Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsforsøg med intravenøs Levetiracetam til behandling af neonatale anfald (Keppra)

12. marts 2020 opdateret af: Richard H. Haas
Hypotesen er, at en startdosis på 20 mg/kg og en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg Levetiracetam vil være sikker og effektiv til behandling af anfald hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos voksne er lægemiddelclearance mindre end halvdelen af ​​den glomerulære filtrationshastighed, og lægemidlets halveringstid er 6-8 timer. Nyrefunktionen hos spædbørn ved fødslen er karakteriseret ved umoden glomerulær filtration og er kun 20 % af ældre børns. Den specifikke esterase, der er ansvarlig for levetiracetamhydrolyse, er ikke blevet identificeret, og dens ekspression hos nyfødte spædbørn er ukendt. Afhængigt af dets aktivitet vil den forventede totale levetiracetam-clearance hos spædbørn sandsynligvis være mellem 15-45 % af ældre populationer. Men på grund af umodenhed i levetiracetam-clearance hos spædbørn er akkumulering med gentagen dosering mulig. Derfor reduceres vedligeholdelsesdosis sammenlignet med ældre børn i henhold til den forventede nedsatte clearance.

Disse forventede forskelle i levetiracetam-clearance og distributionsvolumen vil sandsynligvis resultere i en forlænget lægemiddelhalveringstid på 10-30 timer hos spædbørn. Denne forlængede elimination vil kræve længere prøvetagning for at karakterisere levetiracetams farmakodynamik i denne population.

Den primære hensigt med dataanalysen er at bestemme levetiracetams farmakokinetik hos nyfødte spædbørn og forudsige den nødvendige dosis for at opretholde koncentrationer svarende til dem, der ses ved effektiv behandling i andre populationer. Grafer over serumkoncentration vs. tid vil blive plottet for levetiracetam for hvert spædbarn. Middelserumlægemiddelkoncentration vs. tidskurver vil også blive konstrueret. Sammenfattende statistik (dvs. n, middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum og variationskoefficient) vil blive beregnet for serumkoncentrationer for hvert tidspunkt og hvert dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center / Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på UCSD, Børnehospitalet eller Sharp Mary Birch NICU med anfald.
  • Spædbørn, der er gravid (sangerskabsalder større end eller lig med 37 uger.
  • > 2500 gram (max blod til undersøgelse 6mL =3%).
  • Postnatal alder 14 dage eller derunder.
  • Serumkreatinin mindre end 1,2 på tidspunktet for tilmelding.
  • Modtog ladningsdosis af phenobarbital 20mg/kg.
  • Oplever stadig enten kliniske eller elektroencefalografiske anfald på trods af denne terapi.
  • For hvem der indhentes forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Biokemisk abnormitet - hypoglykæmi, hypocalcæmi - der, når det behandles, resulterer i ophør af anfald.
  • Alvorlig hypoxisk iskæmisk skade vil sandsynligvis resultere i overhængende død
  • De eneste væsentlige udelukkelser, der vil blive foretaget i forbindelse med rekruttering og tilmelding, vil være udelukkelse af spædbørn, som af den behandlende neonatolog vurderes at være så kritisk syge, at døden er nært forestående, og at det er meget usandsynligt, at de nyder godt af neonatal intensiv behandling.
  • Ingen regelbaserede kriterier (ved hjælp af laboratorie- eller kliniske parametre) fanger tilstrækkeligt den komplette karakter af denne kliniske vurdering.
  • Generelt vil ethvert barn, der modtager aktiv behandling med hovedkøling, ikke blive udelukket.
  • Mekanisk ventilation og/eller brug af inotrope midler til at understøtte blodtrykket vil ikke være eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: levetiracetam dosiseskalering
6 babyer i fase 1-modtaget dosis 1: 20 mg/kg; 5 mg/kg dagligt 12 babyer i fase 2-modtaget dosis 2: 40 mg/kg; 10 mg/kg/dag
Medicin: Lav dosis levetiracetam
20 mg/kg ladningsdosis; 5 mg/kg dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Keppra
Medicin: Højdosis levetiracetam
40 mg/kg IV belastning; 10 mg/kg/dag vedligeholdelse
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddel clearance
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7
Drug Half Life
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levetiracetam-behandlet Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard H. Haas

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Haas, MD, University of Calfornia, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thrasher 02825-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav dosis levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner