Det nordeuropæiske initiativ om tyktarmskræft (NordICC)
NordICC The Northern-European Initiative on Colorectal Cancer
Kolorektal cancer (CRC) er en stor belastning i vestlige lande. Sygdommen udvikler sig fra prækursorlæsioner i et langt tidsinterval. Koloskopi kan påvise og fjerne CRC precursor læsioner og kan således være effektiv til forebyggelse af CRC. Mange nationale og internationale sundhedsorganisationer kræver beviser fra randomiserede forsøg for at reducere forekomsten eller dødeligheden af målsygdommen, før de går ind for befolkningsdækkende cancerscreening. Men mens koloskopiscreening til forebyggelse af kolorektal cancer er etableret i USA og flere europæiske lande, eksisterer der ingen randomiserede forsøg til at kvantificere den mulige fordel ved koloskopiscreening. NordICC er et randomiseret forsøg, der undersøger effekten af koloskopi på CRC-incidens og dødelighed.
NordICC er et multicenter, randomiseret forsøg i de nordiske lande, Holland og Polen. Mindst 66 000 individer i alderen 55-64 år trækkes tilfældigt fra befolkningsregistrene i de deltagende lande. 22.000 inviteres til engangskoloskopi (2:1 randomisering). Forventet arbejdsbyrde med 50 % compliance vil være 11.000 koloskopier. Ved screeningsundersøgelsen bliver alle påviste læsioner biopsieret og fjernet, når det er muligt. De resterende 44.000 personer (kontrolgruppe) tilbydes ikke nogen screeningsundersøgelse (pleje som sædvanlig). De primære mål for undersøgelsen er CRC-incidens og CRC-dødelighed efter 15 års opfølgning, med en interimanalyse efter 10 års opfølgning . I en intention-to-treat tilgang forventes en risikoreduktion af CRC-dødelighed på 25 % i koloskopiscreeningsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 10 års opfølgning, hvilket estimerer 50 % compliance i screeningsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Harvard School of Public Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse er et populationsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering af individer i alderen 55-64 år, der bor i screeningsområderne direkte fra befolkningsregistrene til enten screeningsgruppe eller kontrolgruppe. Berettigede personer med samme hjemmeadresse vil blive randomiseret til samme gruppe (husstandsrandomisering).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere kolorektal kirurgi (resektioner, enterostomier)
- Personer med behov for langvarig opmærksomhed og plejeydelser (somatisk eller psykosocial, mental retardering).
- Løbende cytotoksisk behandling eller strålebehandling af ondartet sygdom
- Svær kronisk (længere end forsøgsvarighed) hjerte- (NYHA III-IV) eller lungesygdom
- Livslang antikoagulantbehandling med Warfarin
- En koronar hændelse, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- En cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
- bosiddende i udlandet
- Returnering af uåbnet invitationsbrev og/eller rykker (adresse ukendt)
- Besked fra nabo/familie/postkontor om screenees død (ikke opdateret i folkeregisteret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koloskopi screening
Engangskoloskopi er screeningsværktøjet, der bruges i dette forsøg.
Alle personer i screeningsgruppen vil blive tilbudt en fuld koloskopi.
Ved koloskopi vil alle påviste CRC-precursorlæsioner blive fjernet, når det er muligt.
|
Engangs-koloskopi screening
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke blive tilbudt nogen screening eller intervention inden for forsøget, men følge sædvanlig pleje i de deltagende lande. Personer, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil ikke blive informeret om deres status som kontroller i forsøget. Denne tilgang letter en ægte befolkningsbaseret undersøgelse, som vil blive brugt til at estimere effekten af screeningsinterventionen i den generelle befolkning, efterligner nationale CRC-screeningsprogrammer. Alle etiske komiteer på de deltagende centre har godkendt undersøgelsesprotokollen, før de rekrutterer personer til forsøget. I Sverige gennemgik den nationale etiske komité især kontrolgruppens manglende information og fandt den etisk acceptabel. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af screeningsgruppen vs kontrolgruppen i en intention-to-treat-model efter 15 års opfølgning med hensyn til CRC-dødelighed og CRC-incidens
Tidsramme: 15 år efter screening (interimanalyse efter 10 år)
|
15 år efter screening (interimanalyse efter 10 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CRC-dødelighed og CRC-hyppighed af screeningsdeltagere sammenlignet med kontrolgruppen og ikke-deltagere
Tidsramme: 15 år efter screening (interimanalyse efter 10 år)
|
15 år efter screening (interimanalyse efter 10 år)
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 15 år efter screening (interimanalyse efter 10 år)
|
15 år efter screening (interimanalyse efter 10 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hans-Olov Adami, MD PhD, Harvard School of Public Health, Boston, USA
- Ledende efterforsker: Michael Bretthauer, MD PhD, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Michal Filip Kaminski, MD PhD, Marie Cure Sklodowska Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Bretthauer M, Loberg M, Wieszczy P, Kalager M, Emilsson L, Garborg K, Rupinski M, Dekker E, Spaander M, Bugajski M, Holme O, Zauber AG, Pilonis ND, Mroz A, Kuipers EJ, Shi J, Hernan MA, Adami HO, Regula J, Hoff G, Kaminski MF; NordICC Study Group. Effect of Colonoscopy Screening on Risks of Colorectal Cancer and Related Death. N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1547-1556. doi: 10.1056/NEJMoa2208375. Epub 2022 Oct 9.
- Bretthauer M, Kaminski MF, Loberg M, Zauber AG, Regula J, Kuipers EJ, Hernan MA, McFadden E, Sunde A, Kalager M, Dekker E, Lansdorp-Vogelaar I, Garborg K, Rupinski M, Spaander MC, Bugajski M, Hoie O, Stefansson T, Hoff G, Adami HO; Nordic-European Initiative on Colorectal Cancer (NordICC) Study Group. Population-Based Colonoscopy Screening for Colorectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jul 1;176(7):894-902. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.0960.
- Pisera M, Kaminski MF, Kraszewska E, Rupinski M, Regula J. Reinvitation to screening colonoscopy: a randomized-controlled trial of reminding letter and invitation to educational meeting on attendance in nonresponders to initial invitation to screening colonoscopy (REINVITE). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 May;28(5):538-42. doi: 10.1097/MEG.0000000000000578.
- Kaminski MF, Bretthauer M, Zauber AG, Kuipers EJ, Adami HO, van Ballegooijen M, Regula J, van Leerdam M, Stefansson T, Pahlman L, Dekker E, Hernan MA, Garborg K, Hoff G. The NordICC Study: rationale and design of a randomized trial on colonoscopy screening for colorectal cancer. Endoscopy. 2012 Jul;44(7):695-702. doi: 10.1055/s-0032-1306895. Epub 2012 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NordICC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .