- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00881907
Vävnadskarakterisering i tänder behandlade med ett regenereringsprotokoll
4 februari 2016 uppdaterad av: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Syftet med utredarnas studie är att karakterisera sammansättningen av de hårda och mjuka vävnaderna som finns i rotkanaler hos tänder som tidigare diagnostiserats med nekrotisk pulpa och ofullständig rotbildning och som behandlats med ett tredubbelt antibiotiskt regenereringsprotokoll.
Utredarnas hypotes är att behandling av tänder med nekrotisk pulpa och omogna toppar med trippel antibiotikapasta kommer att stimulera fortsatt rotbildning genom avsättning av dentin vid rottopparna.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara histologisk identifiering av mineraliserad vävnad och vidhäftande celler i den apikala tredjedelen av dessa tänder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
"Regenerering" som avses i detta protokoll hänvisar till stimulering av fortsatt rotbildning genom avsättning av apikala vävnader efter desinfektion av en nekrotisk rotkanal och dess innehåll och skapandet av en ställning på vilken celler kan föröka sig.
Även om det föreslagna behandlingsprotokollet för närvarande används i klinisk praxis och har visat sig vara framgångsrikt i fallrapporter och fallserier, är arten av de prolifererande apikala vävnaderna fortfarande okänd.
Således är denna studie unikt positionerad för att ta itu med en kritisk lucka i kunskap i regenereringen av ett funktionellt massa-dentinkomplex.
Dessutom kan resultat erhållna från pediatriska fall mycket väl utgöra den grundläggande kunskapsgrunden för endodontister att tillämpa denna kunskap på den svårare situationen att regenerera pulpa-dentinkomplexet i den fullmogna permanenta tanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
- Friska frivilliga i åldrarna 10-60 med en icke-återställbar (som bestäms av remitterande tandläkare), permanent tand med en nekrotisk massa och ofullständig rotutveckling.
- Personer som verkar samarbeta med tandvård och som kan ange vilja att få behandling och delta i studien och som är kapabla att verbalt uttrycka avståndstagande.
- Föräldrar som uttrycker förståelse för studiebehandlingar och samtycker till behandling för sitt barn av den regenerativa proceduren.
- Friska patienter (ASA klass I eller II fysisk status) utan systemiska hälsoproblem som kan störa läkning och celltillväxt.
Kriterier för inkludering av tänder:
- Permanent tand med nekrotisk massa och omogen rotutveckling, planerad för extraktion på grund av att den inte kan återställas.
- Kliniskt bekräftad nekrotisk pulpa som kommer att bekräftas med vanliga endodontiska pulpavitalitetstester (Inget svar på kall eller elektrisk pulpatest).
- Kliniskt bekräftad omogen rotutveckling som kommer att bedömas radiografiskt för att bekräfta icke-återställbarheten som diagnostiserats av den remitterande tandläkaren.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för patient:
- Föräldrar och patienter som inte kan ge samtycke eller uttrycka avstånd.
- Patienter som inte är villiga att genomgå tandvården.
- Patienter som drabbats av käkledsrubbningar.
- Patienter som drabbats av kända orofaciala smärtstörningar.
- Patienter med fysisk status av ASA klass III eller IV (immunkomprometterade patienter inklusive patienter som själv rapporterar att de är HIV-bärare, genomgår steroidbehandling eller kemoterapi, eller de som självrapporterar med genetiska eller systemiska sjukdomar som kan resultera i nedsatt immunförsvar svar).
Uteslutningskriterier för tand:
- Tänder med vertikala sprickor som sträcker sig nedanför cemento-emaljövergången.
- Tänder som inte kan isoleras med hjälp av en gummidamm.
- Tänder med icke-odontogen patologi.
- Tänder vars toppar är fullt utvecklade, bestämt radiografiskt och korrelerade med patientens tandålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Grupp A-patienter kommer att uppmanas att närvara vid ett återkallelsebesök 2 månader efter avslutade behandlingsbesök.
|
ciprofloxacin, metronidazol & minocyklin blandat till ett 1:1:1 pulver som används som ett intrakanaligt läkemedel för desinfektion och cellproliferation.
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B-personer kommer att uppmanas att närvara vid ett återkallelsebesök 4 månader efter avslutade behandlingsbesök.
|
ciprofloxacin, metronidazol & minocyklin blandat till ett 1:1:1 pulver som används som ett intrakanaligt läkemedel för desinfektion och cellproliferation.
|
Experimentell: Grupp C
Grupp C-patienter kommer att uppmanas att närvara vid ett återkallelsebesök 6 månader efter avslutade behandlingsbesök.
|
ciprofloxacin, metronidazol & minocyklin blandat till ett 1:1:1 pulver som används som ett intrakanaligt läkemedel för desinfektion och cellproliferation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara histologisk identifiering av mineraliserad vävnad och vidhäftande celler i den apikala tredjedelen av dessa tänder.
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att utföras genom att mäta markörer av stamceller före och efter bildandet av blodproppen.
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth M Hargreaves, DDS,PhD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2009
Första postat (Uppskatta)
15 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20090152H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulpnekros
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypten
-
Geisinger ClinicRekryteringPulpotomi | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Triple Antibiotic Pasta
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPulpnekrosFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAvslutad
-
Kenneth HargreavesIndragenTandmassaregenereringFörenta staterna
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess