Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Initiative nord-européenne sur le cancer colorectal (NordICC)

16 juin 2017 mis à jour par: Michael Bretthauer, Oslo University Hospital

NordICC L'initiative nord-européenne sur le cancer colorectal

Le cancer colorectal (CCR) est un fardeau majeur dans les pays occidentaux. La maladie se développe à partir de lésions précurseurs pendant un long intervalle de temps. La coloscopie peut détecter et éliminer les lésions précurseurs du CCR et peut donc être efficace pour la prévention du CCR. De nombreuses organisations nationales et internationales de santé exigent des preuves issues d'essais randomisés pour réduire l'incidence ou la mortalité de la maladie cible avant de préconiser le dépistage du cancer à l'échelle de la population. Cependant, alors que le dépistage par coloscopie pour la prévention du cancer colorectal est établi aux États-Unis et dans plusieurs pays européens, aucun essai randomisé n'existe pour quantifier le bénéfice possible du dépistage par coloscopie. NordICC est un essai randomisé étudiant l'effet de la coloscopie sur l'incidence et la mortalité du CCR.

NordICC est un essai randomisé multicentrique dans les pays nordiques, les Pays-Bas et la Pologne. Un minimum de 66 000 personnes, âgées de 55 à 64 ans, sont tirées au hasard des registres de population des pays participants. 22 000 sont invités pour une seule coloscopie (randomisation 2:1). La charge de travail prévue avec 50 % de conformité sera de 11 000 coloscopies. Lors de l'examen de dépistage, toutes les lésions détectées sont biopsiées et retirées dans la mesure du possible. Les 44 000 personnes restantes (groupe témoin) ne se voient proposer aucun examen de dépistage (soins habituels). Les principaux objectifs de l'étude sont l'incidence du CCR et la mortalité par CCR après 15 ans de suivi, avec une analyse intermédiaire après 10 ans de suivi. . Dans une approche en intention de traiter, une réduction du risque de mortalité par CCR de 25 % dans le groupe de dépistage par coloscopie par rapport au groupe témoin est attendue après 10 ans de suivi, en estimant une observance de 50 % dans le groupe de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavik, Islande
        • Landspitali University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institute
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Harvard School of Public Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude est un essai contrôlé randomisé basé sur la population, avec randomisation d'individus âgés de 55 à 64 ans vivant dans les zones de dépistage directement à partir des registres de population vers un groupe de dépistage ou un groupe témoin. Les personnes éligibles ayant la même adresse de domicile seront randomisées dans le même groupe (randomisation des ménages).

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant déjà subi une chirurgie colorectale (résections, entérostomies)
  • Personnes ayant besoin d'une attention et de services infirmiers durables (somatiques ou psychosociaux, retard mental).
  • Traitement cytotoxique ou radiothérapie en cours pour une maladie maligne
  • Maladie cardiaque (NYHA III-IV) ou pulmonaire chronique sévère (plus longue que la durée de l'essai)
  • Traitement anticoagulant à vie avec Warfarine
  • Un événement coronarien nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Un événement cérébrovasculaire au cours des 3 derniers mois
  • Résident à l'étranger
  • Retour de la lettre d'invitation et/ou de rappel non ouverte (adresse inconnue)
  • Message du voisin/famille/bureau de poste sur le décès de la personne sélectionnée (non mis à jour dans le registre de la population)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage par coloscopie
La coloscopie ponctuelle est l'outil de dépistage utilisé dans cet essai. Toutes les personnes du groupe de dépistage se verront offrir une coloscopie complète. Lors de la coloscopie, toutes les lésions précurseurs de CCR détectées seront retirées, dans la mesure du possible.
Procédure: Coloscopie
Dépistage par coloscopie unique
Aucune intervention: Contrôler

Le groupe témoin ne se verra proposer aucun dépistage ou intervention dans le cadre de l'essai, mais suivra les soins habituels dans les pays participants. Les personnes affectées au groupe témoin ne seront pas informées de leur statut de témoins dans l'essai. Cette approche facilite une étude véritablement basée sur la population, qui sera utilisée pour estimer l'effet de l'intervention de dépistage dans la population générale, imitant les programmes nationaux de dépistage du CCR.

Tous les comités d'éthique des centres participants ont approuvé le protocole d'étude avant de recruter des personnes pour l'essai. En Suède, le comité national d'éthique a notamment examiné la non-information du groupe témoin et l'a jugée éthiquement acceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du groupe de dépistage au groupe témoin dans un modèle en intention de traiter après 15 ans de suivi en ce qui concerne la mortalité par CCR et l'incidence du CCR
Délai: 15 ans après le dépistage (analyse intermédiaire après 10 ans)
15 ans après le dépistage (analyse intermédiaire après 10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité par CCR et incidence de CCR chez les participants au dépistage par rapport au groupe témoin et aux non-participants
Délai: 15 ans après le dépistage (analyse intermédiaire après 10 ans)
15 ans après le dépistage (analyse intermédiaire après 10 ans)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 15 ans après le dépistage (analyse intermédiaire après 10 ans)
15 ans après le dépistage (analyse intermédiaire après 10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Karolinska Institutet
Erasmus Medical Center
Harvard School of Public Health (HSPH)
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans-Olov Adami, MD PhD, Harvard School of Public Health, Boston, USA
  • Chercheur principal: Michael Bretthauer, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Michal Filip Kaminski, MD PhD, Marie Cure Sklodowska Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Première publication (Estimation)

20 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NordICC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner