Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANDA (Pediatric Anesthesia & NeuroDevelopment Assessment) undersøgelse

16. februar 2023 opdateret af: Lena S. Sun, Columbia University

Anæstesieksponering og neuroudvikling hos spædbørn og børn: pædiatrisk anæstesi og neuroudvikling (PANDA) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​anæstesimidler hos spædbørn og børn har langsigtede negative virkninger på neurokognitiv udvikling. Ifølge National Hospital Discharge Survey har omkring 2,5 millioner børn hvert år kirurgiske indgreb, der kræver anæstesi i USA. Nylige dyreforsøg har antydet, at eksponeringen af ​​den umodne organisme for en række almindeligt anvendte anæstetiske midler kan føre til neuroadfærdsmæssige funktionelle underskud in vivo og til neuronal apoptose in vitro. Mens relevansen af ​​disse resultater på børn udsat for bedøvelsesmidler stadig skal fastlægges, er det klart kritisk vigtigt for folkesundheden, at dette problem bliver løst hurtigt og klart.

Hypotese: Eksponering for bedøvelsesmidler inden for de første tre leveår vil ikke signifikant forringe kognitive funktioner i alderen 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne neurokognitive funktioner hos søskendepar: hvoraf den ene var udsat for anæstesi under operationen før 36 måneders alderen (udsatte søskendekohorter), og som ville være fra 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr. kl. tidspunktet for undersøgelsen; og den anden, der aldrig har fået bedøvet eller opereret mindre end 36 måneder gammel, er fra 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr. på undersøgelsestidspunktet og er inden for 36 måneders aldersgruppe fra den eksponerede søskende (ueksponeret søskende). kohorte).

Neuropsykologiske vurderinger administreres til søskendeårgangene fremadrettet, og forældre til søskende vil udfylde forældresamtaler/spørgeskemaer. Vi vurderer individuelt neurokognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion for både udsatte og ueksponerede søskende. Familiefunktion vil også blive evalueret. Vi vil også indhente fuldstændig sygehistorie for hver deltager, herunder betydelige perinatale begivenheder og social historie. Vi gennemgår også lægejournaler, når det er relevant.

Alle test udføres under et endags besøg på stedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

369

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, 622 W. 168th St.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil være en multicenterundersøgelse baseret på Columbia University med følgende deltagende centre: Boston Children's (Harvard University), Children's Hospital of Philadelphia (University of Pennsylvania), Monroe Carell Children's Hospital (Vanderbilt University) og Morgan Stanley Children's Hospital fra New York (Columbia University). Børn, der er udsat for anæstesi før 36 måneder, skal være i alderen 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr. og have en søskende uden kirurgi eller anæstesi i alderen før 36 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksponeret kohorte:

  1. Forsøgspersoner, der fik opereret lyskebrok før 36 måneders alderen
  2. Alder 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr
  3. Drægtighedsalderen større eller lig med 36 uger
  4. Kategoriseret som ASA I eller ASA II
  5. engelsktalende
  6. Biologisk relateret til den ueksponerede søskende

Ueksponeret kohorte:

  1. Søskende inden for 36 måneders alder af den eksponerede årgang
  2. Har aldrig været opereret eller udsat for anæstesi før 36 måneders alderen
  3. Alder 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr
  4. Drægtighedsalderen større eller lig med 36 uger
  5. Kategoriseret som ASA I eller ASA II

5. Engelsktalende 6. Biologisk relateret til den udsatte søskende

Ekskluderingskriterier:

Eksponeret kohorte:

  1. Svangerskabsalder mindre end 36 uger ved fødslen
  2. Ingen eksponering for kirurgi eller bedøvelse før 36 måneders alderen
  3. Kirurgi/Anæstesi bortset fra reparation af indeksbrok før 36 måneders alderen
  4. Ikke kategoriseret som ASA I eller ASA II
  5. Ikke i alderen 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr
  6. Ikke engelsktalende
  7. Ikke biologisk relateret til den ueksponerede søskende

Ueksponeret kohorte:

  1. Svangerskabsalder under 36 uger ved fødslen
  2. Enhver udsættelse for operation eller bedøvelse før 36 måneders alderen
  3. Ikke kategoriseret som ASA I eller ASA II
  4. Ikke i alderen 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr
  5. Ikke engelsktalende
  6. Ikke biologisk relateret til den ueksponerede søskende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat kohorte
Børn, der fik foretaget lyskebrokoperation og generel anæstesi før 36 måneders alderen (n=500). Disse børn bør være i alderen 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr. på tidspunktet for undersøgelsesperioden.
Procedure: Lyskebrok kirurgi
Ikke-eksperimentel procedure
Procedure: Generel anæstesi
Ikke-eksperimentel procedure/behandling
Ueksponeret kohorte
Børn, der er søskende til de eksponerede børn (lyskebrokkirurgi og generel anæstesi) og adskiller sig i alder fra de eksponerede børn med mindre end 36 måneder og ikke har nogen historie med operation eller eksponering for flygtige og intravenøse anæstetika eller beroligende midler, herunder barbiturater, benzodiazepiner og chloral. hydrat under 36 måneders alderen. Disse børn bør også være i alderen 8 år, 0 mdr. til 15 år, 0 mdr. på tidspunktet for undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Global kognitiv funktion: verbal, ydeevne og fuld IQ vurderet af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Disse er en måleenhed for IQ.
Varierer; når deltageren er 8-15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i domænespecifik funktion relateret til visuel hukommelse og indlæring
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) vurderer visuel hukommelsesindlæring
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændring i domænespecifik funktion relateret til verbal hukommelse og indlæring
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
California Verbal Learning Test-Children (CVLT-C) vurderer verbal hukommelse og læring.
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændring i domænespecifik funktion relateret til receptivt sprog
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
NEPSY II (A Developmental Neuropsychological Assessment) bruges til at vurdere receptivt sprog og hurtig navngivning.
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændring i domænespecifik funktion relateret til ekspressivt sprog
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
WASI bruges til at vurdere ekspressivt sprog og verbale ræsonnementer
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændring i domænespecifik funktion relateret til arbejdshukommelse
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) bruges til at vurdere arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændring i domænespecifik funktion relateret til alle eksekutivfunktionskomponenter
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Behavior Rating In Executive Function (BRIEF) bruges til at vurdere alle komponenter i den udøvende funktion.
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændring i domænespecifik funktion relateret til selektiv opmærksomhed og impulsivitet
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Continuous Performance Test-II (CPT-II) bruges til at vurdere vedvarende og selektiv opmærksomhed samt impulsivitet.
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændring i domænespecifik funktion relateret til kognitive fleksibilitetsaspekter af eksekutiv funktion
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) bruges til at vurdere kognitiv fleksibilitet.
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændring i domænespecifik funktion relateret til motor- og behandlingshastighed
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Rillet pegboard og Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) bruges til at vurdere motor- og proceshastighed
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændringer i adfærd
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Childhood Behavior Check List (CBCL) vurderer følelsesmæssigt reaktiv, angst/deprimeret, somatiske klager, tilbagetrukne, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd.
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændringer i adaptiv adfærd
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Adaptiv adfærd vurderes ved hjælp af Adaptive Behavior Assessment Systems II (ABAS-II), som måler overordnet adaptiv adfærd og færdigheder.
Varierer; når deltageren er 8-15 år
Ændringer i forældreforhold
Tidsramme: Varierer; når deltageren er 8-15 år
Parent Relationship Questionnaire (PRQ) bruges til at udforske forældres perspektiver på forældre-barn forhold.
Varierer; når deltageren er 8-15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Acquisitions and Grants Services (OAGS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena S Sun, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2009

Først opslået (Skøn)

15. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC8756
  • R34HD060741 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HHSF223200810036C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DHHS/FDA/OAGS/DCGM)
  • SmartTots (Anden identifikator: SmartTots)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner