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Studio PANDA (Pediatric Anesthesia & NeuroDevelopment Assessment).

16 febbraio 2023 aggiornato da: Lena S. Sun, Columbia University

Esposizione all'anestesia e sviluppo neurologico nei neonati e nei bambini: studio sull'anestesia pediatrica e sullo sviluppo neurologico (PANDA)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di agenti anestetici nei neonati e nei bambini abbia effetti avversi a lungo termine sullo sviluppo neurocognitivo. Secondo il National Hospital Discharge Survey, ogni anno negli Stati Uniti circa 2,5 milioni di bambini si sottopongono a procedure chirurgiche che richiedono l'anestesia. Recenti studi sugli animali hanno suggerito che l'esposizione dell'organismo immaturo a una varietà di agenti anestetici comunemente usati può portare a deficit funzionali neurocomportamentali in vivo e all'apoptosi neuronale in vitro. Sebbene la rilevanza di questi risultati sui bambini esposti ad anestetici resti da determinare, è chiaramente di fondamentale importanza per la salute pubblica che questo problema venga risolto in modo rapido e chiaro.

Ipotesi: l'esposizione ad agenti anestetici entro i primi tre anni di vita non comprometterà in modo significativo le funzioni cognitive all'età di 8 anni, 0 mesi a 15 anni, 0 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è confrontare le funzioni neurocognitive in coppie di fratelli: uno dei quali è stato esposto all'anestesia durante l'intervento chirurgico prima dei 36 mesi di età (coorti di fratelli esposti) e chi sarebbe di età compresa tra 8 anni, 0 mesi e 15 anni, 0 mesi al tempo dello studio; e l'altro che non ha mai subito anestesia o intervento chirurgico di età inferiore a 36 mesi, è di età compresa tra 8 anni, 0 mesi e 15 anni, 0 mesi al momento dello studio, ed è entro 36 mesi di età dal fratello esposto (fratello non esposto coorte).

Le valutazioni neuropsicologiche vengono somministrate alle coorti di fratelli in modo prospettico e i genitori dei fratelli completeranno le interviste / i questionari dei genitori. Valutiamo individualmente la funzione neurocognitiva, comportamentale ed emotiva sia per i fratelli esposti che per quelli non esposti. Verrà valutata anche la funzione familiare. Otterremo anche una storia medica completa per ogni partecipante, inclusi eventi perinatali significativi e storia sociale. Esaminiamo anche le cartelle cliniche quando appropriato.

Tutti i test vengono eseguiti durante una visita in loco di un giorno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, 622 W. 168th St.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà uno studio multicentrico con sede presso la Columbia University con i seguenti centri partecipanti: Boston Children's (Harvard University), Children's Hospital of Philadelphia (University of Pennsylvania), Monroe Carell Children's Hospital (Vanderbilt University) e Morgan Stanley Children's Hospital di New York (Columbia University). I bambini esposti ad anestesia prima dei 36 mesi devono avere un'età compresa tra 8 anni, 0 mesi e 15 anni, 0 mesi e avere un fratello senza storia di intervento chirurgico o anestesia prima dei 36 mesi di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte esposta:

  1. Soggetti sottoposti a intervento di ernia inguinale prima dei 36 mesi di età
  2. Età 8 anni, da 0 mesi a 15 anni, 0 mesi
  3. Età di gestazione maggiore o uguale a 36 settimane
  4. Classificato come ASA I o ASA II
  5. parlando inglese
  6. Biologicamente correlato al fratello non esposto

Coorte non esposta:

  1. Fratello entro 36 mesi di età della coorte esposta
  2. Non ha mai subito interventi chirurgici o esposizione ad anestesia prima dei 36 mesi di età
  3. Età 8 anni, da 0 mesi a 15 anni, 0 mesi
  4. Età di gestazione maggiore o uguale a 36 settimane
  5. Classificato come ASA I o ASA II

5. Parla inglese 6. Biologicamente imparentato con il fratello esposto

Criteri di esclusione:

Coorte esposta:

  1. Età gestazionale inferiore a 36 settimane alla nascita
  2. Nessuna esposizione a chirurgia o anestesia prima dei 36 mesi di età
  3. Chirurgia/anestesia diversa dalla riparazione dell'ernia dell'indice prima dei 36 mesi di età
  4. Non classificato come ASA I o ASA II
  5. Non di età compresa tra 8 anni, da 0 mesi a 15 anni, 0 mesi
  6. Non parla inglese
  7. Non biologicamente imparentato con il fratello non esposto

Coorte non esposta:

  1. Età gestazionale inferiore a 36 settimane alla nascita
  2. Qualsiasi esposizione a intervento chirurgico o anestesia prima dei 36 mesi di età
  3. Non classificato come ASA I o ASA II
  4. Non di età compresa tra 8 anni, da 0 mesi a 15 anni, 0 mesi
  5. Non parla inglese
  6. Non biologicamente imparentato con il fratello non esposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte esposta
Bambini sottoposti a intervento di ernia inguinale e anestesia generale prima dei 36 mesi di età (n=500). Questi bambini dovrebbero avere un'età compresa tra 8 anni, 0 mesi e 15 anni, 0 mesi al momento del periodo di studio.
Procedura: Chirurgia dell'ernia inguinale
Procedura non sperimentale
Procedura: Anestesia generale
Procedura/trattamento non sperimentale
Coorte non esposta
Bambini che sono fratelli e sorelle dei bambini esposti (chirurgia dell'ernia inguinale e anestesia generale) e differiscono in età dai bambini esposti per meno di 36 mesi e non hanno precedenti di interventi chirurgici o esposizione ad anestetici volatili e per via endovenosa o sedativi inclusi barbiturici, benzodiazepine e cloralio idratare a meno di 36 mesi di età. Questi bambini dovrebbero anche avere un'età compresa tra 8 anni, 0 mesi e 15 anni, 0 mesi al momento del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Funzione cognitiva globale: QI verbale, prestazionale e completo valutato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Queste sono un'unità di misura per il QI.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione specifica del dominio relativa alla memoria visiva e all'apprendimento
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) valuta l'apprendimento della memoria visiva
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Cambiamento nella funzione specifica del dominio correlata alla memoria verbale e all'apprendimento
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
California Verbal Learning Test-Children (CVLT-C) valuta la memoria verbale e l'apprendimento.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Modifica della funzione specifica del dominio relativa al linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) viene utilizzato per valutare il linguaggio ricettivo e la denominazione accelerata.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Modifica della funzione specifica del dominio relativa al linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
WASI è utilizzato per valutare il linguaggio espressivo e il ragionamento verbale
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Modifica della funzione specifica del dominio relativa alla memoria di lavoro
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) viene utilizzata per valutare la memoria di lavoro, l'attenzione e la funzione esecutiva.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Modifica della funzione specifica del dominio relativa a tutti i componenti della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
La valutazione del comportamento nella funzione esecutiva (BRIEF) viene utilizzata per valutare tutti i componenti della funzione esecutiva.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Cambiamento nella funzione specifica del dominio correlata all'attenzione selettiva e all'impulsività
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Il Continuous Performance Test-II (CPT-II) viene utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta e selettiva e l'impulsività.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Cambiamento nella funzione specifica del dominio correlato agli aspetti di flessibilità cognitiva della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) viene utilizzato per valutare la flessibilità cognitiva.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Modifica della funzione specifica del dominio relativa al motore e alla velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Il pannello forato scanalato e la Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) vengono utilizzati per valutare la velocità motoria e di elaborazione
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Cambiamenti nel comportamento
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Childhood Behavior Check List (CBCL) valuta emotivamente reattivo, ansioso/depresso, disturbi somatici, ritiro, problemi di attenzione e comportamento aggressivo.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Cambiamenti nel comportamento adattivo
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Il comportamento adattivo viene valutato utilizzando Adaptive Behavior Assessment Systems II (ABAS-II), che misura il comportamento adattivo e le abilità complessive.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Cambiamenti nelle relazioni parentali
Lasso di tempo: Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età
Parent Relationship Questionnaire (PRQ) viene utilizzato per esplorare le prospettive dei genitori sulla relazione genitore-figlio.
Varia; quando il partecipante ha 8-15 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Acquisitions and Grants Services (OAGS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena S Sun, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAC8756
  • R34HD060741 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • HHSF223200810036C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DHHS/FDA/OAGS/DCGM)
  • SmartTots (Altro identificatore: SmartTots)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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