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PANDA-Studie (Pädiatrische Anästhesie- und Neuroentwicklungsbewertung).

16. Februar 2023 aktualisiert von: Lena S. Sun, Columbia University

Anästhesie-Exposition und Neuroentwicklung bei Säuglingen und Kindern: Pädiatrische Anästhesie- und Neuroentwicklungsstudie (PANDA).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Anästhetika bei Säuglingen und Kindern langfristige nachteilige Auswirkungen auf die neurokognitive Entwicklung hat. Laut der National Hospital Discharge Survey müssen sich in den USA jedes Jahr etwa 2,5 Millionen Kinder chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine Anästhesie erfordern. Kürzlich durchgeführte Tierstudien haben nahegelegt, dass die Exposition des unreifen Organismus gegenüber einer Vielzahl von häufig verwendeten Anästhetika zu funktionellen Defiziten des neurologischen Verhaltens in vivo und zu neuronaler Apoptose in vitro führen kann. Während die Relevanz dieser Ergebnisse für Kinder, die Anästhetika ausgesetzt waren, noch bestimmt werden muss, ist es für die öffentliche Gesundheit eindeutig von entscheidender Bedeutung, dass dieses Problem schnell und klar gelöst wird.

Hypothese: Die Exposition gegenüber Anästhetika innerhalb der ersten drei Lebensjahre wird die kognitiven Funktionen im Alter von 8 Jahren 0 Monate bis 15 Jahre 0 Monate nicht signifikant beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie ist es, die neurokognitiven Funktionen bei Geschwisterpaaren zu vergleichen: eines davon war während einer Operation vor dem 36. Lebensmonat einer Anästhesie ausgesetzt (exponierte Geschwisterkohorten) und das Alter zwischen 8 Jahren, 0 Monaten und 15 Jahren, 0 Monaten Zeitpunkt des Studiums; und der andere, der nie unter 36 Monaten anästhesiert oder operiert wurde, zum Zeitpunkt der Studie zwischen 8 Jahren, 0 Monaten und 15 Jahren, 0 Monaten alt war und innerhalb der Altersspanne von 36 Monaten des exponierten Geschwisters liegt (nicht exponiertes Geschwister). Kohorte).

Den Geschwisterkohorten werden prospektiv neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt, und die Eltern der Geschwister füllen Elterninterviews/Fragebögen aus. Wir beurteilen die neurokognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Funktionen individuell sowohl für exponierte als auch für nicht exponierte Geschwister. Die Familienfunktion wird ebenfalls bewertet. Wir werden auch eine vollständige Krankengeschichte für jeden Teilnehmer erhalten, einschließlich signifikanter perinataler Ereignisse und Sozialgeschichte. Gegebenenfalls überprüfen wir auch Krankenakten.

Alle Tests werden während eines eintägigen Besuchs vor Ort durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University, 622 W. 168th St.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird eine multizentrische Studie an der Columbia University mit den folgenden teilnehmenden Zentren sein: Boston Children's (Harvard University), Children's Hospital of Philadelphia (University of Pennsylvania), Monroe Carell Children's Hospital (Vanderbilt University) und Morgan Stanley Children's Hospital von New York (Columbia University). Kinder, die vor 36 Monaten einer Anästhesie ausgesetzt wurden, müssen 8 Jahre, 0 Monate bis 15 Jahre, 0 Monate alt sein und ein Geschwisterkind ohne Operation oder Anästhesie in der Vorgeschichte vor dem 36. Lebensmonat haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Exponierte Kohorte:

  1. Probanden, die vor dem 36. Lebensmonat eine Leistenhernienoperation hatten
  2. Alter 8 Jahre, 0 Monate bis 15 Jahre, 0 Monate
  3. Gestationsalter größer oder gleich 36 Wochen
  4. Kategorisiert als ASA I oder ASA II
  5. Englisch sprechend
  6. Biologisch verwandt mit dem nicht exponierten Geschwister

Nicht exponierte Kohorte:

  1. Geschwister innerhalb von 36 Monaten der exponierten Kohorte
  2. Wurde vor dem Alter von 36 Monaten nie operiert oder einer Anästhesie ausgesetzt
  3. Alter 8 Jahre, 0 Monate bis 15 Jahre, 0 Monate
  4. Gestationsalter größer oder gleich 36 Wochen
  5. Kategorisiert als ASA I oder ASA II

5. Englisch sprechend 6. Biologisch mit dem exponierten Geschwister verwandt

Ausschlusskriterien:

Exponierte Kohorte:

  1. Gestationsalter weniger als 36 Wochen bei der Geburt
  2. Keine Operation oder Anästhesie vor dem Alter von 36 Monaten
  3. Operation/Anästhesie mit Ausnahme der Reparatur von Indexhernien vor dem 36. Lebensmonat
  4. Nicht als ASA I oder ASA II kategorisiert
  5. Nicht im Alter von 8 Jahren, 0 Monate bis 15 Jahre, 0 Monate
  6. Nicht englischsprachig
  7. Nicht biologisch mit dem nicht exponierten Geschwister verwandt

Nicht exponierte Kohorte:

  1. Gestationsalter unter 36 Wochen bei der Geburt
  2. Jegliche Exposition gegenüber einer Operation oder Anästhesie vor einem Alter von 36 Monaten
  3. Nicht als ASA I oder ASA II kategorisiert
  4. Nicht im Alter von 8 Jahren, 0 Monate bis 15 Jahre, 0 Monate
  5. Nicht englischsprachig
  6. Nicht biologisch mit dem nicht exponierten Geschwister verwandt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Kinder, bei denen vor dem 36. Lebensmonat eine Leistenhernienoperation und eine Vollnarkose durchgeführt wurden (n=500). Diese Kinder sollten zum Zeitpunkt des Studienzeitraums 8 Jahre, 0 Monate bis 15 Jahre, 0 Monate alt sein.
Verfahren: Leistenbruchchirurgie
Nicht experimentelles Verfahren
Verfahren: Vollnarkose
Nicht experimentelles Verfahren/Behandlung
Nicht exponierte Kohorte
Kinder, die Geschwister der exponierten Kinder sind (Leistenhernienoperation und Vollnarkose) und sich im Alter von weniger als 36 Monaten von den exponierten Kindern unterscheiden und keine Vorgeschichte von Operationen oder Exposition gegenüber flüchtigen und intravenösen Anästhetika oder Beruhigungsmitteln, einschließlich Barbituraten, Benzodiazepinen und Chloral, aufweisen Hydrat weniger als 36 Monate alt. Diese Kinder sollten zum Zeitpunkt des Studienzeitraums ebenfalls 8 Jahre, 0 Monate bis 15 Jahre, 0 Monate alt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Globale kognitive Funktion: Sprach-, Leistungs- und vollständiger IQ, bewertet nach Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Dies sind eine Maßeinheit für den IQ.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der domänenspezifischen Funktion in Bezug auf visuelles Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) bewertet das visuelle Gedächtnislernen
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderung der domänenspezifischen Funktion in Bezug auf das verbale Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Der California Verbal Learning Test-Children (CVLT-C) bewertet das verbale Gedächtnis und Lernen.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderung der domänenspezifischen Funktion im Zusammenhang mit der rezeptiven Sprache
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) wird verwendet, um die rezeptive Sprache und die schnelle Benennung zu bewerten.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderung der domänenspezifischen Funktion im Zusammenhang mit der Ausdruckssprache
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
WASI wird verwendet, um Ausdruckssprache und verbales Denken zu bewerten
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderung der domänenspezifischen Funktion im Zusammenhang mit dem Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Die Weschler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV) wird verwendet, um das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Exekutivfunktion zu bewerten.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderung der domänenspezifischen Funktion in Bezug auf alle exekutiven Funktionskomponenten
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Behavior Rating In Executive Function (BRIEF) wird verwendet, um alle Komponenten der Exekutivfunktion zu bewerten.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderung der domänenspezifischen Funktion im Zusammenhang mit selektiver Aufmerksamkeit und Impulsivität
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Continuous Performance Test-II (CPT-II) wird verwendet, um anhaltende und selektive Aufmerksamkeit sowie Impulsivität zu bewerten.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderung der domänenspezifischen Funktion im Zusammenhang mit Aspekten der kognitiven Flexibilität der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Das Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) wird zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität verwendet.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderung der domänenspezifischen Funktion in Bezug auf Motor- und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Die geriffelte Stiftplatte und die Weschler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV) werden verwendet, um die motorische und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu beurteilen
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Childhood Behavior Check List (CBCL) bewertet emotional reaktives, ängstliches/depressives, somatisches Leiden, Zurückgezogenheit, Aufmerksamkeitsprobleme und aggressives Verhalten.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Änderungen im adaptiven Verhalten
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Adaptives Verhalten wird mit Adaptive Behavior Assessment Systems II (ABAS-II) bewertet, das das gesamte adaptive Verhalten und die Fähigkeiten misst.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Veränderungen in den elterlichen Beziehungen
Zeitfenster: Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist
Der Parent Relationship Questionnaire (PRQ) wird verwendet, um die Perspektiven der Eltern auf die Eltern-Kind-Beziehung zu untersuchen.
Variiert; wenn der Teilnehmer 8-15 Jahre alt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Acquisitions and Grants Services (OAGS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena S Sun, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC8756
  • R34HD060741 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HHSF223200810036C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DHHS/FDA/OAGS/DCGM)
  • SmartTots (Andere Kennung: SmartTots)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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