Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga i livelli e gli effetti dell'infiammazione di basso grado nella retinopatia diabetica del diabete di tipo 1

13 novembre 2014 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Uno studio trasversale che indaga i livelli e gli effetti dell'infiammazione di basso grado nella retinopatia diabetica del diabete di tipo 1

Ci sono molte prove che i processi infiammatori localizzati di basso grado possono contribuire alle complicanze microvascolari del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, inclusa la retinopatia diabetica che minaccia la vista. Alcuni biomarcatori per l'infiammazione sono risultati elevati nei pazienti diabetici e negli ultimi anni sono state trovate correlazioni tra questi biomarcatori e la gravità delle complicanze diabetiche. La relazione tra questa infiammazione di basso grado ei cambiamenti microvascolari osservati nella retinopatia diabetica, tuttavia, non è ben caratterizzata.

Nel presente studio saranno inclusi pazienti con diversi stadi di retinopatia diabetica non proliferativa. Diversi marcatori di infiammazione saranno misurati da campioni di sangue. Questi marcatori saranno correlati a fattori vascolari tra cui la vasodilatazione indotta da flicker come marcatore di disfunzione endoteliale e velocità e densità dei leucociti perifoveali misurate con il fenomeno entoptico del campo blu. Inoltre, lo stato oftalmologico dei pazienti sarà valutato secondo la classificazione Airlie House modificata.

Verrà utilizzato un modello di regressione multipla per studiare l'associazione tra i diversi metodi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 con durata > 1 anno
  • Uomini e donne, età ≥ 18 anni, non fumatori
  • Indice di massa corporea tra 16 e 30 kg/m²
  • Reperti normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante o correlata al diabete
  • Retinopatia diabetica non proliferativa lieve, moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o bevande alcoliche
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori nelle 3 settimane precedenti la giornata di studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​giorno dello studio
  • Donazione di sangue o perdita di sangue equivalente nelle 3 settimane precedenti il ​​giorno dello studio
  • Altre patologie oculari oltre alla retinopatia diabetica non proliferativa
  • Ametropia > 6 dpt
  • Storia o storia familiare di epilessia
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori plasmatici per l'infiammazione (CRP, TNF-α, IL-6, vWF, e-Selektin)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Flusso sanguigno perifoveale dei globuli bianchi (tecnica entoptica del campo blu)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Reattività del vaso retinico alla stimolazione del flicker (Retinal Vessel Analyzer)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Rapporto arteriolare-venoso
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia capillare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Stadio della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Pemp, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi