신생아 발작의 치료에서 정맥 레베티라세탐의 약동학 및 안전성 시험 (Keppra)
연구 개요
상세 설명
성인에서 약물 청소율은 사구체 여과율의 절반 미만이며 약물 반감기는 6-8시간입니다. 출생 시 영아의 신기능은 미성숙한 사구체 여과를 특징으로 하며 나이가 많은 어린이의 20%에 불과합니다. 레비티라세탐 가수분해를 담당하는 특정 에스테라아제는 확인되지 않았으며 신생아에서의 발현도 알려져 있지 않습니다. 그것의 활동에 따라, 예상되는 영아 총 레비티라세탐 청소율은 노인 인구의 15-45% 사이일 것입니다. 그러나 영아에서 레베티라세탐 청소율의 미성숙으로 인해 반복 투여로 축적이 가능합니다. 따라서 유지 용량은 예상되는 청소 장애에 따라 나이가 많은 어린이에 비해 감소합니다.
레베티라세탐 청소율 및 분포 용적의 이러한 예상되는 차이는 영아에서 약물 반감기가 10-30시간 연장되는 결과를 초래할 가능성이 있습니다. 이 연장된 제거는 이 모집단에서 레베티라세탐 약력학을 적절하게 특성화하기 위해 더 긴 샘플링이 필요합니다.
데이터 분석의 주요 목적은 신생아에서 레베티라세탐 약동학을 결정하고 다른 모집단에서 효과적인 요법으로 볼 수 있는 것과 유사한 농도를 유지하는 데 필요한 용량을 예측하는 것입니다. 혈청 농도 대 시간 그래프는 각 영아의 레비티라세탐에 대해 플롯됩니다. 평균 혈청 약물 농도 대 시간 곡선도 구성할 것입니다. 요약 통계(즉, n, 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값 및 변동 계수)는 각 시점 및 각 용량 수준에 대한 혈청 농도에 대해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작으로 UCSD, 어린이 병원 또는 Sharp Mary Birch NICU에 입원한 신생아.
- 만삭아(재태 연령 37주 이상.
- > 2500그램(연구용 최대 혈액 6mL =3%).
- 생후 14일 이하.
- 등록 당시 혈청 크레아티닌이 1.2 미만.
- 페노바르비탈 20mg/kg의 로딩 용량을 받았습니다.
- 이 요법에도 불구하고 여전히 임상 또는 뇌파 발작을 경험하고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 부모의 동의를 얻은 대상.
제외 기준:
- 생화학적 이상 - 저혈당증, 저칼슘혈증 - 치료하면 발작이 중단됩니다.
- 임박한 죽음을 초래할 가능성이 있는 심각한 저산소성 허혈성 손상
- 모집 및 등록에서 유일하게 유의미한 제외는 주치의 신생아 전문의가 매우 중병에 걸려 사망이 임박하고 신생아 집중 치료의 혜택을 받을 가능성이 매우 낮다고 판단한 영아를 제외하는 것입니다.
- 이 임상 평가의 전체 특성을 적절하게 포착하는 규칙 기반 기준(실험실 또는 임상 매개변수 사용)이 없습니다.
- 일반적으로 두부 냉각으로 능동적 치료를 받는 어린이는 제외되지 않습니다.
- 기계적 환기 및/또는 혈압을 보조하기 위한 수축 촉진제의 사용은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐 용량 증량
1상 아기 6명 - 투여량 1 투여: 20 mg/kg; 매일 5mg/kg 2단계 아기 12명 - 투여량 2: 40mg/kg; 10mg/kg/일
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20 mg/kg 로딩 용량; 7일 동안 매일 5mg/kg.
다른 이름들:
40 mg/kg IV 로드; 10mg/kg/일 유지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 통관
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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약물 반감기
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Levetiracetam은 심각한 부작용이 있는 참가자 수를 치료했습니다.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Haas, MD, University of Calfornia, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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