Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en veiligheidsstudie van intraveneus levetiracetam bij de behandeling van neonatale aanvallen (Keppra)

12 maart 2020 bijgewerkt door: Richard H. Haas
De hypothese is dat een oplaaddosis van 20 mg/kg en een onderhoudsdosis van 5 mg/kg Levetiracetam veilig en effectief zal zijn bij de behandeling van aanvallen bij pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij volwassenen is de klaring van het geneesmiddel minder dan de helft van de glomerulaire filtratiesnelheid en de halfwaardetijd van het geneesmiddel is 6-8 uur. De nierfunctie bij zuigelingen bij de geboorte wordt gekenmerkt door onrijpe glomerulaire filtratie en is slechts 20% van die van oudere kinderen. De specifieke esterase die verantwoordelijk is voor de hydrolyse van levetiracetam is niet geïdentificeerd en de expressie ervan bij pasgeboren baby's is onbekend. Afhankelijk van de activiteit zal de verwachte totale klaring van levetiracetam bij zuigelingen waarschijnlijk tussen 15-45% van de oudere populaties bedragen. Vanwege de onvolwassenheid van de klaring van levetiracetam bij zuigelingen is accumulatie bij meervoudige dosering echter mogelijk. Daarom wordt de onderhoudsdosis verlaagd in vergelijking met oudere kinderen in overeenstemming met de verwachte verminderde klaring.

Deze verwachte verschillen in de klaring en het distributievolume van levetiracetam zullen waarschijnlijk resulteren in een verlengde halfwaardetijd van het geneesmiddel bij zuigelingen van 10-30 uur. Deze langdurige eliminatie vereist langere bemonstering om de farmacodynamiek van levetiracetam in deze populatie adequaat te karakteriseren.

De primaire bedoeling van de gegevensanalyse is het bepalen van de farmacokinetiek van levetiracetam bij pasgeboren baby's en het voorspellen van de dosering die nodig is om concentraties te handhaven die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij effectieve therapie in andere populaties. Voor levetiracetam worden voor elke baby grafieken van de serumconcentratie versus de tijd uitgezet. Er zullen ook krommen voor de gemiddelde serumgeneesmiddelconcentratie versus de tijd worden geconstrueerd. Samenvattende statistieken (d.w.z. n, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum en variatiecoëfficiënt) zullen worden berekend voor serumconcentraties voor elk tijdstip en elk dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen opgenomen in de UCSD, Children's Hospital of Sharp Mary Birch NICU's met epileptische aanvallen.
  • Voldragen zuigelingen (zwangerschapsduur groter dan of gelijk aan 37 weken.
  • > 2500 gram (max bloed voor studie 6mL =3%).
  • Postnatale leeftijd 14 dagen of minder.
  • Serumcreatinine minder dan 1,2 op het moment van inschrijving.
  • Oplaaddosis fenobarbital 20 mg/kg gekregen.
  • Ondanks deze therapie nog steeds last hebben van klinische of elektro-encefalografische aanvallen.
  • Voor wie ouderlijke toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Biochemische afwijking - hypoglykemie, hypocalciëmie - die bij behandeling resulteert in het stoppen van de aanvallen.
  • Ernstig hypoxisch ischemisch letsel dat waarschijnlijk zal leiden tot een naderende dood
  • De enige significante uitsluitingen die bij de werving en inschrijving zullen worden gemaakt, zijn de uitsluiting van baby's die door de behandelend neonatoloog worden beoordeeld als zo ernstig ziek dat de dood op handen is en het zeer onwaarschijnlijk is dat ze baat zullen hebben bij neonatale intensieve zorg.
  • Er zijn geen op regels gebaseerde criteria (met behulp van laboratorium- of klinische parameters) die de volledige aard van deze klinische beoordeling adequaat weergeven.
  • Over het algemeen wordt een kind dat een actieve behandeling met hoofdkoeling krijgt niet uitgesloten.
  • Mechanische ventilatie en/of het gebruik van inotrope middelen ter ondersteuning van de bloeddruk zijn geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verhoging van de dosis levetiracetam
6 baby's in fase 1 - ontvangen dosis 1: 20 mg/kg; 5 mg/kg dagelijks 12 baby's in fase 2-ontvangen dosis 2: 40 mg/kg; 10 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Lage dosis levetiracetam
Oplaaddosis van 20 mg/kg; 5 mg/kg dagelijks gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Hoge dosis levetiracetam
40 mg/kg intraveneuze lading; 10 mg/kg/dag onderhoud
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opruiming van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7
Halfwaardetijd van medicijnen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7
Dag 1 en dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Met levetiracetam behandeld aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard H. Haas

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Haas, MD, University of Calfornia, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Thrasher 02825-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren