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再生プロトコルで治療された歯の組織特性評価

2016年2月4日 更新者:Kenneth Hargreaves、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
調査官の研究の目的は、以前に壊死髄および不完全な根形成と診断され、3 重の抗生物質再生プロトコルで治療された歯の根管に存在する硬組織と軟組織の組成を特徴付けることです。 研究者の仮説は、壊死した歯髄と未熟な根尖を含む歯を 3 種類の抗生物質ペーストで処理すると、根尖に象牙質が沈着することにより、継続的な歯根形成が刺激されるというものです。 主要な結果の測定は、これらの歯の先端 3 分の 1 の石灰化組織と接着細胞の組織学的同定になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このプロトコルで言及されている「再生」とは、壊死した根管とその内容物の消毒と、細胞が増殖できる足場の作成に続く頂端組織の沈着による継続的な根形成の刺激を指します。 提案された治療プロトコルは現在臨床現場で使用されており、症例報告や症例シリーズで成功していることが示されていますが、増殖している先端組織の性質は不明のままです。 したがって、この研究は、機能的な歯髄-象牙質複合体の再生における知識の重大なギャップに対処するために独自に位置付けられています。 さらに、小児科の症例から得られた結果は、完全に成熟した永久歯の歯髄-象牙質複合体を再生するというより困難な状況にこの知識を適用するために、歯内療法医が知識の重要な基盤を十分に提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の包含基準:

    • 10~60 歳の健康なボランティアで、歯髄が壊死し、歯根の発達が不完全で、修復不可能な永久歯(歯科医の判断による)。
    • 歯科治療に協力的であり、治療を受けて研究に参加する意思を示すことができ、口頭で反対意見を述べることができる人。
    • -研究治療の理解を表明し、再生手術の子供の治療に同意する親。
    • -健康な患者(ASAクラスIまたはIIの身体状態)で、治癒と細胞増殖を妨げる可能性のある全身的な健康問題がない。
  • 歯の包含基準:

    • 歯髄が壊死し、根の発達が未熟な永久歯で、修復不能のため抜歯が予定されています。
    • 臨床的に確認された壊死性歯髄であり、一般的な歯内歯髄活力試験で確認されます (コールドまたは電気歯髄試験に反応しません)。
    • 臨床的に確認された未熟な根の発達。紹介歯科医によって診断された修復不可能性を確認するために放射線写真で評価されます。

除外基準:

  • 患者除外基準:

    • 親と患者が同意を与えることも、反対を表明することもできません。
    • 歯科治療をご希望されない患者様。
    • 顎関節症に罹患している患者。
    • -既知の口腔顔面痛障害に罹患している患者。
    • ASAクラスIIIまたはIVの身体状態の患者(HIVキャリアであると自己報告している患者、ステロイド療法または化学療法を受けている患者、または免疫低下を引き起こす可能性のある遺伝的または全身性疾患を自己報告している患者を含む免疫不全患者応答)。
  • 歯の除外基準:

    • セメントとエナメル質の接合部の下に伸びる縦方向の亀裂のある歯。
    • ラバーダムで隔離できない歯。
    • 非歯原性病変を伴う歯。
    • X線写真で決定され、患者の歯の年齢と相関するように、頂点が完全に発達している歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループAの被験者は、治療訪問の完了から2か月後にリコール訪問に参加するよう求められます。
シプロフロキサシン、メトロニダゾール、およびミノサイクリンを 1:1:1 の割合で混合した粉末で、消毒および細胞増殖用の管内薬剤として使用されます。
実験的:グループB
グループBの被験者は、治療訪問の完了から4か月後にリコール訪問に参加するよう求められます。
シプロフロキサシン、メトロニダゾール、およびミノサイクリンを 1:1:1 の割合で混合した粉末で、消毒および細胞増殖用の管内薬剤として使用されます。
実験的:グループC
グループCの被験者は、治療訪問の完了後6か月でリコール訪問に参加するよう求められます。
シプロフロキサシン、メトロニダゾール、およびミノサイクリンを 1:1:1 の割合で混合した粉末で、消毒および細胞増殖用の管内薬剤として使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果の測定は、これらの歯の先端 3 分の 1 の石灰化組織と接着細胞の組織学的同定になります。
時間枠:三年
三年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次結果の測定は、血液凝固の形成前後の幹細胞のマーカーを測定することによって行われます。
時間枠:三年
三年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth M Hargreaves, DDS,PhD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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