- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00881907
Gewebecharakterisierung in Zähnen, die mit einem Regenerationsprotokoll behandelt wurden
4. Februar 2016 aktualisiert von: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Der Zweck der Studie der Prüfärzte besteht darin, die Zusammensetzung der Hart- und Weichgewebe in Wurzelkanälen von Zähnen zu charakterisieren, bei denen zuvor nekrotische Pulpen und unvollständige Wurzelbildung diagnostiziert und mit einem dreifachen antibiotischen Regenerationsprotokoll behandelt wurden.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Behandlung von Zähnen mit nekrotischen Pulpen und unreifen Spitzen mit dreifach antibiotischer Paste die fortgesetzte Wurzelbildung durch die Ablagerung von Dentin an den Wurzelspitzen stimuliert.
Die primäre Ergebnismessung ist die histologische Identifizierung von mineralisiertem Gewebe und anhaftenden Zellen im apikalen Drittel dieser Zähne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Regeneration“, wie in diesem Protokoll bezeichnet, bezieht sich auf die Stimulierung der fortgesetzten Wurzelbildung durch die Ablagerung von apikalem Gewebe nach der Desinfektion eines nekrotischen Wurzelkanals und seines Inhalts und der Schaffung eines Gerüsts, auf dem sich Zellen vermehren können.
Während das vorgeschlagene Behandlungsprotokoll derzeit in der klinischen Praxis verwendet wird und sich in Fallberichten und Fallserien als erfolgreich erwiesen hat, bleibt die Natur des proliferierenden apikalen Gewebes unbekannt.
Somit ist diese Studie einzigartig positioniert, um eine kritische Wissenslücke bei der Regeneration eines funktionellen Pulpa-Dentin-Komplexes zu schließen.
Darüber hinaus können Ergebnisse aus pädiatrischen Fällen die wesentliche Wissensgrundlage für Endodontologen darstellen, um dieses Wissen auf die schwierigere Situation der Regeneration des Pulpa-Dentin-Komplexes des voll ausgereiften bleibenden Zahns anzuwenden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienteneinschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 10 bis 60 Jahren mit einem nicht wiederherstellbaren (wie vom überweisenden Zahnarzt festgestellten), bleibenden Zahn mit nekrotischer Pulpa und unvollständiger Wurzelentwicklung.
- Personen, die bei der zahnärztlichen Behandlung kooperativ zu sein scheinen und in der Lage sind, ihre Bereitschaft zur Behandlung und Teilnahme an der Studie anzuzeigen und die in der Lage sind, mündlich Widerspruch zu äußern.
- Eltern, die Verständnis für die Studienbehandlungen ausdrücken und der Behandlung ihres Kindes mit dem regenerativen Verfahren zustimmen.
- Gesunde Patienten (Physischer Status der ASA-Klasse I oder II) ohne systemische Gesundheitsprobleme, die die Heilung und das Zellwachstum beeinträchtigen könnten.
Zahneinschlusskriterien:
- Bleibender Zahn mit nekrotischer Pulpa und unreifer Wurzelentwicklung, der wegen fehlender Restaurierbarkeit zur Extraktion vorgesehen ist.
- Klinisch bestätigte nekrotische Pulpa, die mit üblichen endodontischen Pulpenvitalitätstests bestätigt wird (keine Reaktion auf Kälte- oder elektrischen Pulpentest).
- Klinisch bestätigte unreife Wurzelentwicklung, die röntgenologisch beurteilt wird, um die vom überweisenden Zahnarzt diagnostizierte Nicht-Wiederherstellbarkeit zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Eltern und Patienten sind nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben oder Widerspruch auszudrücken.
- Patienten, die sich der zahnärztlichen Behandlung nicht unterziehen wollen.
- Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks.
- Patienten mit bekannten orofazialen Schmerzerkrankungen.
- Patienten mit körperlichem Status der ASA-Klassen III oder IV (immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, die selbst angeben, dass sie HIV-Träger sind, sich einer Steroid- oder Chemotherapie unterziehen, oder Patienten, die selbst angeben, dass sie genetische oder systemische Erkrankungen haben, die zu einer verminderten Immunität führen könnten Antwort).
Zahn-Ausschlusskriterien:
- Zähne mit vertikalen Rissen, die sich bis unter die Schmelz-Zement-Grenze erstrecken.
- Zähne, die nicht mit einem Kofferdam isoliert werden können.
- Zähne mit nicht-odontogener Pathologie.
- Zähne, deren Spitzen voll entwickelt sind, wie röntgenologisch bestimmt und mit dem Zahnalter des Patienten korreliert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Probanden der Gruppe A werden gebeten, 2 Monate nach Abschluss der Behandlungsbesuche an einem Nachrufbesuch teilzunehmen.
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Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin, gemischt zu einem 1:1:1-Pulver, das als intrakanalales Medikament zur Desinfektion und Zellproliferation verwendet wird.
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Experimental: Gruppe B
Probanden der Gruppe B werden gebeten, 4 Monate nach Abschluss der Behandlungsbesuche an einem Nachrufbesuch teilzunehmen.
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Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin, gemischt zu einem 1:1:1-Pulver, das als intrakanalales Medikament zur Desinfektion und Zellproliferation verwendet wird.
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Experimental: Gruppe C
Probanden der Gruppe C werden gebeten, 6 Monate nach Abschluss der Behandlungsbesuche an einem Nachrufbesuch teilzunehmen.
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Ciprofloxacin, Metronidazol und Minocyclin, gemischt zu einem 1:1:1-Pulver, das als intrakanalales Medikament zur Desinfektion und Zellproliferation verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Ergebnismessung ist die histologische Identifizierung von mineralisiertem Gewebe und anhaftenden Zellen im apikalen Drittel dieser Zähne.
Zeitfenster: drei Jahre
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drei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundäre Ergebnismessung wird durchgeführt, indem Marker von Stammzellen vor und nach der Bildung des Blutgerinnsels gemessen werden.
Zeitfenster: drei Jahre
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drei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth M Hargreaves, DDS,PhD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20090152H
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