Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PANDA (Pediatric Anesthesia & NeuroDevelopment Assessment) tanulmány

2023. február 16. frissítette: Lena S. Sun, Columbia University

Anesztézia expozíció és idegfejlődés csecsemőknél és gyermekeknél: gyermekgyógyászati ​​anesztézia és idegfejlődés (PANDA) tanulmány

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az érzéstelenítő szerek csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazása hosszú távon káros hatással van-e a neurokognitív fejlődésre. A National Hospital Discharge Survey szerint évente körülbelül 2,5 millió gyermeknél végeznek érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozást az Egyesült Államokban. A közelmúltban végzett állatkísérletek azt sugallták, hogy az éretlen szervezet számos általánosan használt érzéstelenítő szerrel való kitettsége in vivo neuro-viselkedési funkcionális hiányosságokhoz és in vitro neuronális apoptózishoz vezethet. Noha ezeknek az eredményeknek az érzéstelenítőknek kitett gyermekekre vonatkozó relevanciáját még meg kell határozni, a közegészségügy szempontjából egyértelműen kritikus fontosságú, hogy ezt a kérdést gyorsan és egyértelműen megoldják.

Hipotézis: Az érzéstelenítő szerek expozíciója az élet első három évében nem rontja szignifikánsan a kognitív funkciókat 8 éves korban, 0-15 éves korban, 0 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja testvérpárok neurokognitív funkcióinak összehasonlítása: egyikük 36 hónapos kora előtt műtét alatt érzéstelenítésben részesült (kitett testvércsoportok), és akik 8 éves kortól 0 hónapos kortól 15 éves korig, 0 hónapos korig voltak a vizsgálat ideje; és a másik, aki soha nem részesült érzéstelenítésben vagy műtéten 36 hónaposnál fiatalabb, 8 éves, 0 hónapos és 15 éves, 0 hónapos a vizsgálat időpontjában, és 36 hónapos korhatáron belül van a kitett testvértől (nem exponált testvér) kohorsz).

Neuropszichológiai értékeléseket végeznek a testvércsoportok számára leendő, és a testvérek szülei kitöltik a szülői interjúkat/kérdőíveket. Egyedileg értékeljük a neurokognitív, viselkedési és érzelmi funkciókat mind a kitett, mind a nem exponált testvérek esetében. A családi funkciót is értékelni fogják. Minden résztvevőről teljes kórelőzményt kapunk, beleértve a jelentős perinatális eseményeket és a társadalomtörténetet. Szükség esetén megvizsgáljuk az orvosi feljegyzéseket is.

Minden vizsgálatot egy napos helyszíni szemle során végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

369

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University, 622 W. 168th St.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children'S Hospital Of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány egy többközpontú tanulmány lesz a Columbia Egyetemen, a következő résztvevő központokkal: Boston Children's (Harvard Egyetem), Philadelphiai Gyermekkórház (Pennsylvaniai Egyetem), Monroe Carell Gyermekkórház (Vanderbilt Egyetem) és Morgan Stanley Gyermekkórház. New York-i (Columbia Egyetem). A 36 hónapos koruk előtt érzéstelenítésnek kitett gyermekeknek 8 éves kortól 0 hónapostól 15 éves korig, 0 hónapos korukig kell lenniük, és olyan testvérüknek kell lenniük, akinek a kórelőzményében nem szerepelt műtét vagy érzéstelenítés 36 hónapos koruk előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Látható kohorsz:

  1. Azok az alanyok, akiknél 36 hónapos koruk előtt lágyéksérv-műtétet hajtottak végre
  2. 8 éves kortól, 0 hónapostól 15 éves korig, 0 hónapos korig
  3. A terhességi kor 36 hét vagy annál nagyobb
  4. ASA I vagy ASA II kategóriába sorolva
  5. Angol nyelvű
  6. Biológiailag rokon a nem exponált testvérrel

Nem exponált kohorsz:

  1. Testvér a kitett kohorsz 36 hónapos korán belül
  2. Soha nem volt műtéten vagy érzéstelenítésen 36 hónapos kor előtt
  3. 8 éves kortól, 0 hónapostól 15 éves korig, 0 hónapos korig
  4. A terhességi kor 36 hét vagy annál nagyobb
  5. ASA I vagy ASA II kategóriába sorolva

5. Angolul beszélő 6. Biológiailag rokon a kitett testvérrel

Kizárási kritériumok:

Látható kohorsz:

  1. A terhességi kor a születéskor kevesebb, mint 36 hét
  2. 36 hónapos kor előtt tilos műtétnek vagy érzéstelenítésnek kitéve
  3. Műtét/érzéstelenítés, kivéve az indexsérv javítását 36 hónapos kor előtt
  4. Nem tartozik az ASA I vagy ASA II kategóriába
  5. Nem 8 éves, 0 hónapostól 15 éves korig, 0 hónapos korig
  6. Nem angolul beszélő
  7. Biológiailag nem rokon a nem exponált testvérrel

Nem exponált kohorsz:

  1. Terhességi kor a születéskor 36 hét alatt
  2. Bármilyen műtétnek vagy érzéstelenítésnek való kitettség 36 hónapos kor előtt
  3. Nem tartozik az ASA I vagy ASA II kategóriába
  4. Nem 8 éves, 0 hónapostól 15 éves korig, 0 hónapos korig
  5. Nem angolul beszélő
  6. Biológiailag nem rokon a nem exponált testvérrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett kohorsz
Gyermekek, akik 36 hónapos koruk előtt lágyéksérv műtéten és általános érzéstelenítésen estek át (n=500). Ezeknek a gyerekeknek 8 évesnek, 0-15 évesnek, 0 hónaposnak kell lenniük a vizsgálati időszak alatt.
Eljárás: Lágyéksérv műtét
Nem kísérleti eljárás
Eljárás: Általános érzéstelenítés
Nem kísérleti eljárás/kezelés
Nem exponált kohorsz
Gyermekek, akik az expozíciónak kitett gyermekek testvérei (ágyéksérv műtét és általános érzéstelenítés), és életkoruk kevesebb, mint 36 hónapos korban különbözik az expozíciónak kitett gyermekektől, és nem végeztek műtétet, illetve nem voltak kitéve illékony és intravénás érzéstelenítőknek vagy nyugtatóknak, beleértve a barbiturátokat, benzodiazepineket és klorált. hidratáljon 36 hónapos kor alatt. Ezeknek a gyerekeknek 8 évesnek, 0-15 évesnek, 0 hónaposnak kell lenniük a vizsgálati időszak idején.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neurokognitív funkciókban
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Globális kognitív funkció: verbális, teljesítmény és teljes IQ, amelyet a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) értékel. Ezek az IQ egy mértékegységei.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális memóriával és tanulással kapcsolatos tartomány-specifikus funkciókban
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A NEPSY II (A fejlődési neuropszichológiai értékelés) a vizuális memória tanulását értékeli
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Változás a verbális emlékezethez és tanuláshoz kapcsolódó tartomány-specifikus funkciókban
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A California Verbal Learning Test-Children (CVLT-C) a verbális memóriát és a tanulást értékeli.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Változás a tartomány-specifikus funkcióban a receptív nyelvhez kapcsolódóan
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A NEPSY II-t (A Developmental Neuropsychological Assessment) a befogadó nyelv és a gyorsított névadás értékelésére használják.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A kifejező nyelvhez kapcsolódó tartomány-specifikus funkció változása
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A WASI-t a kifejező nyelv és a verbális érvelés értékelésére használják
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Változás a munkamemóriával kapcsolatos tartomány-specifikus funkcióban
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) a munkamemória, a figyelem és a végrehajtó funkciók értékelésére szolgál.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Változás a tartományspecifikus függvényben, amely az összes végrehajtó funkció összetevőjéhez kapcsolódik
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A Behavior Rating In Executive Function (BRIEF) a végrehajtó funkció összes összetevőjének értékelésére szolgál.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A szelektív figyelemhez és impulzivitáshoz kapcsolódó tartomány-specifikus funkció változása
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A Continuous Performance Test-II (CPT-II) a tartós és szelektív figyelem, valamint az impulzivitás értékelésére szolgál.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Változás a tartomány-specifikus funkcióban a végrehajtó funkció kognitív rugalmassági vonatkozásaihoz kapcsolódóan
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) a kognitív rugalmasság felmérésére szolgál.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A motorral és a feldolgozási sebességgel kapcsolatos tartomány-specifikus funkció változása
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A hornyolt pegboard és a Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) a motor és a feldolgozási sebesség mérésére szolgál.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Változások a viselkedésben
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A Childhood Behavior Check List (CBCL) az érzelmileg reaktív, szorongó/depressziós, szomatikus panaszokat, visszahúzódó, figyelmi problémákat és az agresszív viselkedést értékeli.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Változások az adaptív viselkedésben
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Az adaptív viselkedés értékelése az Adaptive Behavior Assessment Systems II (ABAS-II) segítségével történik, amely az általános adaptív viselkedést és készségeket méri.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
Változások a szülői kapcsolatokban
Időkeret: Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves
A Parent Relationship Questionnaire (PRQ) arra szolgál, hogy feltárja a szülők nézőpontját a szülő-gyermek kapcsolatról.
Váltakozik; amikor a résztvevő 8-15 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Acquisitions and Grants Services (OAGS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lena S Sun, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAC8756
  • R34HD060741 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HHSF223200810036C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DHHS/FDA/OAGS/DCGM)
  • SmartTots (Egyéb azonosító: SmartTots)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megismerés - Egyéb

Klinikai vizsgálatok a Lágyéksérv műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel