Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající úrovně a účinky zánětu nízkého stupně u diabetické retinopatie u diabetu 1. typu

13. listopadu 2014 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Průřezová studie zkoumající úrovně a účinky zánětu nízkého stupně u diabetické retinopatie u diabetu 1. typu

Existuje mnoho důkazů, že lokalizované zánětlivé procesy nízkého stupně mohou přispívat k mikrovaskulárním komplikacím diabetes mellitus 1. a 2. typu včetně diabetické retinopatie ohrožující zrak. Bylo zjištěno, že některé biomarkery zánětu jsou u pacientů s diabetem zvýšené a v posledních letech byly nalezeny korelace mezi těmito biomarkery a závažností diabetických komplikací. Vztah mezi tímto zánětem nízkého stupně a mikrovaskulárními změnami pozorovanými u diabetické retinopatie však není dobře charakterizován.

V této studii budou zahrnuti pacienti s různými stádii neproliferativní diabetické retinopatie. Ze vzorků krve bude měřeno několik markerů zánětu. Tyto markery budou souviset s vaskulárními faktory včetně vazodilatace vyvolané blikáním jako markeru endoteliální dysfunkce a rychlosti a hustoty perifoveálních leukocytů, jak je měřeno pomocí entoptického fenoménu modrého pole. Kromě toho bude oftalmologický stav pacientů hodnocen podle klasifikace Modified Airlie House.

Ke studiu asociace mezi různými metodami bude použit vícenásobný regresní model.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ambulantní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu s trváním > 1 rok
  • Muži a ženy, věk ≥ 18 let, nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 16 a 30 kg/m²
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní nebo související s diabetem
  • Mírná, střední nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání drog nebo alkoholických nápojů
  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Léčba protizánětlivými léky během 3 týdnů před dnem studie
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před dnem studie
  • Darování krve nebo ekvivalentní ztráta krve během 3 týdnů před dnem studie
  • Jiné oční patologie než neproliferativní diabetická retinopatie
  • Ametropie > 6 dpt
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza epilepsie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické biomarkery zánětu (CRP, TNF-α, IL-6, vWF, e-Selektin)
Časové okno: 1 den
1 den
Perifoveální průtok krve bílými krvinkami (Enoptická technika modrého pole)
Časové okno: 1 den
1 den
Reaktivita retinálních cév na stimulaci blikáním (Retinal Vessel Analyzer)
Časové okno: 1 den
1 den
Arteriolární a venózní poměr
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza v kapilární krvi
Časové okno: 1 den
1 den
Stádium diabetické retinopatie
Časové okno: 1 den
1 den
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den
1 den
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 den
1 den
Systolický/diastolický arteriální krevní tlak, tepová frekvence
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Pemp, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-171008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit