Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PANDA (детская анестезия и оценка развития нервной системы)

16 февраля 2023 г. обновлено: Lena S. Sun, Columbia University

Воздействие анестезии и развитие нервной системы у младенцев и детей: исследование педиатрической анестезии и развития нервной системы (PANDA)

Цель этого исследования - определить, оказывает ли использование анестетиков у младенцев и детей долгосрочное неблагоприятное воздействие на нейрокогнитивное развитие. Согласно Национальному обзору выписки из больниц, около 2,5 миллионов детей ежегодно подвергаются хирургическим вмешательствам, требующим анестезии. Недавние исследования на животных показали, что воздействие на незрелый организм различных широко используемых анестетиков может привести к нейроповеденческим функциональным нарушениям in vivo и к апоптозу нейронов in vitro. Хотя актуальность этих данных о детях, подвергшихся воздействию анестетиков, еще предстоит определить, очевидно, что для общественного здравоохранения критически важно, чтобы этот вопрос был решен быстро и четко.

Гипотеза: Воздействие анестетиков в течение первых трех лет жизни не приведет к значительному ухудшению когнитивных функций в возрасте от 8 лет 0 мес до 15 лет 0 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить нейрокогнитивные функции у пар братьев и сестер: один из которых подвергался анестезии во время операции в возрасте до 36 месяцев (когорты братьев и сестер, подвергшихся воздействию), и кому было бы от 8 лет, 0 мес. до 15 лет, 0 мес. время исследования; а другой, которому никогда не делали анестезию или операцию в возрасте до 36 месяцев, находится в возрасте от 8 лет, 0 мес. до 15 лет, 0 мес. на момент исследования, и находится в пределах 36-месячного возраста от подвергшегося воздействию брата или сестры (не подвергавшегося воздействию родного брата или сестры). когорта).

Нейропсихологические оценки проводятся для групп братьев и сестер проспективно, и родители братьев и сестер заполняют родительские интервью / анкеты. Мы индивидуально оцениваем нейрокогнитивные, поведенческие и эмоциональные функции как подвергшихся, так и не подвергшихся воздействию братьев и сестер. Семейная функция также будет оцениваться. Мы также получим полную историю болезни каждого участника, включая значимые перинатальные события и социальный анамнез. Мы также просматриваем медицинские записи, когда это необходимо.

Все испытания проводятся в течение одного дня посещения объекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University, 622 W. 168th St.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет многоцентровым на базе Колумбийского университета, в котором примут участие следующие центры: Бостонская детская больница (Гарвардский университет), Детская больница Филадельфии (Университет Пенсильвании), Детская больница Монро Карелл (Университет Вандербильта) и Детская больница Морган Стэнли. Нью-Йорка (Колумбийский университет). Дети, подвергшиеся анестезии в возрасте до 36 месяцев, должны быть в возрасте от 8 лет 0 мес до 15 лет 0 мес и иметь братьев и сестер, не подвергавшихся хирургическому вмешательству или анестезии в анамнезе до 36-месячного возраста.

Описание

Критерии включения:

Экспонированная когорта:

  1. Субъекты, перенесшие операцию по поводу паховой грыжи в возрасте до 36 месяцев.
  2. Возраст от 8 лет 0 мес до 15 лет 0 мес
  3. Срок беременности больше или равен 36 неделям
  4. Относится к категории ASA I или ASA II
  5. англоговорящий
  6. Биологически связан с необлученным братом или сестрой

Неэкспонированная когорта:

  1. Брат или сестра в возрасте до 36 месяцев из когорты, подвергшейся воздействию
  2. Никогда не подвергался хирургическому вмешательству или анестезии до 36-месячного возраста.
  3. Возраст от 8 лет 0 мес до 15 лет 0 мес
  4. Срок беременности больше или равен 36 неделям
  5. Относится к категории ASA I или ASA II

5. Говорящий по-английски 6. Биологически связанный с выставленным братом или сестрой

Критерий исключения:

Экспонированная когорта:

  1. Гестационный возраст менее 36 недель при рождении
  2. Отсутствие хирургического вмешательства или анестезии в возрасте до 36 месяцев.
  3. Хирургия/анестезия, кроме пластики указательной грыжи, в возрасте до 36 месяцев
  4. Не классифицируется как ASA I или ASA II
  5. Не в возрасте от 8 лет, 0 мес. до 15 лет, 0 мес.
  6. Не говорящий по-английски
  7. Биологически не связан с необлученным братом или сестрой

Неэкспонированная когорта:

  1. Гестационный возраст до 36 недель при рождении
  2. Любое воздействие операции или анестезии в возрасте до 36 месяцев.
  3. Не классифицируется как ASA I или ASA II
  4. Не в возрасте от 8 лет, 0 мес. до 15 лет, 0 мес.
  5. Не говорящий по-английски
  6. Биологически не связан с необлученным братом или сестрой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выставленная когорта
Дети, перенесшие операцию по поводу паховой грыжи и общую анестезию в возрасте до 36 месяцев (n = 500). Эти дети должны быть в возрасте от 8 лет, 0 мес до 15 лет, 0 мес во время периода исследования.
Процедура: Хирургия паховой грыжи
Неэкспериментальная процедура
Процедура: Общая анестезия
Не экспериментальная процедура/лечение
Неэкспонированная когорта
Дети, которые являются братьями и сестрами детей, подвергшихся воздействию (хирургия паховой грыжи и общая анестезия), и отличаются по возрасту от детей, подвергшихся воздействию, менее чем на 36 месяцев, и у которых в анамнезе не было операций или воздействия летучих и внутривенных анестетиков или седативных средств, включая барбитураты, бензодиазепины и хлорал гидратации в возрасте до 36 месяцев. Эти дети также должны быть в возрасте от 8 лет, 0 мес до 15 лет, 0 мес на момент исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Глобальная когнитивная функция: вербальная, производительность и полный IQ оцениваются по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI). Это одна единица измерения IQ.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доменно-специфичной функции, связанной со зрительной памятью и обучением
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
NEPSY II (нейропсихологическая оценка развития) оценивает обучение зрительной памяти.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменение доменно-специфической функции, связанной с вербальной памятью и обучением
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Калифорнийский тест на вербальное обучение детей (CVLT-C) оценивает вербальную память и способность к обучению.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменение функции домена, связанной с рецептивным языком
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
NEPSY II (нейропсихологическая оценка развития) используется для оценки рецептивной речи и быстрого называния.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменение функции предметной области, связанной с выразительным языком
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
WASI используется для оценки экспрессивной речи и словесных рассуждений.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменение в доменной функции, связанной с рабочей памятью
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Шкала интеллекта Вешлера для детей (WISC-IV) используется для оценки рабочей памяти, внимания и исполнительных функций.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменение функции домена, связанной со всеми компонентами исполнительной функции
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Рейтинг поведения в исполнительной функции (BRIEF) используется для оценки всех компонентов исполнительной функции.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменение домен-специфичной функции, связанное с избирательным вниманием и импульсивностью.
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Continuous Performance Test-II (CPT-II) используется для оценки устойчивого и избирательного внимания, а также импульсивности.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменение домен-специфической функции, связанное с аспектами когнитивной гибкости исполнительной функции
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) используется для оценки когнитивной гибкости.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменение функции домена, связанной с двигателем и скоростью обработки
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Рифленая панель и шкала интеллекта Вешлера для детей (WISC-IV) используются для оценки моторики и скорости обработки информации.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменения в поведении
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Контрольный список поведения в детстве (CBCL) оценивает эмоциональную реактивность, тревогу/депрессию, соматические жалобы, замкнутость, проблемы с вниманием и агрессивное поведение.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменения в адаптивном поведении
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Адаптивное поведение оценивается с помощью системы оценки адаптивного поведения II (ABAS-II), которая измеряет общее адаптивное поведение и навыки.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Изменения в родительских отношениях
Временное ограничение: Варьируется; когда участнику 8-15 лет
Опросник родительских отношений (PRQ) используется для изучения взглядов родителей на отношения между родителями и детьми.
Варьируется; когда участнику 8-15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Acquisitions and Grants Services (OAGS)

Следователи

  • Главный следователь: Lena S Sun, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAC8756
  • R34HD060741 (Грант/контракт NIH США)
  • HHSF223200810036C (Другой номер гранта/финансирования: DHHS/FDA/OAGS/DCGM)
  • SmartTots (Другой идентификатор: SmartTots)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия паховой грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться