Charakterystyka tkanek zębów leczonych protokołem regeneracji
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Kenneth Hargreaves, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem pracy badaczy jest scharakteryzowanie składu tkanek twardych i miękkich obecnych w kanałach korzeniowych zębów, u których rozpoznano wcześniej martwicze miazgi i niepełne uformowanie korzenia leczonych protokołem potrójnej antybiotykoterapii.
Hipoteza badaczy jest taka, że leczenie zębów z martwiczą miazgą i niedojrzałymi wierzchołkami pastą z potrójnym antybiotykiem będzie stymulować dalsze tworzenie się korzeni poprzez odkładanie się zębiny na wierzchołkach korzeni.
Podstawową miarą wyniku będzie histologiczna identyfikacja zmineralizowanej tkanki i komórek przylegających w wierzchołkowej jednej trzeciej tych zębów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
„Regeneracja”, o której mowa w tym protokole, odnosi się do stymulacji ciągłego tworzenia się korzenia przez odkładanie się tkanek wierzchołkowych po dezynfekcji martwiczego kanału korzeniowego i jego zawartości oraz tworzeniu rusztowania, na którym komórki mogą się rozmnażać.
Chociaż proponowany protokół leczenia jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej i okazał się skuteczny w opisach przypadków i seriach przypadków, natura proliferujących tkanek wierzchołkowych pozostaje nieznana.
Zatem badanie to ma wyjątkową pozycję, aby wypełnić krytyczną lukę w wiedzy na temat regeneracji funkcjonalnego kompleksu miazgi i zębiny.
Co więcej, wyniki uzyskane z przypadków pediatrycznych mogą równie dobrze stanowić podstawę wiedzy dla endodontów do zastosowania tej wiedzy w trudniejszej sytuacji regeneracji kompleksu miazga-zębina pełnego dojrzałego zęba stałego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 10-60 lat z niemożliwym do odbudowy (określonym przez kierującego dentystę), stałym zębem z martwiczą miazgą i niepełnym rozwojem korzenia.
- Osoby, które wydają się współpracować z leczeniem stomatologicznym i są w stanie wyrazić chęć poddania się leczeniu i udziału w badaniu oraz które są w stanie ustnie wyrazić sprzeciw.
- Rodzice, którzy wyrażą zrozumienie dla badanych zabiegów i wyrażą zgodę na leczenie ich dziecka zabiegiem regeneracyjnym.
- Zdrowi pacjenci (stan fizyczny I lub II klasy ASA) bez ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych, które mogą zakłócać gojenie i wzrost komórek.
Kryteria włączenia zęba:
- Ząb stały z martwiczą miazgą i niedojrzałym korzeniem, przeznaczony do ekstrakcji ze względu na brak możliwości odbudowy.
- Klinicznie potwierdzona martwicza miazga, która zostanie potwierdzona typowymi testami żywotności miazgi endodontycznej (brak odpowiedzi na test zimnej lub elektrycznej miazgi).
- Klinicznie potwierdzony niedojrzały rozwój korzeni, który zostanie oceniony radiologicznie w celu potwierdzenia niemożności odbudowy, jak zdiagnozował kierujący dentysta.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Rodzice i pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub wyrażenia sprzeciwu.
- Pacjenci, którzy nie chcą poddać się leczeniu stomatologicznemu.
- Pacjenci dotknięci chorobami stawów skroniowo-żuchwowych.
- Pacjenci dotknięci znanymi dolegliwościami bólowymi jamy ustnej i twarzy.
- Pacjenci w stanie fizycznym III lub IV klasy ASA (pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, którzy sami zgłaszają, że są nosicielami wirusa HIV, poddawani terapii sterydowej lub chemioterapii, lub ci, którzy zgłaszają się z chorobami genetycznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą skutkować obniżoną odpornością) odpowiedź).
Kryteria wykluczenia zęba:
- Zęby z pionowymi pęknięciami, które rozciągają się poniżej połączenia cementowo-szkliwnego.
- Zęby, których nie można odizolować koferdamem.
- Zęby z patologią niezębopochodną.
- Zęby, których wierzchołki są w pełni rozwinięte, co stwierdzono radiologicznie i skorelowano z wiekiem zębowym pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby z grupy A zostaną poproszone o udział w wizycie przypominającej 2 miesiące po zakończeniu wizyt terapeutycznych.
|
cyprofloksacyna, metronidazol i minocyklina zmieszane do postaci proszku 1:1:1 stosowane jako lek dokanałowy do dezynfekcji i proliferacji komórek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby z grupy B zostaną poproszone o udział w wizycie przypominającej po 4 miesiącach od zakończenia wizyt terapeutycznych.
|
cyprofloksacyna, metronidazol i minocyklina zmieszane do postaci proszku 1:1:1 stosowane jako lek dokanałowy do dezynfekcji i proliferacji komórek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Osoby z grupy C zostaną poproszone o udział w wizycie przypominającej po 6 miesiącach od zakończenia wizyt terapeutycznych.
|
cyprofloksacyna, metronidazol i minocyklina zmieszane do postaci proszku 1:1:1 stosowane jako lek dokanałowy do dezynfekcji i proliferacji komórek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie histologiczna identyfikacja zmineralizowanej tkanki i komórek przylegających w wierzchołkowej jednej trzeciej tych zębów.
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórny pomiar wyniku zostanie przeprowadzony poprzez pomiar markerów komórek macierzystych przed i po utworzeniu skrzepu krwi.
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth M Hargreaves, DDS,PhD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20090152H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .