Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker nivåene og effektene av lavgradig betennelse ved diabetisk retinopati av type 1-diabetes

13. november 2014 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

En tverrsnittsstudie som undersøker nivåene og effektene av lavgradig betennelse ved diabetisk retinopati av type 1-diabetes

Det er mye bevis på at lokaliserte lavgradige inflammatoriske prosesser kan bidra til mikrovaskulære komplikasjoner av type 1 og type 2 diabetes mellitus inkludert synstruende diabetisk retinopati. Noen biomarkører for betennelse har vist seg å være forhøyede hos diabetespasienter, og korrelasjoner mellom disse biomarkørene og alvorlighetsgraden av diabetiske komplikasjoner har blitt funnet de siste årene. Forholdet mellom denne lavgradige betennelsen og de mikrovaskulære endringene observert ved diabetisk retinopati er imidlertid ikke godt karakterisert.

I denne studien vil pasienter med ulike stadier av ikke-proliferativ diabetisk retinopati bli inkludert. Flere markører for betennelse vil bli målt fra blodprøver. Disse markørene vil være relatert til vaskulære faktorer inkludert flimmerindusert vasodilatasjon som en markør for endoteldysfunksjon og perifoveal leukocytthastighet og -densitet målt med det blåfeltentoptiske fenomenet. I tillegg vil den oftalmologiske statusen til pasientene bli vurdert i henhold til klassifiseringen Modified Airlie House.

En multippel regresjonsmodell vil bli brukt for å studere sammenhengen mellom de ulike metodene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus med varighet > 1 år
  • Menn og kvinner, alder ≥ 18, ikke-røykere
  • Kroppsmasseindeks mellom 16 og 30 kg/m²
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant eller diabetesrelatert
  • Mild, moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av narkotika eller alkoholholdige drikker
  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Behandling med betennelsesdempende legemidler i de 3 ukene før studiedagen
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før studiedagen
  • Bloddonasjon eller tilsvarende blodtap i de 3 ukene før studiedagen
  • Andre okulære patologier enn ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  • Ametropia > 6 dpt
  • Historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmabiomarkører for betennelse (CRP, TNF-α, IL-6, vWF, e-Selektin)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Perifoveal hvite blodlegemer (entoptisk blåfeltsteknikk)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Retinalkarreaktivitet på flimmerstimulering (Retinal Vessel Analyzer)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Arteriolært til venøst ​​forhold
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapillært blodsukker
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Stadium av diabetisk retinopati
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Synsskarphet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Systolisk/diastolisk arterielt blodtrykk, puls
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Pemp, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

3
Abonnere