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Effetti di Tysabri (BG00002) per oltre 12 mesi sull'affaticamento correlato alla SM nei partecipanti con SMRR (TYNERGY)

6 novembre 2018 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico e prospettico per valutare gli effetti sull'affaticamento correlato alla sclerosi multipla durante il trattamento con Tysabri in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente nel corso di 12 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è osservare l'affaticamento correlato alla sclerosi multipla (SM) durante il trattamento con Tysabri misurato dai cambiamenti nella scala dell'affaticamento per le funzioni motorie e cognitive (FMSC) nel corso di 12 mesi. Gli obiettivi secondari sono: indagare i cambiamenti nella fatica, la capacità di lavoro, la qualità della vita correlata alla salute (HRQol), la sonnolenza, il deterioramento cognitivo, l'esaurimento indotto dall'attività fisica, la velocità di deambulazione, lo stato di progressione della malattia della SM e la quantità di camminata in momenti diversi punti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri nei partecipanti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). I cambiamenti nella fatica sono misurati a 3, 6 e 9 mesi, mentre i cambiamenti nella capacità di lavoro, HRQoL, sonnolenza, deterioramento cognitivo, esaurimento indotto dall'attività fisica, velocità di deambulazione, stato di progressione della malattia della SM e quantità di cammino sono misurati a 6 e 12 mesi. Indagare la correlazione tra affaticamento e deterioramento cognitivo, depressione e esaurimento indotto dall'attività fisica e lo stato di progressione della malattia della SM nei partecipanti al basale, 6 e 12 mesi di trattamento con Tysabri e documentare eventuali cambiamenti nei farmaci correlati all'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Villach, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Research Site
      • Odense, Danimarca
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Bodø, Norvegia
        • Research Site
      • Drammen, Norvegia
        • Research Site
      • Førde, Norvegia
        • Research Site
      • Lillehammer, Norvegia
        • Research Site
      • Molde, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
  • Svezia
      • Danderyd, Svezia
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Helsingborg, Svezia
        • Research Site
      • Jönköping, Svezia
        • Research Site
      • Karlstad, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Malmö, Svezia
        • Research Site
      • Norrköping, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Trollhättan, Svezia
        • Research Site
      • Umeå, Svezia
        • Research Site
      • Örebro, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente che iniziano il trattamento con Tysabri

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tysabri prescritto secondo le linee guida nazionali ma non ha ancora iniziato il trattamento
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Punteggio somma FSMC superiore a > 43 al basale (fatica lieve)

Criteri chiave di esclusione:

  • Punteggio somma FSMC inferiore a 43 al basale
  • Storia del trattamento con Tysabri
  • EDSS > 6 al basale
  • Anfetamina come farmaco
  • Grave depressione

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Natalizumab
Partecipanti con SM trattati con Tysabri per 12 mesi
Altro: Natalizumab
Partecipanti trattati con Tysabri
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'affaticamento correlato alla SM durante il trattamento con Tysabri misurato dai cambiamenti nella scala dell'affaticamento per le funzioni motorie e cognitive (FMSC) nel corso di 12 mesi.
Lasso di tempo: 0 mesi e 12 mesi
Una scala di fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) è stata sviluppata e convalidata da Penner et al. FSMC distingue tra affaticamento motorio e cognitivo ed è meno suscettibile al confondimento dovuto alla depressione. Pertanto, FSMC è più specifico nella misurazione della fatica correlata alla SM.
0 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Modifica della capacità di lavoro (capacità di questionario di lavoro (CWQ)) in diversi momenti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
Il Capacity for Work Questionnaire (CWQ) viene utilizzato per raccogliere dati relativi al numero di ore di lavoro e alle assenze per malattia.
0, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQ0L) (domande in forma breve-12 (SF-12)) in diversi momenti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare due scale che forniscono scorci sul funzionamento mentale e fisico e sulla HRQOL complessiva. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
0, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della sonnolenza (scala della sonnolenza di Epworth (ESS)) in diversi punti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
L'ESS è un questionario di 8 domande autosomministrato che fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di una persona o della sua propensione media al sonno nella vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti (0 - 3), le loro solite possibilità di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività che la maggior parte delle persone svolge come parte della loro vita quotidiana, anche se non necessariamente tutti i giorni. Il punteggio ESS totale è la somma di 8 punteggi-item e può variare tra 0 e 24, dove punteggi più alti indicano livelli più alti del livello di sonnolenza diurna di una persona.
0, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel deterioramento cognitivo (test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT) e test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)) in diversi punti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo. Le cifre singole vengono presentate ogni 3 secondi e il paziente deve aggiungere ogni nuova cifra a quella immediatamente precedente. Il PASAT è il terzo e ultimo componente del MSFC. SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Ai partecipanti vengono concessi 90 secondi in cui accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche utilizzando una chiave. I punteggi vanno da 0 a 110 (il migliore).
0, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della depressione (Center for epidemiologic studies depression scale (CES-D)) in diversi momenti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
CES-D è una misura self-report della gravità della depressione.
0, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'esaurimento indotto dall'attività fisica (scala Borg CR10 (BS-CR10)) in diversi punti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
La scala Borg misura lo sforzo percepito. Viene utilizzato per documentare lo sforzo del paziente durante un test. Va da 6 a 20, dove 6 significa "nessun sforzo" e 20 significa "massimo sforzo.
0, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della velocità di deambulazione (6MWT) in diversi punti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
0, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dello stato di progressione della malattia della SM (scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)) in diversi punti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
0, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della quantità di cammino (contapassi) in diversi punti dopo l'inizio del trattamento con Tysabri
Lasso di tempo: 0, 6 mesi, 12 mesi
0, 6 mesi, 12 mesi
Per studiare la correlazione tra affaticamento e deterioramento cognitivo, depressione e esaurimento indotto dall'attività fisica e lo stato di progressione della malattia della SM
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Per documentare qualsiasi cambiamento nei farmaci correlati alla fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYNERGY
  • 2008-008065-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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