Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amfotericin B lipidkészítmények egyszeri infúziójának hatásának tanulmányozása Kala Azar betegek kezelésében

2011. június 1. frissítette: Bharat Serums and Vaccines Limited

Prospektív, multicentrikus, randomizált, kétkarú, nyílt III. fázisú vizsgálat az Amfomul® (amfotericin B emulzió) infúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a liposzómás amfotericinhez képest zsigeri leishmaniasisban (Kala Azar) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az amfoterin B lipid emulzió (Amphomul) egyszeri bólusa ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint az egyszeri dózisú liposzómás amfotericin B az indiai zsigeri leishmaniasisban (Kala Azar) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsigeri leishmaniasis, amely kezelés nélkül progresszív és halálos kimenetelű, egy alattomos, krónikus betegség, amelyet rendszertelen láz, étvágytalanság, fogyás, köhögés, lép- és májnagyobbodás, enyhe vérszegénység és lesoványodás jellemez. Ezt megmerevedés és hányás előzheti meg. Ha nem kezelik, a Kala-azar, amely a leishmaniasis legsúlyosabb formája, halálozási aránya közel 100%.

A projekt célja annak megállapítása, hogy egyetlen adag AMPHOMUL® használható a zsigeri leishmaniasis végleges gyógyulására, amely rövid kezelési tanfolyamot eredményez. A projekt célja annak megállapítása is, hogy az AMPHOMUL ® biztonságos, legalább olyan hatékony és megfizethetőbb, mint a jelenlegi kezelés, és nem áll fenn a gyógyszerrezisztencia kockázata.

A vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kétkarú, nyílt elnevezésű, III. fázisú vizsgálat az Amphomul® (amfotericin B emulzió) infúziójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a liposzómás amfotericin B-vel összehasonlítva zsigeri leishmaniasisban (Kala azar) szenvedő betegeknél. vagy naiv kezelés, vagy rezisztens más antileishmaniális gyógyszerekkel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842001
      • Muzaffarpur, Bihar, India, 842003
      • Patna, Bihar, India, 800001
      • Patna, Bihar, India, 800007

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 65 év közötti férfi vagy női betegek (mindkettőt beleértve).
  • A zsigeri leishmaniasis (2 hétnél hosszabb ideig tartó láz és lépmegnagyobbodás) klinikai jelei és tünetei
  • Amasztigóták (Leishmania-Donovani testek) jelenléte az előszűrés során rK39 mérőpálca teszttel, lép- vagy csontvelő-aspirátum kenetvizsgálattal igazolva.
  • 5 év feletti, nem terhes, nem szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Negatív vizelet terhességi teszt (UPT) minden nőnél

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében amfotericin B-vel vagy bármilyen más gyógyszerrel kezeltek zsigeri leishmaniasis kezelésére a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • HIV, HCV és HBsAg fertőzésre pozitív betegek, immunhiányos betegek (a kórelőzmény alapján).
  • Egyidejű cukorbetegség, tuberkulózis vagy bakteriális tüdőgyulladás vagy bármely más fertőző vagy súlyos pszichiátriai betegség.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A vizsgálati protokollban tiltott gyógyszerek bármelyikét kapó betegek.
  • Egyidejű részvétel egy másik kísérletben, vagy bármilyen IP-címet kapott <30 nappal a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amfotericin B lipid emulzió
Amfotericin B lipid emulzió (Amphomul) 15 mg/kg az 1. napon az A csoportban Gyógyszer: Amfotericin B lipid emulzió
Drog: Amfotericin B lipid emulzió
Amfotericin B lipid emulzió (Amphomul) 15 mg/kg az 1. napon az A csoportban zsigeri leishmaniasis kezelésére
Más nevek:
  • Amfomul
Aktív összehasonlító: Liposzómás amfotericin B
Liposzómás amfotericin B zsigeri leishmaniasisban - 15 mg/kg az 1. napon a B csoportban
Drog: Liposzómás amfotericin B
Liposzómás amfotericin B zsigeri leishmaniasisban - 15 mg/kg az 1. napon a B csoportban
Más nevek:
  • AmBisome

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai és parazitológiai gyógyulás a kezelés végén és végső gyógyulás (relapszus nélkül) hat hónapos korban
Időkeret: Hat hónappal az adag beadása után
Hat hónappal az adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni az AE-k, SAE-k számát, az IRT-k előfordulási gyakoriságát, a nefrotoxicitás és hepatotoxicitás előfordulása nélkül, valamint a különböző paraméterek laboratóriumi értékeinek változása nélkül
Időkeret: a gyógyszer beadásától számított 30-45 napon belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódik
a gyógyszer beadásától számított 30-45 napon belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Együttműködők

Ministry of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Gautam Daftary, MBBS, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSV-AMBE III-KA-0908

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, zsigeri

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel