- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00884455
Alpha-1 Foundation DNA a tkáňová banka
13. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida
Jedná se o dlouhodobý kontrolní bankovní protokol, který shromažďuje lékařské informace a vzorky tkání (krev, játra a plíce) pro budoucí výzkum; na používání dat a vzorků pro výzkumné účely dohlíží Poradní výbor tkáňové banky; účelem banky je další výzkum nedostatku alfa-1 antitrypsinu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účast subjektu zahrnuje vyplnění informovaného souhlasu, lékařského dotazníku a e-mailové autorizace. Subjekty mohou poskytnout vzorek krve pro genotyp, fenotyp a hladinu alfa-1 antitrypsinu. Pokud je k dispozici, může být poskytnuta také tkáň plic a jater. Subjekty mohou být kontaktovány maximálně jednou ročně pro aktuální informace.
Tento projekt má certifikát důvěrnosti od NIH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty s deficitem alfa-1-antitrypsinu, nositelé deficitních alel a zainteresovaní jedinci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přihlásit se mohou všichni zájemci
Kritéria vyloučení:
- neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data a vzorky tkání
Časové okno: Ročně je sledován celkový počet vzorků tkání přijatých a použitých pro výzkum.
|
Na konci 15 let bude analyzováno využití vzorků tkání a dat, aby bylo možné určit pokračování projektu.
Každý rok vyšetřovatel poskytuje nadaci Alpha-1 shrnutí.
|
Ročně je sledován celkový počet vzorků tkání přijatých a použitých pro výzkum.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Serban, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tonelli AR, Rouhani F, Li N, Schreck P, Brantly ML. Alpha-1-antitrypsin augmentation therapy in deficient individuals enrolled in the Alpha-1 Foundation DNA and Tissue Bank. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:443-52. doi: 10.2147/copd.s8577. Epub 2009 Dec 29.
- Clark VC, Dhanasekaran R, Brantly M, Rouhani F, Schreck P, Nelson DR. Liver test results do not identify liver disease in adults with alpha(1)-antitrypsin deficiency. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Nov;10(11):1278-83. doi: 10.1016/j.cgh.2012.07.007. Epub 2012 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2002
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500842 AATD Tissue Bank
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .