Tanulmány az 1-es típusú diabéteszes diabéteszes retinopátiában az alacsony fokú gyulladás szintjének és hatásainak vizsgálatáról
Keresztmetszeti tanulmány az 1-es típusú diabéteszes diabéteszes retinopátia alacsony fokú gyulladásának mértékéről és hatásairól
Sok bizonyíték van arra, hogy a lokalizált alacsony fokú gyulladásos folyamatok hozzájárulhatnak az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus mikrovaszkuláris szövődményeihez, beleértve a látást veszélyeztető diabéteszes retinopátiát. A gyulladásra utaló egyes biomarkerek szintje emelkedett cukorbetegeknél, és az elmúlt években összefüggést találtak e biomarkerek és a diabéteszes szövődmények súlyossága között. Az alacsony fokú gyulladás és a diabéteszes retinopátiában megfigyelt mikrovaszkuláris változások közötti kapcsolat azonban nem jól jellemezhető.
Ebben a vizsgálatban a non-proliferatív diabéteszes retinopátia különböző stádiumaiban szenvedő betegeket is bevonunk. A gyulladás számos markerét mérik a vérmintákból. Ezek a markerek a vaszkuláris tényezőkhöz kapcsolódnak, beleértve a villogás által kiváltott értágulatot, mint az endothel diszfunkció markereit, valamint a perifovális leukociták sebességét és sűrűségét a kék mező entoptikus jelenséggel mérve. Ezenkívül a betegek szemészeti állapotát a Modified Airlie House besorolása szerint értékelik.
Többszörös regressziós modellt alkalmazunk a különböző módszerek közötti kapcsolat vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Vérvétel
- Eljárás: A szisztémás hemodinamika noninvazív mérése
- Eljárás: Látásélesség értékelése
- Eszköz: Kék mező entoptikus technika (Blue field stimulator, BFS-2050)
- Eljárás: Szemészeti vizsgálat és szemfenék fotózás
- Eszköz: Retina érelemző (DVA)
- Eszköz: Nagy felbontású optikai koherencia tomográfia (OCT)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek időtartama > 1 év
- Férfiak és nők, 18 év felettiek, nemdohányzók
- Testtömegindex 16 és 30 kg/m² között van
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns vagy cukorbetegséggel kapcsolatos
- Enyhe, közepes vagy súlyos, nem proliferatív diabéteszes retinopátia
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel vagy alkoholos italokkal való visszaélés
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés a vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Klinikailag jelentős betegség tünetei a vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Véradás vagy azzal egyenértékű vérveszteség a vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- A non-proliferatív diabéteszes retinopátián kívül egyéb szembetegségek
- Ametropia > 6 dpt
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult epilepszia
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma biomarkerek gyulladásra (CRP, TNF-α, IL-6, vWF, e-Selektin)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Perifoveális fehérvérsejtek véráramlása (kék mező entoptikus technika)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A retina ér-reaktivitása a vibrálás stimulálására (Retina ér-analizátor)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az artériás-vénás arány
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapilláris vércukorszint
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A diabéteszes retinopátia stádiuma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Szisztolés/diasztolés artériás vérnyomás, pulzusszám
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Pemp, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-171008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás