北欧结直肠癌倡议 (NordICC)
NordICC 北欧结直肠癌倡议
结直肠癌(CRC)是西方国家的主要负担。 该疾病在很长的时间间隔内从前驱病变发展而来。 结肠镜检查可以检测和去除 CRC 前驱病变,因此可能有效预防 CRC。 许多国家和国际卫生组织要求随机试验提供证据,以降低目标疾病的发病率或死亡率,然后再提倡全人群癌症筛查。 然而,虽然在美国和几个欧洲国家建立了用于预防结直肠癌的结肠镜检查筛查,但尚无随机试验来量化结肠镜检查筛查的可能益处。 NordICC 是一项随机试验,旨在研究结肠镜检查对 CRC 发病率和死亡率的影响。
NordICC 是一项在北欧国家、荷兰和波兰开展的多中心随机试验。 从参与国的人口登记处随机抽取至少 66,000 名年龄在 55-64 岁之间的人。 邀请 22 000 人进行一次性结肠镜检查(2:1 随机化)。 符合 50% 的预期工作量将是 11,000 次结肠镜检查。 在筛查检查中,尽可能对所有检测到的病灶进行活检和切除。 其余 44000 人(对照组)未接受任何筛查检查(照常护理)。主要研究目的是随访 15 年后的 CRC 发病率和 CRC 死亡率,并在随访 10 年后进行中期分析. 在意向性治疗方法中,与对照组相比,结肠镜检查筛查组的 CRC 死亡率风险在 10 年随访后预计降低 25%,估计筛查组的依从性为 50%。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Reykjavik、冰岛
- Landspitali University Hospital
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Stockholm、瑞典
- Karolinska Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Harvard School of Public Health
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New York
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New York、New York、美国
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 本研究是一项基于人群的随机对照试验,将居住在筛查区的 55-64 岁个体直接从人口登记处随机分配到筛查组或对照组。 具有相同家庭住址的合格人员将被随机分配到同一组(家庭随机化)。
排除标准:
- 以前接受过结直肠手术(切除术、肠造口术)的人
- 需要长期关注和护理服务的个人(躯体或社会心理、智力低下)。
- 恶性疾病的持续细胞毒性治疗或放疗
- 严重慢性(超过试验持续时间)心脏(NYHA III-IV)或肺部疾病
- 华法林终生抗凝治疗
- 在过去 3 个月内需要住院治疗的冠状动脉事件
- 最近 3 个月的脑血管事件
- 常驻国外
- 未打开的邀请函和/或提醒函(地址不详)的退回
- 邻居/家人/邮局关于被筛查者死亡的消息(未在人口登记处更新)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:结肠镜筛查
一次性结肠镜检查是本试验中使用的筛查工具。
筛选组中的所有个人都将接受完整的结肠镜检查。
在结肠镜检查中,将尽可能切除所有检测到的 CRC 前体病变。
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一次性结肠镜检查
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无干预:控制
对照组不会在试验期间接受任何筛查或干预,而是遵循参与国家的常规护理。 分配到对照组的个人将不会被告知他们在试验中作为对照组的状态。 这种方法促进了真正基于人群的研究,该研究将用于估计筛查干预对普通人群的影响,模仿国家 CRC 筛查计划。 参与中心的所有伦理委员会在招募个人参加试验之前都批准了研究方案。 在瑞典,国家伦理委员会特别审查了对照组的非信息,认为其在伦理上是可以接受的。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随访 15 年后,在意向治疗模型中比较筛查组与对照组的 CRC 死亡率和 CRC 发病率
大体时间:筛选后 15 年(10 年后的中期分析)
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筛选后 15 年(10 年后的中期分析)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与对照组和未参加者相比,筛查参加者的 CRC 死亡率和 CRC 发病率
大体时间:筛选后 15 年(10 年后的中期分析)
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筛选后 15 年(10 年后的中期分析)
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各种原因导致的死亡率
大体时间:筛选后 15 年(10 年后的中期分析)
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筛选后 15 年(10 年后的中期分析)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Hans-Olov Adami, MD PhD、Harvard School of Public Health, Boston, USA
- 首席研究员:Michael Bretthauer, MD PhD、Oslo University Hospital
- 首席研究员:Michal Filip Kaminski, MD PhD、Marie Cure Sklodowska Cancer Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Bretthauer M, Kaminski MF, Loberg M, Zauber AG, Regula J, Kuipers EJ, Hernan MA, McFadden E, Sunde A, Kalager M, Dekker E, Lansdorp-Vogelaar I, Garborg K, Rupinski M, Spaander MC, Bugajski M, Hoie O, Stefansson T, Hoff G, Adami HO; Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer (NordICC) Study Group. Population-Based Colonoscopy Screening for Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):894-902. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0960.
- Pisera M, Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Regula J. Reinvitation to screening colonoscopy: a randomized-controlled trial of reminding letter and invitation to educational meeting on attendance in nonresponders to initial invitation to screening colonoscopy (REINVITE). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):538-42. doi: 10.1097/MEG.0000000000000578.
- Kaminski MF, Bretthauer M, Zauber AG, Kuipers EJ, Adami HO, van Ballegooijen M, Regula J, van Leerdam M, Stefansson T, Pahlman L, Dekker E, Hernan MA, Garborg K, Hoff G. The NordICC Study: rationale and design of a randomized trial on colonoscopy screening for colorectal cancer. Endoscopy. 2012 Jul;44(7):695-702. doi: 10.1055/s-0032-1306895. Epub 2012 Jun 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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