이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Kala Azar 환자의 치료에서 암포테리신 B 지질 제제의 단일 주입 효과를 연구하기 위해

2011년 6월 1일 업데이트: Bharat Serums and Vaccines Limited

내장 레슈만편모충증(Kala Azar) 환자에서 리포좀 암포테리신과 비교하여 Amphomul®(암포테리신 B 에멀젼) 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 2군, 공개 라벨 제3상 연구

이 연구의 목적은 단일 용량의 암포테린 B 지질 에멀젼(Amphomul)이 인도 내장 리슈만편모충증(Kala Azar) 환자를 치료하는 데 단일 용량의 리포솜 암포테리신 B와 비교하여 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성이며 치료하지 않으면 치명적인 내장 레슈만편모충증은 불규칙한 발열, 식욕 부진, 체중 감소, 기침, 비장 및 간 비대, 가벼운 빈혈 및 쇠약을 특징으로 하는 교활한 만성 질환입니다. 이것은 경직과 구토가 선행 될 수 있습니다. Leishmaniasis의 가장 심각한 형태인 Kala-azar는 치료하지 않으면 사망률이 거의 100%에 이릅니다.

이 프로젝트의 목표는 단일 용량의 AMPHOMUL®을 사용하여 단기 치료로 이어지는 내장 레슈만편모충증에 대한 확실한 치료를 달성할 수 있음을 확립하는 것입니다. 이 프로젝트는 또한 AMPHOMUL ®이 현재 치료보다 안전하고 적어도 효과적이고 저렴하며 약물 내성의 위험이 없음을 확립하기 위해 노력할 것입니다.

이 시험은 다음과 같은 내장 레슈만편모충증(Kala azar) 환자에서 리포솜 암포테리신 B와 비교하여 Amphomul®(암포테리신 B 에멀젼) 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다심, 무작위, 2개 암, 공개 라벨 3상 연구입니다. 순진한 치료 또는 다른 반타일성 약물에 내성이 있는 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Bihar
      • Muzaffarpur, Bihar, 인도, 842001
      • Muzaffarpur, Bihar, 인도, 842003
      • Patna, Bihar, 인도, 800001
      • Patna, Bihar, 인도, 800007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자(둘 다 포함).
  • 내장 리슈만편모충증의 임상 징후 및 증상(2주 이상의 발열 및 비장비대)
  • 비장 또는 골수 흡인 도말 검사로 확인된 rK39 계량봉 검사로 감지된 사전 선별 시 아마스티고테스(Leishmania-Donovani 소체)의 존재.
  • 5세 이상의 비임신, 비수유 여성 및 수용 가능한 피임 방법을 사용하려는 가임 여성
  • 모든 여성의 음성 소변 임신 검사(UPT)

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 암포테리신 B 또는 내장 레슈만편모충증에 대한 기타 약물로 치료한 과거력이 있는 환자.
  • HIV, HCV 및 HBsAg 감염에 대해 양성인 환자, 면역 저하 환자(이력을 통해).
  • 동시 당뇨병, 결핵 또는 세균성 폐렴 또는 기타 감염성 또는 주요 정신 질환.
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 프로토콜에 의해 금지된 약물을 투여받는 환자.
  • 다른 시험에 동시 참여하거나 등록 전 30일 미만으로 IP를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암포테리신 B 지질 에멀젼
그룹 A에서 제1일에 암포테리신 B 지질 에멀젼(Amphomul) 15 mg/kg 약물: 암포테리신 B 지질 에멀젼
의약품: 암포테리신 B 지질 에멀젼
내장 레슈마니아증 치료를 위한 A군에서 1일째 암포테리신 B 지질 에멀젼(Amphomul) 15mg/kg
다른 이름들:
  • 암포물
활성 비교기: 리포솜 암포테리신 B
내장 리슈만편모충증의 리포솜 암포테리신 B - 그룹 B에서 1일에 15mg/kg
의약품: 리포솜 암포테리신 B
내장 리슈만편모충증에서 리포솜 암포테리신 B - 그룹 B에서 1일 15 mg/kg
다른 이름들:
  • 암비솜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 임상적 및 기생충학적 완치 및 6개월 후 최종 완치(재발 없음)
기간: 투여 후 6개월
투여 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신독성 및 간독성의 발생이 없고 다양한 매개변수에 대한 실험실 값의 변화 없이 AE, SAE, IRT 발생 수를 평가하기 위해
기간: 약물 투여 후 30~45일 이내, 연구 기간 내내 지속
약물 투여 후 30~45일 이내, 연구 기간 내내 지속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bharat Serums and Vaccines Limited

협력자

Ministry of Science and Technology

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Gautam Daftary, MBBS, Bharat Serums and Vaccines Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSV-AMBE III-KA-0908

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레슈마니아증, 내장에 대한 임상 시험

암포테리신 B 지질 에멀젼에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다