Charakterizace tkáně u zubů ošetřených regeneračním protokolem
4. února 2016 aktualizováno: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Účelem výzkumné studie je charakterizovat složení tvrdých a měkkých tkání přítomných v kořenových kanálcích zubů, u kterých byla dříve diagnostikována nekrotická dřeň a neúplná tvorba kořenů a které byly ošetřeny trojitým protokolem regenerace antibiotik.
Hypotéza výzkumníků je, že ošetření zubů s nekrotickými dřeněmi a nezralými vrcholy trojitou antibiotickou pastou bude stimulovat pokračující tvorbu kořenů ukládáním dentinu na kořenových vrcholech.
Primárním výsledným měřítkem bude histologická identifikace mineralizované tkáně a adherentních buněk v apikální třetině těchto zubů.
Přehled studie
Detailní popis
"Regenerace", jak je uvedeno v tomto protokolu, se týká stimulace pokračující tvorby kořenů ukládáním apikálních tkání následně po dezinfekci nekrotického kořenového kanálku a jeho obsahu a vytvoření lešení, na kterém se mohou buňky množit.
Zatímco navrhovaný léčebný protokol se v současné době používá v klinické praxi a v kazuistikách a kazuistikách se ukázal jako úspěšný, povaha proliferujících apikálních tkání zůstává neznámá.
Tato studie má tedy jedinečnou pozici, aby se zabývala kritickou mezerou ve znalostech v regeneraci funkčního komplexu pulpa-dentin.
Kromě toho mohou výsledky získané z pediatrických případů dobře poskytnout nezbytný základ znalostí pro endodontisty, aby mohli tyto znalosti aplikovat na obtížnější situaci regenerace komplexu dřeně a dentinu plně zralého trvalého zubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 10–60 let s nerestaurovatelným (podle určení doporučujícího zubního lékaře), stálým zubem s nekrotickou dření a neúplným vývojem kořene.
- Osoby, které se zdají spolupracovat se zubním ošetřením a schopné projevit ochotu podstoupit léčbu a účastnit se studie a které jsou schopny verbálně vyjádřit nesouhlas.
- Rodiče, kteří vyjadřují pochopení pro studijní léčbu a souhlasí s léčbou svého dítěte regenerační procedurou.
- Zdraví pacienti (fyzický stav třídy I nebo II ASA) bez systémových zdravotních problémů, které by mohly narušovat hojení a růst buněk.
Kritéria pro zařazení zubů:
- Trvalý zub s nekrotickou dřeňou a nezralým vývojem kořene, plánovaný k extrakci z důvodu nedostačitelnosti.
- Klinicky potvrzená nekrotická dřeň, která bude potvrzena běžnými endodontickými testy vitality dřeně (Žádná odpověď na studený nebo elektrický test pulpy).
- Klinicky potvrzený nezralý vývoj kořene, který bude hodnocen rentgenově, aby se potvrdila neobnovitelnost, jak byla diagnostikována odesílajícím zubním lékařem.
Kritéria vyloučení:
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Rodiče a pacienti nemohou dát souhlas nebo vyjádřit nesouhlas.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit zubní ošetření.
- Pacienti postižení poruchami temporomandibulárního kloubu.
- Pacienti postižení známými poruchami orofaciální bolesti.
- Pacienti s fyzickým stavem ASA třídy III nebo IV (pacienti s oslabenou imunitou včetně pacientů, kteří sami uvádějí, že jsou nosiči HIV, podstupují léčbu steroidy nebo chemoterapií, nebo pacienti, kteří sami uvádějí genetické nebo systémové onemocnění, které by mohlo mít za následek sníženou imunitu Odezva).
Kritéria pro vyloučení zubů:
- Zuby se svislými trhlinami, které zasahují pod spoj cemento-smalt.
- Zuby, které nelze izolovat kofferdamem.
- Zuby s neodontogenní patologií.
- Zuby, jejichž vrcholy jsou plně vyvinuté, jak je určeno rentgenologicky a koreluje se zubním věkem pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Subjekty skupiny A budou požádány, aby se zúčastnily kontrolní návštěvy 2 měsíce po dokončení léčebných návštěv.
|
ciprofloxacin, metronidazol a minocyklin smíchané na prášek 1:1:1 používaný jako intrakanální léčivo pro dezinfekci a proliferaci buněk.
|
|
Experimentální: Skupina B
Subjekty skupiny B budou požádány, aby se zúčastnily kontrolní návštěvy 4 měsíce po dokončení léčebných návštěv.
|
ciprofloxacin, metronidazol a minocyklin smíchané na prášek 1:1:1 používaný jako intrakanální léčivo pro dezinfekci a proliferaci buněk.
|
|
Experimentální: Skupina C
Subjekty skupiny C budou požádány, aby se zúčastnily kontrolní návštěvy 6 měsíců po dokončení léčebných návštěv.
|
ciprofloxacin, metronidazol a minocyklin smíchané na prášek 1:1:1 používaný jako intrakanální léčivo pro dezinfekci a proliferaci buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude histologická identifikace mineralizované tkáně a adherentních buněk v apikální třetině těchto zubů.
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární měření výsledku bude provedeno měřením markerů kmenových buněk před a po vytvoření krevní sraženiny.
Časové okno: tři roky
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Hargreaves, DDS,PhD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20090152H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .