Farmakokinetická a bezpečnostní studie intravenózního levetiracetamu v léčbě novorozeneckých záchvatů (Keppra)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dospělých je clearance léčiva menší než polovina rychlosti glomerulární filtrace a poločas léčiva je 6-8 hodin. Renální funkce u kojenců při narození je charakterizována nezralou glomerulární filtrací a je pouze 20% u starších dětí. Specifická esteráza odpovědná za hydrolýzu levetiracetamu nebyla identifikována a její exprese u novorozenců není známa. V závislosti na jeho aktivitě bude očekávaná celková clearance levetiracetamu u kojenců pravděpodobně mezi 15-45 % starší populace. Vzhledem k nezralosti clearance levetiracetamu u kojenců je však při opakovaném podávání možná akumulace. Proto je udržovací dávka ve srovnání se staršími dětmi snížena podle předpokládané poruchy clearance.
Tyto očekávané rozdíly v clearance levetiracetamu a distribučním objemu pravděpodobně u kojenců povedou k prodlouženému poločasu léčiva o 10-30 hodin. Tato prodloužená eliminace bude vyžadovat delší odběr vzorků, aby byla adekvátně charakterizována farmakodynamika levetiracetamu v této populaci.
Primárním záměrem analýzy dat je určit farmakokinetiku levetiracetamu u novorozenců a předpovědět dávkování nezbytné k udržení koncentrací podobných těm, které jsou pozorovány při účinné léčbě u jiných populací. Pro každé dítě budou vyneseny grafy sérové koncentrace vs. čas pro levetiracetam. Rovněž budou sestrojeny křivky střední koncentrace léčiva v séru vs. Souhrnná statistika (tj. n, průměr, standardní odchylka, minimum, maximum a variační koeficient) se vypočítá pro sérové koncentrace pro každý časový bod a každou úroveň dávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci přijatí do UCSD, dětské nemocnice nebo NICU Sharp Mary Birch se záchvaty.
- Donošené děti (gestační věk vyšší nebo rovný 37 týdnům.
- > 2500 gramů (max krev pro studii 6 ml = 3 %).
- Postnatální věk 14 dní nebo méně.
- Sérový kreatinin nižší než 1,2 v době zařazení.
- Přijatá nasycovací dávka fenobarbitalu 20 mg/kg.
- I přes tuto terapii stále trpí klinickými nebo elektroencefalografickými záchvaty.
- Pro koho je získán souhlas rodičů s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Biochemická abnormalita - hypoglykémie, hypokalcémie - která při léčbě vede k zastavení záchvatů.
- Těžké hypoxické ischemické poškození, které pravděpodobně vede k bezprostřední smrti
- Jedinými významnými vyloučeními, která budou učiněna při náboru a zařazování, bude vyloučení kojenců, kteří jsou ošetřujícím neonatologem posouzeni jako natolik kriticky nemocní, že smrt bezprostředně hrozí a prospěch z neonatologické intenzivní péče je velmi nepravděpodobný.
- Žádná kritéria založená na pravidlech (s použitím laboratorních nebo klinických parametrů) dostatečně nevystihují úplnou povahu tohoto klinického hodnocení.
- Obecně nebude vyloučeno žádné dítě, které dostává aktivní léčbu s chlazením hlavy.
- Mechanická ventilace a/nebo použití inotropních látek na podporu krevního tlaku nebudou kritérii vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zvýšení dávky levetiracetamu
6 miminek ve fázi 1-přijatá dávka 1: 20 mg/kg; 5 mg/kg denně 12 miminek ve fázi 2-přijatá dávka 2: 40 mg/kg; 10 mg/kg/den
|
20 mg/kg nasycovací dávka; 5 mg/kg denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
40 mg/kg IV náplně; udržovací dávka 10 mg/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odbavení drog
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
Drug Half Life
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Levetiracetam léčený počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Haas, MD, University of Calfornia, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thrasher 02825-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .