Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Tysabri (BG00002) během 12 měsíců na únavu související s RS u účastníků s RRMS (TYNERGY)

6. listopadu 2018 aktualizováno: Biogen

Multicentrická a prospektivní studie k hodnocení účinků na únavu související s roztroušenou sklerózou během léčby Tysabri u pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou v průběhu 12 měsíců

Primárním cílem této studie je pozorovat únavu související s roztroušenou sklerózou (RS) během léčby přípravkem Tysabri, měřenou změnami stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FMSC) v průběhu 12 měsíců. Sekundární cíle jsou: Zkoumat změny únavy, pracovní schopnosti, kvalitu života související se zdravím (HRQol), ospalost, kognitivní poruchy, vyčerpání vyvolané fyzickou aktivitou, rychlost chůze, stav progrese onemocnění RS a množství chůze v různých časech bodů po zahájení léčby Tysabri u účastníků s diagnózou relapsující-remitující roztroušená skleróza (RRMS). Změny únavy se měří ve 3, 6 a 9 měsících, zatímco změny v pracovní schopnosti, HRQoL, ospalost, kognitivní poruchy, vyčerpání vyvolané fyzickou aktivitou, rychlost chůze, stav progrese onemocnění RS a množství chůze se měří v 6. 12 měsíců. Prozkoumat korelaci mezi únavou a kognitivní poruchou, depresí a fyzickou aktivitou vyvolanou vyčerpaností a stavem progrese MS onemocnění u účastníků na začátku, 6. a 12. měsíci léčby Tysabri a dokumentovat jakékoli změny v medikaci související s únavou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Research Site
      • Odense, Dánsko
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Bodø, Norsko
        • Research Site
      • Drammen, Norsko
        • Research Site
      • Førde, Norsko
        • Research Site
      • Lillehammer, Norsko
        • Research Site
      • Molde, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Villach, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Danderyd, Švédsko
        • Research Site
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Helsingborg, Švédsko
        • Research Site
      • Jönköping, Švédsko
        • Research Site
      • Karlstad, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Malmö, Švédsko
        • Research Site
      • Norrköping, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Trollhättan, Švédsko
        • Research Site
      • Umeå, Švédsko
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou relaps-remitentní roztroušená skleróza zahajující léčbu Tysabri

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Tysabri předepisován podle národních doporučení, ale léčba ještě nezačala
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Součtové skóre FSMC nad > 43 na začátku (mírná únava)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Součtové skóre FSMC pod 43 na začátku
  • Historie léčby přípravkem Tysabri
  • EDSS > 6 na výchozí hodnotě
  • Amfetamin jako lék
  • Velká deprese

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Natalizumab
Účastníci s RS byli léčeni Tysabri po dobu 12 měsíců
Jiný: Natalizumab
Účastníci léčení přípravkem Tysabri
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat únavu související s RS během léčby Tysabri měřenou změnami na stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FMSC) v průběhu 12 měsíců.
Časové okno: 0 měsíců a 12 měsíců
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) byla vyvinuta a ověřena Pennerem a kol. FSMC rozlišuje mezi motorickou a kognitivní únavou a je méně náchylná ke zmatení depresí. FSMC je tedy specifičtější v měření únavy související s MS.
0 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna pracovní schopnosti (dotazník o pracovní kapacitě (CWQ)) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník pracovní kapacity (CWQ) slouží ke sběru dat o počtu pracovních hodin a nepřítomnosti v nemoci.
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQ0L) (krátký formulář-12 otázek (SF-12)) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou HRQOL. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ospalosti (Epworthská škála ospalosti (ESS)) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
ESS je samoobslužný dotazník o 8 položkách, který poskytuje míru obecné úrovně denní ospalosti osoby nebo její průměrné sklony ke spánku v každodenním životě. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (0 - 3), jejich obvyklá šance, že si zdřímnou nebo usnou v 8 různých situacích nebo činnostech, které většina lidí provozuje jako součást svého každodenního života, i když ne nutně každý den. Celkové skóre ESS je součtem 8 skóre položek a může se pohybovat mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň denní ospalosti.
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna kognitivní poruchy (test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT) a test modalit symbolických číslic (SDMT)) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
PASAT je měřítkem kognitivní funkce, která hodnotí rychlost a flexibilitu zpracování sluchových informací a také schopnost výpočtu. Jednotlivé číslice se zobrazují každé 3 sekundy a pacient musí každou novou číslici přidat k číslici bezprostředně před ní. PASAT je třetí a poslední složkou MSFC. SDMT je screeningový test kognitivní poruchy. Účastníci mají 90 sekund na to, aby pomocí klíče spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci. Skóre se pohybuje od 0 do 110 (nejlepší).
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna deprese (škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
CES-D je self-report míra závažnosti deprese.
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna vyčerpání vyvolaného fyzickou aktivitou (Borgova stupnice CR10 (BS-CR10)) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
Borgská škála měří vnímanou námahu. Slouží k dokumentaci námahy pacienta během testu. Pohybuje se od 6 do 20, kde 6 znamená „vůbec žádná námaha“ a 20 znamená „maximální námaha“.
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna rychlosti chůze (6MWT) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna stavu progrese onemocnění RS (expanded disability status scale (EDSS)) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna míry chůze (počítadlo kroků) v různých bodech po zahájení léčby Tysabri
Časové okno: 0, 6 měsíců, 12 měsíců
0, 6 měsíců, 12 měsíců
Zkoumat korelaci mezi únavou a kognitivní poruchou, depresí a vyčerpáním vyvolaným fyzickou aktivitou a stavem progrese onemocnění RS
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Zdokumentovat jakékoli změny v medikaci související s únavou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYNERGY
  • 2008-008065-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit