- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00880139
Studio che indaga i livelli e gli effetti dell'infiammazione di basso grado nella retinopatia diabetica del diabete di tipo 1
Uno studio trasversale che indaga i livelli e gli effetti dell'infiammazione di basso grado nella retinopatia diabetica del diabete di tipo 1
Ci sono molte prove che i processi infiammatori localizzati di basso grado possono contribuire alle complicanze microvascolari del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, inclusa la retinopatia diabetica che minaccia la vista. Alcuni biomarcatori per l'infiammazione sono risultati elevati nei pazienti diabetici e negli ultimi anni sono state trovate correlazioni tra questi biomarcatori e la gravità delle complicanze diabetiche. La relazione tra questa infiammazione di basso grado ei cambiamenti microvascolari osservati nella retinopatia diabetica, tuttavia, non è ben caratterizzata.
Nel presente studio saranno inclusi pazienti con diversi stadi di retinopatia diabetica non proliferativa. Diversi marcatori di infiammazione saranno misurati da campioni di sangue. Questi marcatori saranno correlati a fattori vascolari tra cui la vasodilatazione indotta da flicker come marcatore di disfunzione endoteliale e velocità e densità dei leucociti perifoveali misurate con il fenomeno entoptico del campo blu. Inoltre, lo stato oftalmologico dei pazienti sarà valutato secondo la classificazione Airlie House modificata.
Verrà utilizzato un modello di regressione multipla per studiare l'associazione tra i diversi metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Prelievo di sangue
- Procedura: Misurazione non invasiva dell'emodinamica sistemica
- Procedura: Valutazione dell'acuità visiva
- Dispositivo: Tecnica entoptica campo blu (stimolatore campo blu, BFS-2050)
- Procedura: Esame oftalmologico e fotografia del fondo oculare
- Dispositivo: Analizzatore dei vasi retinici (DVA)
- Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad alta risoluzione (OCT)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 con durata > 1 anno
- Uomini e donne, età ≥ 18 anni, non fumatori
- Indice di massa corporea tra 16 e 30 kg/m²
- Reperti normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante o correlata al diabete
- Retinopatia diabetica non proliferativa lieve, moderata o grave
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe o bevande alcoliche
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Trattamento con farmaci antinfiammatori nelle 3 settimane precedenti la giornata di studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il giorno dello studio
- Donazione di sangue o perdita di sangue equivalente nelle 3 settimane precedenti il giorno dello studio
- Altre patologie oculari oltre alla retinopatia diabetica non proliferativa
- Ametropia > 6 dpt
- Storia o storia familiare di epilessia
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Biomarcatori plasmatici per l'infiammazione (CRP, TNF-α, IL-6, vWF, e-Selektin)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Flusso sanguigno perifoveale dei globuli bianchi (tecnica entoptica del campo blu)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Reattività del vaso retinico alla stimolazione del flicker (Retinal Vessel Analyzer)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Rapporto arteriolare-venoso
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glicemia capillare
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Stadio della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
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Pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Pemp, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-171008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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