L'iniziativa nordeuropea sul cancro del colon-retto (NordICC)
NordICC L'iniziativa nordeuropea sul cancro del colon-retto
Il cancro del colon-retto (CRC) è un onere importante nei paesi occidentali. La malattia si sviluppa da lesioni precursori durante un lungo intervallo di tempo. La colonscopia può rilevare e rimuovere le lesioni precursori del CRC e può quindi essere efficace per la prevenzione del CRC. Molte organizzazioni sanitarie nazionali e internazionali richiedono prove da studi randomizzati per ridurre l'incidenza o la mortalità della malattia bersaglio prima di sostenere lo screening del cancro a livello di popolazione. Tuttavia, mentre lo screening della colonscopia per la prevenzione del cancro del colon-retto è stabilito negli Stati Uniti e in diversi paesi europei, non esistono studi randomizzati per quantificare il possibile beneficio dello screening della colonscopia. NordICC è uno studio randomizzato che studia l'effetto della colonscopia sull'incidenza e sulla mortalità del CRC.
NordICC è uno studio multicentrico randomizzato nei paesi nordici, nei Paesi Bassi e in Polonia. Un minimo di 66.000 individui, di età compresa tra 55 e 64 anni, vengono estratti a caso dai registri della popolazione nei paesi partecipanti. 22.000 sono invitati per una sola colonscopia (randomizzazione 2:1). Il carico di lavoro previsto con una conformità del 50% sarà di 11.000 colonscopie. All'esame di screening, tutte le lesioni rilevate vengono sottoposte a biopsia e rimosse quando possibile. Ai restanti 44.000 individui (gruppo di controllo) non viene offerto alcun esame di screening (cura come al solito). Gli obiettivi primari dello studio sono l'incidenza di CRC e la mortalità da CRC dopo 15 anni di follow-up, con un'analisi ad interim dopo 10 anni di follow-up . In un approccio per intenzione al trattamento, dopo 10 anni di follow-up si prevede una riduzione del rischio di mortalità CRC del 25% nel gruppo di screening della colonscopia rispetto al gruppo di controllo, stimando la compliance del 50% nel gruppo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reykjavik, Islanda
- Landspitali University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus University Medical Center
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Harvard School of Public Health
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio è uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione, con randomizzazione di individui di età compresa tra 55 e 64 anni che vivono nelle aree di screening direttamente dai registri della popolazione al gruppo di screening o al gruppo di controllo. Le persone idonee con lo stesso indirizzo di casa saranno randomizzate nello stesso gruppo (randomizzazione domestica).
Criteri di esclusione:
- Individui con precedenti interventi di chirurgia colorettale (resezioni, enterostomie)
- Individui bisognosi di cure e servizi infermieristici di lunga durata (somatico o psicosociale, ritardo mentale).
- Trattamento citotossico o radioterapia in corso per malattia maligna
- Malattia cardiaca (NYHA III-IV) o polmonare grave cronica (più lunga della durata dello studio).
- Terapia anticoagulante permanente con Warfarin
- Un evento coronarico che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
- Un evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi
- Residente all'estero
- Restituzione della lettera di invito e/o sollecito non aperta (indirizzo sconosciuto)
- Messaggio del vicino/della famiglia/dell'ufficio postale sulla morte dello screenee (non aggiornato nell'Anagrafe)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Screening colonscopico
La colonscopia una tantum è lo strumento di screening utilizzato in questo studio.
A tutti gli individui nel gruppo di screening verrà offerta una colonscopia completa.
Alla colonscopia, tutte le lesioni precursori del CRC rilevate verranno rimosse, quando possibile.
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Screening colonscopico unico
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Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo non verrà offerto alcuno screening o intervento all'interno della sperimentazione, ma seguirà le consuete cure nei paesi partecipanti. Le persone assegnate al gruppo di controllo non saranno informate del loro status di controlli nello studio. Questo approccio facilita uno studio veramente basato sulla popolazione, che verrà utilizzato per stimare l'effetto dell'intervento di screening nella popolazione generale, imitando i programmi nazionali di screening CRC. Tutti i comitati etici dei centri partecipanti hanno approvato il protocollo dello studio prima di reclutare individui per la sperimentazione. In Svezia, il comitato etico nazionale ha esaminato in particolare la mancata informazione del gruppo di controllo e l'ha trovata eticamente accettabile. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto tra il gruppo di screening e il gruppo di controllo in un modello intent-to-treat dopo 15 anni di follow-up per quanto riguarda la mortalità e l'incidenza di CRC
Lasso di tempo: 15 anni dopo lo screening (analisi ad interim dopo 10 anni)
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15 anni dopo lo screening (analisi ad interim dopo 10 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità CRC e incidenza CRC dei partecipanti allo screening rispetto al gruppo di controllo e ai non partecipanti
Lasso di tempo: 15 anni dopo lo screening (analisi ad interim dopo 10 anni)
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15 anni dopo lo screening (analisi ad interim dopo 10 anni)
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 anni dopo lo screening (analisi ad interim dopo 10 anni)
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15 anni dopo lo screening (analisi ad interim dopo 10 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans-Olov Adami, MD PhD, Harvard School of Public Health, Boston, USA
- Investigatore principale: Michael Bretthauer, MD PhD, Oslo University Hospital
- Investigatore principale: Michal Filip Kaminski, MD PhD, Marie Cure Sklodowska Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Bretthauer M, Kaminski MF, Loberg M, Zauber AG, Regula J, Kuipers EJ, Hernan MA, McFadden E, Sunde A, Kalager M, Dekker E, Lansdorp-Vogelaar I, Garborg K, Rupinski M, Spaander MC, Bugajski M, Hoie O, Stefansson T, Hoff G, Adami HO; Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer (NordICC) Study Group. Population-Based Colonoscopy Screening for Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):894-902. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0960.
- Pisera M, Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Regula J. Reinvitation to screening colonoscopy: a randomized-controlled trial of reminding letter and invitation to educational meeting on attendance in nonresponders to initial invitation to screening colonoscopy (REINVITE). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):538-42. doi: 10.1097/MEG.0000000000000578.
- Kaminski MF, Bretthauer M, Zauber AG, Kuipers EJ, Adami HO, van Ballegooijen M, Regula J, van Leerdam M, Stefansson T, Pahlman L, Dekker E, Hernan MA, Garborg K, Hoff G. The NordICC Study: rationale and design of a randomized trial on colonoscopy screening for colorectal cancer. Endoscopy. 2012 Jul;44(7):695-702. doi: 10.1055/s-0032-1306895. Epub 2012 Jun 21.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NordICC
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