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Untersuchung der Wirkung einzelner Infusionen von Amphotericin-B-Lipidpräparaten bei der Behandlung von Patienten mit Kala Azar

1. Juni 2011 aktualisiert von: Bharat Serums and Vaccines Limited

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion von Amphomul® (Amphotericin B-Emulsion) im Vergleich zu liposomalem Amphotericin bei Patienten mit viszeraler Leishmaniose (Kala Azar)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Einzelbolusdosis einer Amphoterin B-Lipidemulsion (Amphomul) bei der Behandlung von Patienten mit indischer viszeraler Leishmaniose (Kala Azar) genauso wirksam und sicher ist wie eine Einzeldosis liposomales Amphotericin B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die viszerale Leishmaniose, die unbehandelt fortschreitend und tödlich verläuft, ist eine heimtückische, chronische Krankheit, die durch unregelmäßiges Fieber, Anorexie, Gewichtsverlust, Husten, starke Vergrößerung von Milz und Leber, leichte Anämie und Abmagerung gekennzeichnet ist. Dem können Schüttelfrost und Erbrechen vorausgehen. Unbehandelt hat Kala-Azar, die schwerste Form der Leishmaniose, eine Sterblichkeitsrate von fast 100 %.

Ziel des Projekts ist es festzustellen, dass eine Einzeldosis von AMPHOMUL® verwendet werden kann, um eine endgültige Heilung der viszeralen Leishmaniose zu erreichen, die zu einer Kurzzeittherapie führt. Das Projekt wird auch versuchen festzustellen, dass AMPHOMUL ® sicher, mindestens genauso wirksam und erschwinglicher ist als die derzeitige Behandlung und ohne das Risiko einer Arzneimittelresistenz.

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion von Amphomul® (Amphotericin B-Emulsion) im Vergleich zu liposomalem Amphotericin B bei Patienten mit viszeraler Leishmaniose (Kala Azar). entweder behandlungsnaiv oder behandlungsresistent gegenüber anderen Antileishmania-Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
      • Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842003
      • Patna, Bihar, Indien, 800001
      • Patna, Bihar, Indien, 800007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 5 und 65 Jahren (beide einschließlich).
  • Klinische Anzeichen und Symptome der viszeralen Leishmaniose (Fieber von über 2 Wochen Dauer und Splenomegalie)
  • Vorhandensein von Amastigoten (Leishmania-Donovani-Körperchen) beim Vorscreening, nachgewiesen durch rK39-Streifentest mit Bestätigung durch Milz- oder Knochenmark-Aspirat-Abstrich-Untersuchung.
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 5 Jahren und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest (UPT) bei allen Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorgeschichte einer Behandlung mit Amphotericin B oder einem anderen Medikament gegen viszerale Leishmaniose innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Patienten, die positiv für eine HIV-, HCV- und HBsAg-Infektion sind, immungeschwächte Patienten (durch Anamnese).
  • Gleichzeitiger Diabetes, Tuberkulose oder bakterielle Lungenentzündung oder andere infektiöse oder schwere psychiatrische Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die eines der im Studienprotokoll verbotenen Medikamente erhalten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt eines IP <30 Tage vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amphotericin B-Lipidemulsion
Amphotericin B-Lipidemulsion (Amphomul) 15 mg/kg am Tag 1 in Gruppe A Arzneimittel: Amphotericin B-Lipidemulsion
Arzneimittel: Amphotericin B Lipid-Emulsion
Amphotericin B-Lipidemulsion (Amphomul) 15 mg/kg am Tag 1 in Gruppe A zur Behandlung von viszeraler Leishmaniose
Andere Namen:
  • Amphomul
Aktiver Komparator: Liposomales Amphotericin B
Liposomales Amphotericin B bei viszeraler Leishmaniose – 15 mg/kg an Tag 1 in Gruppe B
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B
Liposomales Amphotericin B bei viszeraler Leishmaniose – 15 mg/kg an Tag 1 in Gruppe B
Andere Namen:
  • AmBisome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und parasitologische Heilung am Ende der Behandlung und endgültige Heilung (kein Rückfall) nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Verabreichung der Dosis
Sechs Monate nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl von UEs, SUEs, Inzidenz von IRTs, ohne Inzidenz von Nephrotoxizität und Hepatotoxizität und ohne Veränderung der Laborwerte für verschiedene Parameter
Zeitfenster: innerhalb von 30 bis 45 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung und während der gesamten Studiendauer
innerhalb von 30 bis 45 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung und während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Gautam Daftary, MBBS, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSV-AMBE III-KA-0908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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