Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av enkeltinfusjoner av amfotericin B lipidpreparater i behandling av pasienter med Kala Azar

1. juni 2011 oppdatert av: Bharat Serums and Vaccines Limited

En prospektiv, multisentrisk, randomisert, toarms, åpen fase III-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved infusjon av Amphomul® (Amphotericin B-emulsjon) sammenlignet med liposomalt amfotericin hos pasienter med visceral leishmaniasis (Kala Azar)

Hensikten med denne studien er å bestemme om en enkelt bolus med dose Amphoterin B lipidemulsjon (Amphomul) er like effektiv og trygg sammenlignet med en enkelt dose Liposomal Amphotericin B ved behandling av pasienter med indisk visceral leishmaniasis (Kala Azar).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visceral leishmaniasis, som er progressiv og dødelig hvis den ikke behandles, er en snikende, kronisk sykdom som er preget av uregelmessig feber, anoreksi, vekttap, hoste, grov forstørrelse av milten og leveren, mild anemi og avmagring. Dette kan innledes av påkjenninger og oppkast. Hvis ubehandlet, har Kala-azar, som er den alvorligste formen for Leishmaniasis, en dødelighet på nesten 100 %.

Målet med prosjektet er å fastslå at en enkelt dose AMPHOMUL® kan brukes for å oppnå en definitiv kur for Visceral Leishmaniasis som fører til en kort kur. Prosjektet vil også søke å fastslå at AMPHOMUL ® er trygt, minst like effektivt og rimeligere enn dagens behandling, og er uten risiko for medikamentresistens.

Forsøket er en prospektiv, multisentrisk, randomisert, toarms, åpen fase III-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet ved infusjon av Amphomul® (Amphotericin B-emulsjon) sammenlignet med Liposomal Amphotericin B hos pasienter med visceral leishmaniasis (Kala azar) som er enten behandlingsnaiv eller behandlingsresistent mot andre antileishmaniale medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842003
      • Patna, Bihar, India, 800001
      • Patna, Bihar, India, 800007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 5 til 65 år (begge inkludert).
  • Kliniske tegn og symptomer på visceral leishmaniasis (feber av over 2 ukers varighet og splenomegali)
  • Tilstedeværelse av amastigoter (Leishmania-Donovani-kropper) ved forhåndsscreening påvist ved rK39 peilepinnetest med bekreftelse ved undersøkelse av milt- eller benmargsaspiratutstryk.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen ≥5 år og kvinne i fertil alder som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
  • Negativ uringraviditetstest (UPT) hos alle kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere behandlingshistorie med Amphotericin B eller andre legemidler for Visceral Leishmaniasis innen 30 dager før screening.
  • Pasienter positive for HIV-, HCV- og HBsAg-infeksjon, immunkompromitterte pasienter (gjennom anamnese).
  • Samtidig diabetes, tuberkulose eller bakteriell lungebetennelse eller annen smittsom eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som får noen av medisinene som er forbudt i henhold til studieprotokollen.
  • Samtidig deltakelse i en annen prøveversjon eller mottatt IP <30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amfotericin B lipidemulsjon
Amfotericin B lipidemulsjon (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe A Legemiddel: Amfotericin B lipidemulsjon
Legemiddel: Amfotericin B Lipidemulsjon
Amfotericin B lipidemulsjon (Amphomul) 15 mg/kg på dag 1 i gruppe A for behandling av Visceral Leishmaniasis
Andre navn:
  • Amphomul
Aktiv komparator: Liposomal Amphotericin B
Liposomal amfotericin B ved visceral leishmaniasis - 15 mg/kg på dag 1 i gruppe B
Legemiddel: Liposomal Amphotericin B
Liposomal amfotericin B ved visceral leishmaniasis - 15 mg/kg på dag 1 i gruppe B
Andre navn:
  • AmBisome

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og parasittologisk kur ved avsluttet behandling og endelig kur (ingen tilbakefall) etter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder etter doseadministrasjon
Seks måneder etter doseadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere antall AE, SAE, forekomst av IRT, uten forekomst av nefrotoksisitet og levertoksisitet og ingen endring i laboratorieverdiene for forskjellige parametere
Tidsramme: innen 30 til 45 dager fra legemiddeladministrering og fortsette gjennom hele studiens varighet
innen 30 til 45 dager fra legemiddeladministrering og fortsette gjennom hele studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Gautam Daftary, MBBS, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSV-AMBE III-KA-0908

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leishmaniasis, visceral

Kliniske studier på Amfotericin B Lipidemulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere