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Essai de pharmacocinétique et d'innocuité du lévétiracétam intraveineux dans le traitement des convulsions néonatales (Keppra)

12 mars 2020 mis à jour par: Richard H. Haas
L'hypothèse est qu'une dose de charge de 20 mg/kg et une dose d'entretien de 5 mg/kg de lévétiracétam seront sûres et efficaces dans le traitement des convulsions chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez l'adulte, la clairance du médicament est inférieure à la moitié du taux de filtration glomérulaire et la demi-vie du médicament est de 6 à 8 heures. La fonction rénale chez les nourrissons à la naissance est caractérisée par une filtration glomérulaire immature et n'est que de 20 % celle des enfants plus âgés. L'estérase spécifique responsable de l'hydrolyse du lévétiracétam n'a pas été identifiée et son expression chez les nouveau-nés est inconnue. En fonction de son activité, la clairance totale attendue du lévétiracétam chez le nourrisson sera probablement comprise entre 15 et 45 % des populations plus âgées. Cependant, en raison de l'immaturité de la clairance du lévétiracétam chez les nourrissons, une accumulation avec des doses multiples est possible. Par conséquent, la dose d'entretien est réduite par rapport aux enfants plus âgés en fonction de la clairance altérée anticipée.

Ces différences prévues dans la clairance et le volume de distribution du lévétiracétam entraîneront probablement une demi-vie prolongée du médicament de 10 à 30 heures chez les nourrissons. Cette élimination prolongée nécessitera un échantillonnage plus long pour caractériser adéquatement la pharmacodynamique du lévétiracétam dans cette population.

L'objectif principal de l'analyse des données est de déterminer la pharmacocinétique du lévétiracétam chez les nouveau-nés et de prédire la posologie nécessaire pour maintenir des concentrations similaires à celles observées avec un traitement efficace dans d'autres populations. Des graphiques de la concentration sérique en fonction du temps seront tracés pour le lévétiracétam pour chaque nourrisson. Des courbes de concentration sérique moyenne de médicament en fonction du temps seront également construites. Des statistiques récapitulatives (c'est-à-dire n, moyenne, écart type, minimum, maximum et coefficient de variation) seront calculées pour les concentrations sériques pour chaque point temporel et chaque niveau de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés admis à l'UCSD, à l'hôpital pour enfants ou à l'USIN Sharp Mary Birch avec des convulsions.
  • Nourrissons nés à terme (âge gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines.
  • > 2500 grammes (sang max pour l'étude 6mL =3%).
  • Âge postnatal 14 jours ou moins.
  • Créatinine sérique inférieure à 1,2 au moment de l'inscription.
  • A reçu une dose de charge de phénobarbital de 20 mg/kg.
  • Présentent toujours des crises cliniques ou électroencéphalographiques malgré cette thérapie.
  • Pour qui le consentement parental à participer à l'étude est obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie biochimique - hypoglycémie, hypocalcémie - qui, lorsqu'elle est traitée, entraîne l'arrêt des crises.
  • Lésion ischémique hypoxique grave susceptible d'entraîner une mort imminente
  • Les seules exclusions importantes qui seront faites lors du recrutement et de l'inscription seront l'exclusion des nourrissons qui sont jugés par le néonatologiste traitant comme étant si gravement malades que la mort est imminente et qu'il est très peu probable qu'ils bénéficient de soins intensifs néonatals.
  • Aucun critère fondé sur des règles (utilisant des paramètres de laboratoire ou cliniques) ne saisit adéquatement la nature complète de cette évaluation clinique.
  • En général, tout enfant recevant un traitement actif avec refroidissement de la tête ne sera pas exclu.
  • La ventilation mécanique et/ou l'utilisation d'agents inotropes pour soutenir la tension artérielle ne seront pas des critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: augmentation de la dose de lévétiracétam
6 bébés en phase 1 ont reçu la dose 1 : 20 mg/kg ; 5 mg/kg par jour 12 bébés en phase 2 ont reçu la dose 2 : 40 mg/kg ; 10 mg/kg/jour
Médicament: Lévétiracétam à faible dose
Dose de charge de 20 mg/kg ; 5 mg/kg par jour pendant 7 jours.
Autres noms:
  • Keppra
Médicament: Lévétiracétam à haute dose
Charge IV de 40 mg/kg ; 10 mg/kg/jour d'entretien
Autres noms:
  • Keppra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Autorisation des médicaments
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Demi-vie du médicament
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants traités par lévétiracétam présentant des événements indésirables graves
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Richard H. Haas

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Haas, MD, University of Calfornia, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Première publication (Estimation)

20 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Thrasher 02825-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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