- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00881907
Vævskarakterisering i tænder behandlet med en regenereringsprotokol
4. februar 2016 opdateret af: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at karakterisere sammensætningen af det hårde og bløde væv, der er til stede i rodkanaler på tænder, der tidligere er diagnosticeret med nekrotisk pulpa og ufuldstændig roddannelse og behandlet med en tredobbelt antibiotisk regenereringsprotokol.
Efterforskernes hypotese er, at behandling af tænder med nekrotisk pulpa og umodne spidser med tredobbelt antibiotikapasta vil stimulere fortsat roddannelse ved aflejring af dentin ved rodspidserne.
Det primære resultatmål vil være histologisk identifikation af mineraliseret væv og adhærente celler i den apikale tredjedel af disse tænder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
'Regenerering' som refereret til i denne protokol henviser til stimulering af fortsat roddannelse ved aflejring af apikale væv efter desinfektion af en nekrotisk rodkanal og dens indhold og skabelse af et stillads, hvorpå celler kan formere sig.
Mens den foreslåede behandlingsprotokol i øjeblikket bruges i klinisk praksis og har vist sig at være vellykket i case-rapporter og case-serier, er arten af de prolifererende apikale væv stadig ukendt.
Således er denne undersøgelse unikt positioneret til at adressere et kritisk hul i viden i regenereringen af et funktionelt pulp-dentin-kompleks.
Desuden kan resultater opnået fra pædiatriske tilfælde meget vel udgøre det væsentlige grundlag for viden for endodontister til at anvende denne viden til den vanskeligere situation med regenerering af pulp-dentin-komplekset i den fuldmodne permanente tand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinkluderingskriterier:
- Raske frivillige i alderen 10-60 år med en ikke-genoprettelig (som bestemt af henvisende tandlæge), permanent tand med en nekrotisk pulp og ufuldstændig rodudvikling.
- Personer, der synes at være samarbejdsvillige med tandbehandling og i stand til at tilkendegive vilje til at få behandling og deltage i undersøgelsen, og som er i stand til verbalt at udtrykke dissens.
- Forældre, der udtrykker forståelse for undersøgelsesbehandlinger og giver samtykke til behandling for deres barn af den regenerative procedure.
- Raske patienter (ASA Klasse I eller II fysisk status) uden systemiske helbredsproblemer, der kan forstyrre heling og cellevækst.
Inklusionskriterier for tænder:
- Permanent tand med nekrotisk pulp og umoden rodudvikling, planlagt til ekstraktion på grund af ikke-genoprettelighed.
- Klinisk bekræftet nekrotisk pulpa, der vil blive bekræftet med almindelige endodontiske pulpavitalitetstests (ingen respons på kold eller elektrisk pulpatest).
- Klinisk bekræftet umoden rodudvikling, der vil blive vurderet radiografisk for at bekræfte den manglende genoprettelighed som diagnosticeret af den henvisende tandlæge.
Ekskluderingskriterier:
Patientudelukkelseskriterier:
- Forældre og patienter ude af stand til at give samtykke eller udtrykke uenighed.
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå tandbehandlingen.
- Patienter ramt af temporomandibulære ledlidelser.
- Patienter ramt af kendte orofaciale smertelidelser.
- Patienter med ASA Klasse III eller IV fysisk status (immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der selv rapporterer, at de er HIV-bærere, gennemgår steroidbehandling eller kemoterapi, eller dem, der selv rapporterer med genetiske eller systemiske sygdomme, der kan resultere i nedsat immunforsvar respons).
Tandekskluderingskriterier:
- Tænder med lodrette revner, der strækker sig under cemento-emaljeforbindelsen.
- Tænder, der ikke kan isoleres ved hjælp af en gummidæmning.
- Tænder med ikke-odontogen patologi.
- Tænder, hvis top er fuldt udviklet, bestemt radiografisk og korreleret med patientens tandalder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A-personer vil blive bedt om at deltage i et tilbagekaldelsesbesøg 2 måneder efter afslutningen af behandlingsbesøgene.
|
ciprofloxacin, metronidazol og minocyclin blandet til et 1:1:1 pulver, der anvendes som et intracanalt medikament til desinfektion og celleproliferation.
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B-personer vil blive bedt om at deltage i et tilbagekaldelsesbesøg 4 måneder efter afslutningen af behandlingsbesøgene.
|
ciprofloxacin, metronidazol og minocyclin blandet til et 1:1:1 pulver, der anvendes som et intracanalt medikament til desinfektion og celleproliferation.
|
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe C-personer vil blive bedt om at deltage i et tilbagekaldelsesbesøg 6 måneder efter afslutningen af behandlingsbesøgene.
|
ciprofloxacin, metronidazol og minocyclin blandet til et 1:1:1 pulver, der anvendes som et intracanalt medikament til desinfektion og celleproliferation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatmål vil være histologisk identifikation af mineraliseret væv og adhærente celler i den apikale tredjedel af disse tænder.
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det sekundære resultatmål vil blive udført ved at måle markører for stamceller før og efter dannelsen af blodproppen.
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth M Hargreaves, DDS,PhD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2009
Først opslået (Skøn)
15. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20090152H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulp nekrose
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttetPulp Caping | Biodentine | TheracalEgypten
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Indirekte Pulp-afdækningEgypten
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt
Kliniske forsøg med Triple Antibiotikapasta
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld