Die Nordeuropäische Initiative zu Darmkrebs (NordICC)
NordICC Die Nordeuropäische Initiative zu Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist eine große Belastung in den westlichen Ländern. Die Krankheit entwickelt sich aus Vorläuferläsionen während eines langen Zeitintervalls. Die Koloskopie kann CRC-Vorläuferläsionen erkennen und entfernen und kann daher zur CRC-Prävention wirksam sein. Viele nationale und internationale Gesundheitsorganisationen fordern Beweise aus randomisierten Studien, um die Inzidenz oder Mortalität der Zielkrankheit zu reduzieren, bevor sie sich für ein bevölkerungsweites Krebsscreening einsetzen. Obwohl das Koloskopie-Screening zur Vorbeugung von Darmkrebs in den Vereinigten Staaten und mehreren europäischen Ländern etabliert ist, gibt es keine randomisierten Studien, um den möglichen Nutzen des Koloskopie-Screenings zu quantifizieren. NordICC ist eine randomisierte Studie, die die Wirkung der Koloskopie auf die CRC-Inzidenz und Mortalität untersucht.
NordICC ist eine multizentrische, randomisierte Studie in den nordischen Ländern, den Niederlanden und Polen. Mindestens 66 000 Personen im Alter von 55 bis 64 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip aus den Bevölkerungsregistern der teilnehmenden Länder gezogen. 22 000 werden zur einmaligen Koloskopie eingeladen (2:1-Randomisierung). Die erwartete Arbeitsbelastung bei 50 % Compliance beträgt 11.000 Koloskopien. Bei der Screening-Untersuchung werden alle erkannten Läsionen biopsiert und nach Möglichkeit entfernt. Den restlichen 44 000 Personen (Kontrollgruppe) wird keine Früherkennungsuntersuchung (care as usual) angeboten. Primäre Studienziele sind die KRK-Inzidenz und KRK-Mortalität nach 15 Jahren Nachbeobachtung, mit einer Zwischenauswertung nach 10 Jahren Nachbeobachtung . Bei einem Intention-to-treat-Ansatz wird eine Risikoreduktion der CRC-Mortalität von 25 % in der Koloskopie-Screening-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 10 Jahren Nachbeobachtung erwartet, wobei die Compliance in der Screening-Gruppe auf 50 % geschätzt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reykjavik, Island
- Landspitali University Hospital
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University Medical Center
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Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
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Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Harvard School of Public Health
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie ist eine bevölkerungsbasierte randomisierte kontrollierte Studie, bei der Personen im Alter von 55 bis 64 Jahren, die in den Screening-Gebieten leben, direkt aus den Bevölkerungsregistern entweder der Screening-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Berechtigte Personen mit gleicher Wohnadresse werden der gleichen Gruppe zugeteilt (Haushaltsrandomisierung).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit vorangegangener kolorektaler Operation (Resektionen, Enterostomien)
- Personen, die dauerhafte Aufmerksamkeit und Pflege benötigen (somatisch oder psychosozial, geistige Behinderung).
- Fortlaufende zytotoxische Behandlung oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
- Schwere chronische (länger als die Studiendauer) Herz- (NYHA III-IV) oder Lungenerkrankung
- Lebenslange gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin
- Ein koronares Ereignis, das in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Ein zerebrovaskuläres Ereignis während der letzten 3 Monate
- Wohnsitz im Ausland
- Rücksendung ungeöffneter Einladungs- und/oder Mahnschreiben (Adresse unbekannt)
- Nachricht von Nachbar/Familie/Post über den Tod des Screenees (wird nicht im Einwohnermeldeamt aktualisiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koloskopie-Screening
Die einmalige Koloskopie ist das Screening-Tool, das in dieser Studie verwendet wird.
Allen Personen in der Screening-Gruppe wird eine vollständige Koloskopie angeboten.
Bei der Koloskopie werden nach Möglichkeit alle erkannten CRC-Vorläuferläsionen entfernt.
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Einmaliges Koloskopie-Screening
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wird im Rahmen der Studie kein Screening oder keine Intervention angeboten, sie folgt jedoch der üblichen Sorgfalt in den teilnehmenden Ländern. Personen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden nicht über ihren Status als Kontrollgruppe in der Studie informiert. Dieser Ansatz erleichtert eine wirklich bevölkerungsbezogene Studie, die verwendet wird, um die Wirkung der Screening-Intervention in der Allgemeinbevölkerung abzuschätzen und nationale CRC-Screening-Programme nachzuahmen. Alle Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren haben das Studienprotokoll genehmigt, bevor sie Personen für die Studie rekrutieren. In Schweden hat die nationale Ethikkommission insbesondere die Nichtinformation der Kontrollgruppe geprüft und für ethisch vertretbar befunden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Screening-Gruppe vs. der Kontrollgruppe in einem Intention-to-treat-Modell nach 15 Jahren Nachbeobachtung hinsichtlich KRK-Mortalität und KRK-Inzidenz
Zeitfenster: 15 Jahre nach Screening (Zwischenauswertung nach 10 Jahren)
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15 Jahre nach Screening (Zwischenauswertung nach 10 Jahren)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CRC-Mortalität und CRC-Inzidenz von Screening-Teilnehmern im Vergleich zur Kontrollgruppe und Nicht-Teilnehmern
Zeitfenster: 15 Jahre nach Screening (Zwischenauswertung nach 10 Jahren)
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15 Jahre nach Screening (Zwischenauswertung nach 10 Jahren)
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Sterblichkeit durch alle Ursachen
Zeitfenster: 15 Jahre nach Screening (Zwischenauswertung nach 10 Jahren)
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15 Jahre nach Screening (Zwischenauswertung nach 10 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hans-Olov Adami, MD PhD, Harvard School of Public Health, Boston, USA
- Hauptermittler: Michael Bretthauer, MD PhD, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Michal Filip Kaminski, MD PhD, Marie Cure Sklodowska Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Bretthauer M, Kaminski MF, Loberg M, Zauber AG, Regula J, Kuipers EJ, Hernan MA, McFadden E, Sunde A, Kalager M, Dekker E, Lansdorp-Vogelaar I, Garborg K, Rupinski M, Spaander MC, Bugajski M, Hoie O, Stefansson T, Hoff G, Adami HO; Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer (NordICC) Study Group. Population-Based Colonoscopy Screening for Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):894-902. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0960.
- Pisera M, Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Regula J. Reinvitation to screening colonoscopy: a randomized-controlled trial of reminding letter and invitation to educational meeting on attendance in nonresponders to initial invitation to screening colonoscopy (REINVITE). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):538-42. doi: 10.1097/MEG.0000000000000578.
- Kaminski MF, Bretthauer M, Zauber AG, Kuipers EJ, Adami HO, van Ballegooijen M, Regula J, van Leerdam M, Stefansson T, Pahlman L, Dekker E, Hernan MA, Garborg K, Hoff G. The NordICC Study: rationale and design of a randomized trial on colonoscopy screening for colorectal cancer. Endoscopy. 2012 Jul;44(7):695-702. doi: 10.1055/s-0032-1306895. Epub 2012 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NordICC
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