Caratterizzazione del tessuto nei denti trattati con un protocollo di rigenerazione
4 febbraio 2016 aggiornato da: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo dello studio dei ricercatori è quello di caratterizzare la composizione dei tessuti duri e molli presenti nei canali radicolari di denti precedentemente diagnosticati con polpa necrotica e formazione radicolare incompleta e trattati con un triplo protocollo di rigenerazione antibiotica.
L'ipotesi dei ricercatori è che il trattamento di denti con polpa necrotica e apici immaturi con tripla pasta antibiotica stimolerà la formazione continua della radice mediante la deposizione di dentina negli apici radicolari.
La misura dell'esito primario sarà l'identificazione istologica del tessuto mineralizzato e delle cellule aderenti nel terzo apicale di questi denti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La "rigenerazione" di cui al presente protocollo si riferisce alla stimolazione della formazione continua delle radici mediante la deposizione di tessuti apicali successiva alla disinfezione di un canale radicolare necrotico e al suo contenuto e alla creazione di un'impalcatura su cui le cellule possono proliferare.
Mentre il protocollo di trattamento proposto è attualmente utilizzato nella pratica clinica e ha dimostrato di avere successo in casi clinici e serie di casi, la natura dei tessuti apicali proliferanti rimane sconosciuta.
Pertanto, questo studio è posizionato in modo univoco per affrontare una lacuna critica nella conoscenza nella rigenerazione di un complesso funzionale polpa-dentina.
Inoltre, i risultati ottenuti da casi pediatrici possono fornire la base essenziale di conoscenza per gli endodontisti per applicare questa conoscenza alla situazione più difficile della rigenerazione del complesso polpa-dentina del dente permanente completamente maturo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione del paziente:
- Volontari sani di età compresa tra 10 e 60 anni con un dente permanente non restaurabile (come stabilito dal dentista di riferimento), con polpa necrotica e sviluppo radicolare incompleto.
- Persone che sembrano cooperare con il trattamento odontoiatrico e in grado di indicare la volontà di ottenere cure e partecipare allo studio e che sono in grado di esprimere verbalmente il dissenso.
- Genitori che esprimono comprensione per i trattamenti in studio e acconsentono al trattamento per il proprio figlio della procedura rigenerativa.
- Pazienti sani (stato fisico ASA Classe I o II) senza problemi di salute sistemici che possano interferire con la guarigione e la crescita cellulare.
Criteri di inclusione dei denti:
- Dente permanente con polpa necrotica e sviluppo radicolare immaturo, programmato per l'estrazione a causa della non restaurabilità.
- Polpa necrotica clinicamente confermata che sarà confermata con i comuni test endodontici di vitalità pulpare (Nessuna risposta al freddo o al test pulpare elettrico).
- Sviluppo radicolare immaturo clinicamente confermato che sarà valutato radiograficamente per confermare la non restaurabilità come diagnosticato dal dentista di riferimento.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del paziente:
- Genitori e pazienti impossibilitati a dare il consenso o esprimere dissenso.
- Pazienti che non vogliono sottoporsi al trattamento odontoiatrico.
- Pazienti affetti da disturbi dell'articolazione temporomandibolare.
- Pazienti affetti da noti disturbi del dolore orofacciale.
- Pazienti con stato fisico ASA di classe III o IV (pazienti immunocompromessi compresi i pazienti che autodichiarano di essere portatori di HIV, sottoposti a terapia steroidea o chemioterapia, o coloro che autodichiarano di avere malattie genetiche o sistemiche che potrebbero causare una riduzione delle difese immunitarie) risposta).
Criteri di esclusione dei denti:
- Denti con fessure verticali che si estendono al di sotto della giunzione smalto-cemento.
- Denti che non possono essere isolati con una diga di gomma.
- Denti con patologia non odontogena.
- Denti i cui apici sono completamente sviluppati, come determinato radiograficamente e correlato con l'età dentale del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Ai soggetti del gruppo A verrà chiesto di partecipare a una visita di richiamo 2 mesi dopo il completamento delle visite di trattamento.
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ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina miscelati in una polvere 1:1:1 utilizzata come medicamento intracanale per la disinfezione e la proliferazione cellulare.
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Sperimentale: Gruppo B
Ai soggetti del gruppo B verrà chiesto di partecipare a una visita di richiamo a 4 mesi dopo il completamento delle visite di trattamento.
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ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina miscelati in una polvere 1:1:1 utilizzata come medicamento intracanale per la disinfezione e la proliferazione cellulare.
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Sperimentale: Gruppo C
Ai soggetti del gruppo C verrà chiesto di partecipare a una visita di richiamo a 6 mesi dopo il completamento delle visite di trattamento.
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ciprofloxacina, metronidazolo e minociclina miscelati in una polvere 1:1:1 utilizzata come medicamento intracanale per la disinfezione e la proliferazione cellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito primario sarà l'identificazione istologica del tessuto mineralizzato e delle cellule aderenti nel terzo apicale di questi denti.
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito secondario sarà condotta misurando i marcatori delle cellule staminali prima e dopo la formazione del coagulo di sangue.
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth M Hargreaves, DDS,PhD, University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20090152H
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