Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Noord-Europese Initiatief voor Darmkanker (NordICC)

16 juni 2017 bijgewerkt door: Michael Bretthauer, Oslo University Hospital

NordICC Het Noord-Europese initiatief inzake colorectale kanker

Dikkedarmkanker (CRC) is een grote ziekte in westerse landen. De ziekte ontwikkelt zich uit voorloperlaesies gedurende een lange tijdsinterval. Colonoscopie kan CRC-precursorlaesies detecteren en verwijderen en kan dus effectief zijn voor CRC-preventie. Veel nationale en internationale gezondheidsorganisaties eisen bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken om de incidentie of mortaliteit van de doelziekte te verminderen voordat ze pleiten voor bevolkingsbrede kankerscreening. Hoewel colonoscopiescreening voor de preventie van colorectale kanker is ingevoerd in de Verenigde Staten en verschillende Europese landen, bestaan ​​er geen gerandomiseerde onderzoeken om het mogelijke voordeel van colonoscopiescreening te kwantificeren. NordICC is een gerandomiseerde studie die het effect van colonoscopie op de incidentie en mortaliteit van CRC onderzoekt.

NordICC is een multicenter, gerandomiseerde trial in Scandinavische landen, Nederland en Polen. Uit de bevolkingsregisters in de deelnemende landen worden willekeurig minimaal 66.000 personen in de leeftijd van 55-64 jaar getrokken. 22.000 worden uitgenodigd voor een eenmalige coloscopie (2:1 randomisatie). Verwachte werklast bij 50% naleving is 11.000 colonoscopieën. Bij het screeningsonderzoek wordt van alle gedetecteerde laesies een biopsie genomen en waar mogelijk verwijderd. De overige 44.000 personen (controlegroep) krijgen geen screeningsonderzoek aangeboden (care as usual). De primaire onderzoeksdoelen zijn CRC-incidentie en CRC-sterfte na 15 jaar follow-up, met een tussentijdse analyse na 10 jaar follow-up . Bij een intention-to-treat-benadering wordt na 10 jaar follow-up een risicoreductie van CRC-mortaliteit van 25% verwacht in de screeningsgroep voor colonoscopie in vergelijking met de controlegroep, wat neerkomt op een therapietrouw van 50% in de screeningsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Landspitali University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Harvard School of Public Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie op basis van een populatie, met randomisatie van personen van 55-64 jaar die in de screeningsgebieden wonen, rechtstreeks vanuit de bevolkingsregisters naar een screeningsgroep of een controlegroep. Geschikte personen met hetzelfde woonadres worden gerandomiseerd naar dezelfde groep (huishoudelijke randomisatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met eerdere colorectale chirurgie (resecties, enterostomieën)
  • Individuen die langdurige aandacht en verpleging nodig hebben (somatisch of psychosociaal, mentale retardatie).
  • Lopende cytotoxische behandeling of radiotherapie voor een kwaadaardige ziekte
  • Ernstige chronische (langer dan de proefduur) cardiale (NYHA III-IV) of longziekte
  • Levenslange antistollingstherapie met Warfarine
  • Een coronaire gebeurtenis die ziekenhuisopname vereist gedurende de laatste 3 maanden
  • Een cerebrovasculair voorval gedurende de laatste 3 maanden
  • Woonachtig in het buitenland
  • Terugsturen ongeopende uitnodigings- en/of aanmaningsbrief (adres onbekend)
  • Bericht van buurman/familie/postkantoor bij overlijden screenee (niet bijgewerkt in bevolkingsregister)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colonoscopie screening
Eenmalige colonoscopie is het screeningsinstrument dat in deze studie wordt gebruikt. Alle personen in de screeningsgroep krijgen een volledige colonoscopie aangeboden. Bij colonoscopie worden alle gedetecteerde CRC-precursorlaesies, waar mogelijk, verwijderd.
Procedure: Colonoscopie
Eenmalige coloscopiescreening
Geen tussenkomst: Controle

De controlegroep krijgt geen screening of interventie aangeboden binnen het onderzoek, maar volgt de gebruikelijke zorg in de deelnemende landen. Individuen die aan de controlegroep zijn toegewezen, worden niet geïnformeerd over hun status als controlegroep in het onderzoek. Deze aanpak maakt een echt populatie-gebaseerd onderzoek mogelijk, dat zal worden gebruikt om het effect van de screeninginterventie in de algemene bevolking te schatten, in navolging van nationale CRC-screeningprogramma's.

Alle ethische commissies in de deelnemende centra hebben het onderzoeksprotocol goedgekeurd voordat ze individuen voor het onderzoek rekruteren. In Zweden heeft de nationale ethische commissie met name de non-informatie van de controlegroep beoordeeld en deze ethisch aanvaardbaar bevonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de screeningsgroep versus de controlegroep in een intention-to-treat-model na 15 jaar follow-up met betrekking tot CRC-mortaliteit en CRC-incidentie
Tijdsspanne: 15 jaar na screening (tussentijdse analyse na 10 jaar)
15 jaar na screening (tussentijdse analyse na 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CRC-sterfte en CRC-incidentie van screeningbezoekers in vergelijking met de controlegroep en niet-deelnemers
Tijdsspanne: 15 jaar na screening (tussentijdse analyse na 10 jaar)
15 jaar na screening (tussentijdse analyse na 10 jaar)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 15 jaar na screening (tussentijdse analyse na 10 jaar)
15 jaar na screening (tussentijdse analyse na 10 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Karolinska Institutet
Erasmus Medical Center
Harvard School of Public Health (HSPH)
Landspitali University Hospital
Uppsala University Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans-Olov Adami, MD PhD, Harvard School of Public Health, Boston, USA
  • Hoofdonderzoeker: Michael Bretthauer, MD PhD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michal Filip Kaminski, MD PhD, Marie Cure Sklodowska Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NordICC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren