Undersøgelse, der undersøger niveauerne og virkningerne af lavgradig inflammation ved diabetes retinopati af type 1-diabetes
En tværsnitsundersøgelse, der undersøger niveauerne og virkningerne af lavgradig inflammation ved diabetisk retinopati af type 1-diabetes
Der er meget evidens for, at lokaliserede lavgradige inflammatoriske processer kan bidrage til de mikrovaskulære komplikationer af type 1 og type 2 diabetes mellitus, herunder synstruende diabetisk retinopati. Nogle biomarkører for inflammation har vist sig at være forhøjede hos diabetespatienter, og korrelationer mellem disse biomarkører og sværhedsgraden af diabetiske komplikationer er blevet fundet i de sidste år. Forholdet mellem denne lavgradige inflammation og de mikrovaskulære ændringer observeret ved diabetisk retinopati er imidlertid ikke velkarakteriseret.
I denne undersøgelse vil patienter med forskellige stadier af ikke-proliferativ diabetisk retinopati blive inkluderet. Flere markører for inflammation vil blive målt fra blodprøver. Disse markører vil være relateret til vaskulære faktorer, herunder flimmer-induceret vasodilatation som en markør for endothelial dysfunktion og perifoveal leukocythastighed og tæthed som målt med det blå felt entoptiske fænomen. Derudover vil patienternes oftalmologiske status blive vurderet i henhold til klassifikationen Modified Airlie House.
En multipel regressionsmodel vil blive anvendt til at studere sammenhængen mellem de forskellige metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Blodprøvetagning
- Procedure: Non-invasiv måling af systemisk hæmodynamik
- Procedure: Synsstyrkevurdering
- Enhed: Blue field entoptisk teknik (Blue field stimulator, BFS-2050)
- Procedure: Oftalmologisk undersøgelse og fundusfotografering
- Enhed: Retinal Vessel Analyzer (DVA)
- Enhed: Høj opløsning optisk kohærens tomografi (OCT)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus med varighed > 1 år
- Mænd og kvinder, alder ≥ 18, ikke-rygere
- Kropsmasseindeks mellem 16 og 30 kg/m²
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant eller diabetesrelateret
- Mild, moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Ekskluderingskriterier:
- Misbrug af stoffer eller alkoholholdige drikkevarer
- Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Behandling med antiinflammatoriske lægemidler i de 3 uger før studiedagen
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før studiedagen
- Bloddonation eller tilsvarende blodtab i de 3 uger før studiedagen
- Andre okulære patologier end ikke-proliferativ diabetisk retinopati
- Ametropia > 6 dpt
- Epilepsihistorie eller familiehistorie
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmabiomarkører for inflammation (CRP, TNF-α, IL-6, vWF, e-Selektin)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Perifoveal hvide blodlegemer blodgennemstrømning (blå felt entoptisk teknik)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Retinal karreaktivitet til flimmerstimulering (Retinal Vessel Analyzer)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Arteriolært til venøst forhold
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kapillær blodsukker
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Stadium af diabetisk retinopati
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Systolisk/diastolisk arterielt blodtryk, puls
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Pemp, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-171008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .