling af patienter med indisk visceral leishmaniasis (Kala Azar).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Visceral Leishmaniasis, som er progressiv og dødelig, hvis den ikke behandles, er en snigende, kronisk sygdom, der er karakteriseret ved uregelmæssig feber, anoreksi, vægttab, hoste, kraftig forstørrelse af milten og leveren, mild anæmi og afmagring. Dette kan gå forud af rigor og opkastning. Ubehandlet har Kala-azar, som er den mest alvorlige form for Leishmaniasis, en dødelighed på næsten 100 %.

Målet med projektet er at fastslå, at en enkelt dosis AMPHOMUL® kan bruges til at opnå en definitiv kur mod Visceral Leishmaniasis, der fører til en kort behandling. Projektet vil også søge at fastslå, at AMPHOMUL ® er sikkert, mindst lige så effektivt og billigere end den nuværende behandling og er uden risiko for lægemiddelresistens.

Forsøget er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, to-arm, åbent fase III-studie for at vurdere effektivitet og sikkerhed ved infusion af Amphomul® (Amphotericin B-emulsion) sammenlignet med liposomalt amphotericin B hos patienter med visceral leishmaniasis (Kala azar), som er enten behandlingsnaiv eller behandlingsresistent over for andre antileishmaniale lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842003
      • Patna, Bihar, Indien, 800001
      • Patna, Bihar, Indien, 800007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 5 til 65 år (begge inklusive).
  • Kliniske tegn og symptomer på visceral leishmaniasis (feber af over 2 ugers varighed og splenomegali)
  • Tilstedeværelse af amastigoter (Leishmania-Donovani-kroppe) ved præscreening påvist ved rK39 dipstick-test med bekræftelse ved milt- eller knoglemarvsaspiratudstrygningsundersøgelse.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen ≥5 år og kvinde i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Negativ uringraviditetstest (UPT) hos alle kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandling med Amphotericin B eller et hvilket som helst andet lægemiddel mod Visceral Leishmaniasis inden for 30 dage før screening.
  • Patienter positive for HIV, HCV og HBsAg infektion, immunkompromitterede patienter (gennem historie).
  • Samtidig diabetes, tuberkulose eller bakteriel lungebetændelse eller enhver anden smitsom eller større psykiatrisk sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der modtager nogen af ​​de lægemidler, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  • Samtidig deltagelse i et andet forsøg eller modtaget enhver IP <30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amphotericin B lipidemulsion
Amphotericin B lipidemulsion (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe A Lægemiddel: Amphotericin B lipidemulsion
Medicin: Amphotericin B Lipidemulsion
Amphotericin B lipidemulsion (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe A til behandling af visceral leishmaniasis
Andre navne:
  • Amphomul
Aktiv komparator: Liposomal Amphotericin B
Liposomal Amphotericin B ved visceral leishmaniasis - 15 mg/kg på dag 1 i gruppe B
Medicin: Liposomal Amphotericin B
Liposomal Amphotericin B ved visceral leishmaniasis - 15 mg/kg på dag 1 i gruppe B
Andre navne:
  • AmBisome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og parasitologisk helbredelse ved afslutning af behandlingen og endelig helbredelse (ingen tilbagefald) efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder efter dosisindgivelse
Seks måneder efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere antallet af AE'er, SAE'er, forekomst af IRT'er, uden forekomst af nefrotoksicitet og hepatotoksicitet og ingen ændring i laboratorieværdierne for forskellige parametre
Tidsramme: inden for 30 til 45 dage fra lægemiddeladministration og fortsætte under hele undersøgelsens varighed
inden for 30 til 45 dage fra lægemiddeladministration og fortsætte under hele undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Gautam Daftary, MBBS, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSV-AMBE III-KA-0908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leishmaniasis, visceral

Kliniske forsøg med Amphotericin B Lipidemulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner