Studie zur Untersuchung des Ausmaßes und der Auswirkungen einer leichten Entzündung bei diabetischer Retinopathie bei Typ-1-Diabetes
Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung des Ausmaßes und der Auswirkungen einer leichten Entzündung bei diabetischer Retinopathie bei Typ-1-Diabetes
Es gibt viele Hinweise darauf, dass lokalisierte niedriggradige Entzündungsprozesse zu den mikrovaskulären Komplikationen von Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus beitragen können, einschließlich einer das Sehvermögen bedrohenden diabetischen Retinopathie. Es wurde festgestellt, dass einige Biomarker für Entzündungen bei Diabetespatienten erhöht sind, und in den letzten Jahren wurden Korrelationen zwischen diesen Biomarkern und der Schwere diabetischer Komplikationen festgestellt. Die Beziehung zwischen dieser niedriggradigen Entzündung und den bei diabetischer Retinopathie beobachteten mikrovaskulären Veränderungen ist jedoch nicht gut charakterisiert.
In die vorliegende Studie werden Patienten mit unterschiedlichen Stadien der nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie eingeschlossen. Mehrere Entzündungsmarker werden aus Blutproben gemessen. Diese Marker werden mit vaskulären Faktoren in Beziehung gesetzt, einschließlich flimmerinduzierter Vasodilatation als Marker für endotheliale Dysfunktion und perifoveale Leukozytengeschwindigkeit und -dichte, gemessen mit dem entoptischen Phänomen des blauen Feldes. Zusätzlich wird der ophthalmologische Status der Patienten nach der modifizierten Airlie-House-Klassifikation beurteilt.
Ein multiples Regressionsmodell wird verwendet, um die Assoziation zwischen den verschiedenen Methoden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Blutprobe
- Verfahren: Nichtinvasive Messung der systemischen Hämodynamik
- Verfahren: Beurteilung der Sehschärfe
- Gerät: Blaufeld-Entoptik-Technik (Blaufeld-Stimulator, BFS-2050)
- Verfahren: Augenuntersuchung und Fundusfotografie
- Gerät: Retinal Vessel Analyzer (DVA)
- Gerät: Hochauflösende optische Kohärenztomographie (OCT)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 mit einer Dauer von > 1 Jahr
- Männer und Frauen, Alter ≥ 18, Nichtraucher
- Body-Mass-Index zwischen 16 und 30 kg/m²
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant oder mit Diabetes in Verbindung
- Leichte, mittelschwere oder schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie
Ausschlusskriterien:
- Missbrauch von Drogen oder alkoholischen Getränken
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten in den 3 Wochen vor dem Studientag
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem Studientag
- Blutspende oder gleichwertiger Blutverlust in den 3 Wochen vor dem Studientag
- Andere Augenerkrankungen als nicht-proliferative diabetische Retinopathie
- Fehlsichtigkeit > 6 dpt
- Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Biomarker für Entzündungen (CRP, TNF-α, IL-6, vWF, e-Selektin)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Perifovealer Blutfluss der weißen Blutkörperchen (Blaufeld-Entoptik-Technik)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Reaktivität der Netzhautgefäße auf Flimmerstimulation (Retinal Vessel Analyzer)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Arteriolares zu venöses Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kapillarer Blutzucker
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Stadium der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
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Systolischer/diastolischer arterieller Blutdruck, Pulsfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Pemp, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-171008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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