- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00880139
Studie som undersøker nivåene og effektene av lavgradig betennelse ved diabetisk retinopati av type 1-diabetes
En tverrsnittsstudie som undersøker nivåene og effektene av lavgradig betennelse ved diabetisk retinopati av type 1-diabetes
Det er mye bevis på at lokaliserte lavgradige inflammatoriske prosesser kan bidra til mikrovaskulære komplikasjoner av type 1 og type 2 diabetes mellitus inkludert synstruende diabetisk retinopati. Noen biomarkører for betennelse har vist seg å være forhøyede hos diabetespasienter, og korrelasjoner mellom disse biomarkørene og alvorlighetsgraden av diabetiske komplikasjoner har blitt funnet de siste årene. Forholdet mellom denne lavgradige betennelsen og de mikrovaskulære endringene observert ved diabetisk retinopati er imidlertid ikke godt karakterisert.
I denne studien vil pasienter med ulike stadier av ikke-proliferativ diabetisk retinopati bli inkludert. Flere markører for betennelse vil bli målt fra blodprøver. Disse markørene vil være relatert til vaskulære faktorer inkludert flimmerindusert vasodilatasjon som en markør for endoteldysfunksjon og perifoveal leukocytthastighet og -densitet målt med det blåfeltentoptiske fenomenet. I tillegg vil den oftalmologiske statusen til pasientene bli vurdert i henhold til klassifiseringen Modified Airlie House.
En multippel regresjonsmodell vil bli brukt for å studere sammenhengen mellom de ulike metodene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
- Fremgangsmåte: Ikke-invasiv måling av systemisk hemodynamikk
- Fremgangsmåte: Vurdering av synsskarphet
- Enhet: Blue field entoptisk teknikk (Blue field stimulator, BFS-2050)
- Fremgangsmåte: Oftalmisk undersøkelse og fundusfotografering
- Enhet: Retinal Vessel Analyzer (DVA)
- Enhet: Høyoppløselig optisk koherenstomografi (OCT)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus med varighet > 1 år
- Menn og kvinner, alder ≥ 18, ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks mellom 16 og 30 kg/m²
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant eller diabetesrelatert
- Mild, moderat eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk av narkotika eller alkoholholdige drikker
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling med betennelsesdempende legemidler i de 3 ukene før studiedagen
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før studiedagen
- Bloddonasjon eller tilsvarende blodtap i de 3 ukene før studiedagen
- Andre okulære patologier enn ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Ametropia > 6 dpt
- Historie eller familiehistorie med epilepsi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmabiomarkører for betennelse (CRP, TNF-α, IL-6, vWF, e-Selektin)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Perifoveal hvite blodlegemer (entoptisk blåfeltsteknikk)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Retinalkarreaktivitet på flimmerstimulering (Retinal Vessel Analyzer)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Arteriolært til venøst forhold
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kapillært blodsukker
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Stadium av diabetisk retinopati
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Systolisk/diastolisk arterielt blodtrykk, puls
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Pemp, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-171008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført