Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PANDA (Pediatric Anesthesia & NeuroDevelopment Assessment).

16. února 2023 aktualizováno: Lena S. Sun, Columbia University

Expozice anestezii a neurovývoj u kojenců a dětí: studie Pediatrická anestezie a neurovývoj (PANDA)

Účelem této studie je zjistit, zda použití anestetik u kojenců a dětí má dlouhodobé nepříznivé účinky na neurokognitivní vývoj. Podle National Hospital Discharge Survey asi 2,5 milionu dětí ročně podstoupí v USA chirurgické zákroky vyžadující anestezii. Nedávné studie na zvířatech naznačily, že vystavení nezralého organismu řadě běžně používaných anestetik může vést k neurobehaviorálním funkčním deficitům in vivo a k neuronální apoptóze in vitro. Zatímco význam těchto zjištění u dětí vystavených anestetikům je třeba ještě určit, pro veřejné zdraví je jednoznačně kriticky důležité, aby byl tento problém rychle a jasně vyřešen.

Hypotéza: Expozice anestetikům během prvních tří let života významně nezhorší kognitivní funkce ve věku 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem naší studie je porovnat neurokognitivní funkce u sourozeneckých párů: jeden z nich byl vystaven anestezii během operace před dosažením 36 měsíců věku (exponované sourozenecké kohorty) a který by byl ve věku 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců doba studia; a druhý, který nikdy nepodstoupil anestezii nebo operaci, mladší než 36 měsíců, je ve věku 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců v době studie a je ve věku do 36 měsíců od exponovaného sourozence (neexponovaného sourozence kohorta).

Neuropsychologická vyšetření jsou prováděna prospektivně u sourozeneckých kohort a rodiče sourozenců vyplní rodičovské rozhovory/dotazníky. Individuálně posuzujeme neurokognitivní, behaviorální a emoční funkce u exponovaných i neexponovaných sourozenců. Hodnocena bude také funkce rodiny. U každého účastníka také získáme kompletní anamnézu, včetně významných perinatálních událostí a sociální anamnézy. V případě potřeby také kontrolujeme lékařské záznamy.

Veškeré testování se provádí během jednodenní návštěvy na místě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University, 622 W. 168th St.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude multicentrickou studií založenou na Kolumbijské univerzitě s následujícími zúčastněnými centry: Boston Children's (Harvard University), Children's Hospital of Philadelphia (University of Pennsylvania), Monroe Carell Children's Hospital (Vanderbilt University) a Morgan Stanley Children's Hospital z New Yorku (Columbia University). Děti vystavené anestezii před 36 měsíci musí být ve věku 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců a musí mít sourozence bez operace nebo anestezie před 36 měsíci věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Exponovaná kohorta:

  1. Subjekty, které podstoupily operaci tříselné kýly před 36. měsícem věku
  2. Věk 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců
  3. Gestační věk vyšší nebo rovný 36 týdnům
  4. Kategorie ASA I nebo ASA II
  5. anglicky mluvící
  6. Biologicky příbuzný s neexponovaným sourozencem

Neexponovaná kohorta:

  1. Sourozenec do 36 měsíců věku exponované kohorty
  2. Před 36. měsícem věku nikdy nepodstoupil operaci ani nebyl vystaven anestezii
  3. Věk 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců
  4. Gestační věk vyšší nebo rovný 36 týdnům
  5. Kategorie ASA I nebo ASA II

5. Anglicky mluvící 6. Biologický vztah k exponovanému sourozenci

Kritéria vyloučení:

Exponovaná kohorta:

  1. Gestační věk méně než 36 týdnů při narození
  2. Žádné vystavení chirurgickému zákroku nebo anestezii před 36. měsícem věku
  3. Chirurgie/anestezie jiná než reparace indexové kýly před dosažením 36. měsíce věku
  4. Není kategorizováno jako ASA I nebo ASA II
  5. Ne ve věku 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců
  6. Nemluví anglicky
  7. Biologicky nepříbuzný s neexponovaným sourozencem

Neexponovaná kohorta:

  1. Gestační věk pod 36 týdnů při narození
  2. Jakákoli expozice chirurgickému zákroku nebo anestezii před 36. měsícem věku
  3. Není kategorizováno jako ASA I nebo ASA II
  4. Ne ve věku 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců
  5. Nemluví anglicky
  6. Biologicky nepříbuzný s neexponovaným sourozencem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná kohorta
Děti, které podstoupily operaci tříselné kýly a celkovou anestezii před 36. měsícem věku (n=500). Tyto děti by měly být ve věku 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců v době studie.
Postup: Operace tříselné kýly
Neexperimentální postup
Postup: Celková anestezie
Neexperimentální postup/léčba
Neexponovaná kohorta
Děti, které jsou sourozenci exponovaných dětí (operace tříselné kýly a celková anestezie) a liší se věkem od exponovaných dětí o méně než 36 měsíců a nemají v anamnéze operaci nebo vystavení těkavým a intravenózním anestetikům nebo sedativům včetně barbiturátů, benzodiazepinů a chloralu hydratují do 36 měsíců věku. Tyto děti by také měly být ve věku 8 let, 0 měsíců až 15 let, 0 měsíců v době studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Globální kognitivní funkce: verbální, výkon a plné IQ hodnocené Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence (WASI). Jedná se o jednu měrnou jednotku pro IQ.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doménově specifické funkce související s vizuální pamětí a učením
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) hodnotí učení vizuální paměti
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změna doménově specifické funkce související s verbální pamětí a učením
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
California Verbal Learning Test-Children (CVLT-C) hodnotí verbální paměť a učení.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změna funkce specifické pro doménu související s receptivním jazykem
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) se používá k posouzení receptivního jazyka a zrychleného pojmenování.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změna doménově specifické funkce související s vyjadřovacím jazykem
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
WASI se používá k posouzení expresivního jazyka a verbálního uvažování
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změna funkce specifické pro doménu související s pracovní pamětí
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Weschlerova škála inteligence pro děti (WISC-IV) se používá k hodnocení pracovní paměti, pozornosti a exekutivních funkcí.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změna ve funkci specifické pro doménu týkající se všech komponent výkonné funkce
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Hodnocení chování ve výkonné funkci (BRIEF) se používá k posouzení všech složek výkonné funkce.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změna doménově specifické funkce související se selektivní pozorností a impulzivitou
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Continuous Performance Test-II (CPT-II) se používá k posouzení trvalé a selektivní pozornosti a také impulzivity.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změna doménově specifické funkce související s aspekty kognitivní flexibility výkonné funkce
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) se používá k hodnocení kognitivní flexibility.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změna funkce specifické pro doménu související s motorem a rychlostí zpracování
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Drážkovaná deska a Weschlerova škála inteligence pro děti (WISC-IV) se používají k posouzení rychlosti motoru a zpracování
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změny v chování
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Childhood Behavior Check List (CBCL) hodnotí emocionálně reaktivní, úzkostné/depresivní, somatické stížnosti, uzavřenost, problémy s pozorností a agresivní chování.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změny v adaptivním chování
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Adaptivní chování je hodnoceno pomocí Adaptive Behavior Assessment Systems II (ABAS-II), který měří celkové adaptivní chování a dovednosti.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Změny ve vztazích rodičů
Časové okno: Liší se; když je účastníkovi 8-15 let
Parent Relationship Questionnaire (PRQ) se používá ke zkoumání pohledů rodičů na vztah mezi rodiči a dítětem.
Liší se; když je účastníkovi 8-15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Acquisitions and Grants Services (OAGS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena S Sun, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAC8756
  • R34HD060741 (Grant/smlouva NIH USA)
  • HHSF223200810036C (Jiné číslo grantu/financování: DHHS/FDA/OAGS/DCGM)
  • SmartTots (Jiný identifikátor: SmartTots)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit