PANDA（小儿麻醉和神经发育评估）研究
2023年2月16日 更新者：Lena S. Sun、Columbia University
婴儿和儿童的麻醉暴露和神经发育：儿科麻醉和神经发育 (PANDA) 研究
本研究的目的是确定在婴儿和儿童中使用麻醉剂是否对神经认知发育有长期的不利影响。 根据全国医院出院调查，美国每年约有 250 万儿童接受需要麻醉的外科手术。 最近的动物研究表明，未成熟的生物体暴露于各种常用的麻醉剂可能导致体内神经行为功能缺陷和体外神经元凋亡。 虽然这些发现对暴露于麻醉剂的儿童的相关性仍有待确定，但迅速而明确地解决这个问题对公共卫生来说显然至关重要。
假设：出生后头三年内接触麻醉剂不会显着损害 8 岁 0 个月至 15 岁 0 个月时的认知功能。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是比较兄弟姐妹对的神经认知功能：其中一人在 36 个月大之前曾在手术期间接触过麻醉（接触过的兄弟姐妹队列），并且年龄在 8 岁、0 个月至 15 岁、0 个月时学习时间；另一人从未接受过麻醉或手术，年龄小于 36 个月，研究时年龄为 8 岁、0 个月至 15 岁、0 个月，并且与暴露的兄弟姐妹（未暴露的兄弟姐妹）年龄在 36 个月以内队列）。
前瞻性地对兄弟姐妹队列进行神经心理学评估，兄弟姐妹的父母将完成父母访谈/问卷调查。我们单独评估暴露和未暴露兄弟姐妹的神经认知、行为和情感功能。 还将评估家庭功能。 我们还将获得每个参与者的完整病史，包括重要的围产期事件和社会史。 我们还会在适当的时候审查医疗记录。
所有测试都在一天的实地考察中进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
369
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University, 622 W. 168th St.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children'S Hospital Of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将是一项以哥伦比亚大学为基础的多中心研究，参与中心如下：波士顿儿童医院（哈佛大学）、费城儿童医院（宾夕法尼亚大学）、门罗卡瑞尔儿童医院（范德比尔特大学）和摩根士丹利儿童医院纽约（哥伦比亚大学）。
在 36 个月之前接触过麻醉的儿童必须是 8 岁、0 个月到 15 岁、0 个月，并且有一个兄弟姐妹在 36 个月之前没有手术或麻醉史。
描述
纳入标准：
暴露队列：
- 在 36 个月之前接受过腹股沟疝手术的受试者
- 年龄 8 岁 0 个月至 15 岁 0 个月
- 孕龄大于或等于 36 周
- 分类为 ASA I 或 ASA II
- 英语会话
- 与未暴露的兄弟姐妹在生物学上相关
未暴露队列：
- 暴露队列年龄在 36 个月以内的兄弟姐妹
- 在 36 个月之前从未接受过手术或接触过麻醉剂
- 年龄 8 岁 0 个月至 15 岁 0 个月
- 孕龄大于或等于 36 周
- 分类为 ASA I 或 ASA II
5. 会说英语 6. 与暴露的兄弟姐妹有血缘关系
排除标准：
暴露队列：
- 出生时胎龄小于 36 周
- 在 36 个月之前没有接受过手术或麻醉
- 在 36 个月之前进行除指数疝修复以外的手术/麻醉
- 未归类为 ASA I 或 ASA II
- 不适合 8 岁 0 个月至 15 岁 0 个月
- 不会说英语
- 与未暴露的兄弟姐妹没有生物学关系
未暴露队列：
- 出生时胎龄不足 36 周
- 在 36 个月之前接触过任何手术或麻醉
- 未归类为 ASA I 或 ASA II
- 不适合 8 岁 0 个月至 15 岁 0 个月
- 不会说英语
- 与未暴露的兄弟姐妹没有生物学关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露队列
在 36 个月之前接受过腹股沟疝手术和全身麻醉的儿童 (n=500)。
这些孩子在研究期间的年龄应该是 8 岁 0 个月到 15 岁 0 个月。
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非实验程序
非实验性程序/治疗
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未暴露队列
作为暴露儿童（腹股沟疝手术和全身麻醉）的兄弟姐妹的儿童，与暴露儿童的年龄相差不到 36 个月，并且没有手术史或接触挥发性和静脉内麻醉剂或镇静剂（包括巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和氯醛）水合物小于 36 个月大。
这些孩子在研究期间也应该是 8 岁 0 个月到 15 岁 0 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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整体认知功能：由韦氏智力缩略量表 (WASI) 评估的语言、表现和完整智商。
这些是智商的一种衡量单位。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与视觉记忆和学习相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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NEPSY II（发育神经心理学评估）评估视觉记忆学习
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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与语言记忆和学习相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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加州儿童语言学习测试 (CVLT-C) 评估语言记忆和学习。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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与接受语言相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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NEPSY II（发育神经心理学评估）用于评估接受性语言和快速命名。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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与表达语言相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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WASI 用于评估表达语言和口头推理
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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与工作记忆相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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韦施勒儿童智力量表 (WISC-IV) 用于评估工作记忆、注意力和执行功能。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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与所有执行功能组件相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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执行功能行为评级 (BRIEF) 用于评估执行功能的所有组成部分。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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与选择性注意和冲动相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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Continuous Performance Test-II (CPT-II) 用于评估持续和选择性注意力以及冲动性。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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与执行功能的认知灵活性方面相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 用于评估认知灵活性。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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与电机和处理速度相关的特定领域功能的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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凹槽钉板和 Weschler 儿童智力量表 (WISC-IV) 用于评估运动和处理速度
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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行为改变
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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儿童行为检查表 (CBCL) 评估情绪反应、焦虑/抑郁、躯体不适、孤僻、注意力问题和攻击行为。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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适应行为的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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使用适应性行为评估系统 II (ABAS-II) 评估适应性行为，该系统测量整体适应性行为和技能。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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父母关系的变化
大体时间：变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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父母关系问卷（PRQ）是用来探讨父母对亲子关系的看法。
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变化；当参与者年龄在 8-15 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lena S Sun, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mellon RD, Simone AF, Rappaport BA. Use of anesthetic agents in neonates and young children. Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):509-20. doi: 10.1213/01.ane.0000255729.96438.b0.
- Ikonomidou C, Bosch F, Miksa M, Bittigau P, Vockler J, Dikranian K, Tenkova TI, Stefovska V, Turski L, Olney JW. Blockade of NMDA receptors and apoptotic neurodegeneration in the developing brain. Science. 1999 Jan 1;283(5398):70-4. doi: 10.1126/science.283.5398.70.
- Jevtovic-Todorovic V, Hartman RE, Izumi Y, Benshoff ND, Dikranian K, Zorumski CF, Olney JW, Wozniak DF. Early exposure to common anesthetic agents causes widespread neurodegeneration in the developing rat brain and persistent learning deficits. J Neurosci. 2003 Feb 1;23(3):876-82. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-03-00876.2003.
- Anand KJ, Soriano SG. Anesthetic agents and the immature brain: are these toxic or therapeutic? Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):527-30. doi: 10.1097/00000542-200408000-00033. No abstract available.
- Anand KJ. Anesthetic neurotoxicity in newborns: should we change clinical practice? Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):2-4. doi: 10.1097/01.anes.0000268484.05444.35. No abstract available.
- Olney JW, Young C, Wozniak DF, Jevtovic-Todorovic V, Ikonomidou C. Do pediatric drugs cause developing neurons to commit suicide? Trends Pharmacol Sci. 2004 Mar;25(3):135-9. doi: 10.1016/j.tips.2004.01.002. No abstract available.
- Walden M, Carrier CT. Sleeping beauties: the impact of sedation on neonatal development. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 May-Jun;32(3):393-401. doi: 10.1177/0884217503253454.
- Slikker et al. FDA science 2005 Forum
- Slikker W Jr, Zou X, Hotchkiss CE, Divine RL, Sadovova N, Twaddle NC, Doerge DR, Scallet AC, Patterson TA, Hanig JP, Paule MG, Wang C. Ketamine-induced neuronal cell death in the perinatal rhesus monkey. Toxicol Sci. 2007 Jul;98(1):145-58. doi: 10.1093/toxsci/kfm084. Epub 2007 Apr 10.
- Olney at al. FDA symposium. 2002:12:488-498
- Jevtovic-Todorovic V. General anesthetics and the developing brain: friends or foes? J Neurosurg Anesthesiol. 2005 Oct;17(4):204-6. doi: 10.1097/01.ana.0000178111.26972.16. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月14日
首次发布 (估计)
2009年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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腹股沟疝手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的