Severoevropská iniciativa pro kolorektální rakovinu (NordICC)
NordICC Severoevropská iniciativa pro kolorektální rakovinu
Kolorektální karcinom (CRC) představuje v západních zemích velkou zátěž. Onemocnění se vyvíjí z prekurzorových lézí během dlouhého časového intervalu. Kolonoskopie může detekovat a odstranit prekurzorové léze CRC a může tak být účinná pro prevenci CRC. Mnoho národních a mezinárodních zdravotnických organizací požaduje důkazy z randomizovaných studií ke snížení incidence nebo úmrtnosti cílového onemocnění, než bude obhajovat celopopulační screening rakoviny. I když je kolonoskopický screening pro prevenci kolorektálního karcinomu zaveden ve Spojených státech a v několika evropských zemích, neexistují žádné randomizované studie, které by kvantifikovaly možný přínos kolonoskopického screeningu. NordICC je randomizovaná studie zkoumající vliv kolonoskopie na výskyt a mortalitu CRC.
NordICC je multicentrická, randomizovaná studie v severských zemích, Nizozemsku a Polsku. Minimálně 66 000 jedinců ve věku 55–64 let je náhodně vybráno z registrů obyvatel v zúčastněných zemích. 22 000 je pozváno na jednorázovou kolonoskopii (randomizace 2:1). Očekávaná pracovní zátěž s 50% dodržováním bude 11 000 kolonoskopií. Při screeningovém vyšetření jsou všechny zjištěné léze bioptovány a odstraněny, kdykoli je to možné. Zbývajícím 44 000 jedincům (kontrolní skupina) není nabídnuto žádné screeningové vyšetření (péče jako obvykle). Primárním cílem studie je incidence CRC a mortalita CRC po 15 letech sledování, s průběžnou analýzou po 10 letech sledování . V přístupu „intention-to-treat“ se po 10 letech sledování očekává snížení rizika úmrtnosti na CRC o 25 % ve skupině s kolonoskopickým screeningem ve srovnání s kontrolní skupinou, s odhadem 50% compliance ve skupině screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Harvard School of Public Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie je populační randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací jedinců ve věku 55–64 let žijících ve screeningových oblastech přímo z Registrů populace buď do screeningové skupiny nebo kontrolní skupiny. Oprávněné osoby se stejnou domácí adresou budou randomizovány do stejné skupiny (náhodný výběr domácností).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci po předchozí kolorektální operaci (resekce, enterostomie)
- Jedinci vyžadující dlouhodobou pozornost a ošetřovatelské služby (somatická nebo psychosociální, mentální retardace).
- Probíhající cytotoxická léčba nebo radioterapie pro maligní onemocnění
- Závažné chronické (déle než trvání studie) srdeční (NYHA III-IV) nebo plicní onemocnění
- Celoživotní antikoagulační léčba Warfarinem
- Koronární příhoda vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
- Cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
- Rezident v zahraničí
- Vrácení neotevřeného zvacího dopisu a/nebo upomínky (adresa neznámá)
- Zpráva od souseda/rodiny/pošty o úmrtí osoby podrobené screeningu (neaktualizováno v Registru obyvatel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopický screening
Screeningovým nástrojem použitým v této studii je jednorázová kolonoskopie.
Všem jedincům ve screeningové skupině bude nabídnuta kompletní kolonoskopie.
Při kolonoskopii budou odstraněny všechny zjištěné prekurzorové léze CRC, kdykoli je to možné.
|
Jednorázové kolonoskopické vyšetření
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebude v rámci studie nabídnut žádný screening ani intervence, ale bude se řídit obvyklou péčí v zúčastněných zemích. Jednotlivci zařazení do kontrolní skupiny nebudou informováni o svém postavení jako kontrol ve studii. Tento přístup umožňuje skutečně populační studii, která bude použita k odhadu účinku screeningové intervence v obecné populaci, napodobující národní programy screeningu CRC. Všechny etické komise v zúčastněných centrech schválily protokol studie před náborem jednotlivců do studie. Ve Švédsku národní etická komise zejména přezkoumala neinformování kontrolní skupiny a shledala je eticky přijatelnou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání screeningové skupiny vs. kontrolní skupiny v modelu záměrné léčby po 15 letech sledování s ohledem na mortalitu a výskyt CRC
Časové okno: 15 let po screeningu (průběžná analýza po 10 letech)
|
15 let po screeningu (průběžná analýza po 10 letech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na CRC a výskyt CRC u účastníků screeningu ve srovnání s kontrolní skupinou a neabsolvujícími
Časové okno: 15 let po screeningu (průběžná analýza po 10 letech)
|
15 let po screeningu (průběžná analýza po 10 letech)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 15 let po screeningu (průběžná analýza po 10 letech)
|
15 let po screeningu (průběžná analýza po 10 letech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans-Olov Adami, MD PhD, Harvard School of Public Health, Boston, USA
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bretthauer, MD PhD, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Filip Kaminski, MD PhD, Marie Cure Sklodowska Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Bretthauer M, Kaminski MF, Loberg M, Zauber AG, Regula J, Kuipers EJ, Hernan MA, McFadden E, Sunde A, Kalager M, Dekker E, Lansdorp-Vogelaar I, Garborg K, Rupinski M, Spaander MC, Bugajski M, Hoie O, Stefansson T, Hoff G, Adami HO; Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer (NordICC) Study Group. Population-Based Colonoscopy Screening for Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):894-902. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0960.
- Pisera M, Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Regula J. Reinvitation to screening colonoscopy: a randomized-controlled trial of reminding letter and invitation to educational meeting on attendance in nonresponders to initial invitation to screening colonoscopy (REINVITE). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):538-42. doi: 10.1097/MEG.0000000000000578.
- Kaminski MF, Bretthauer M, Zauber AG, Kuipers EJ, Adami HO, van Ballegooijen M, Regula J, van Leerdam M, Stefansson T, Pahlman L, Dekker E, Hernan MA, Garborg K, Hoff G. The NordICC Study: rationale and design of a randomized trial on colonoscopy screening for colorectal cancer. Endoscopy. 2012 Jul;44(7):695-702. doi: 10.1055/s-0032-1306895. Epub 2012 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NordICC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .