Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tysabri (BG00002) 12 hónapos hatásai az SM-hez kapcsolódó fáradtságra az RRMS-ben szenvedőknél (TYNERGY)

2018. november 6. frissítette: Biogen

Egy többközpontú és prospektív vizsgálat a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fáradtságra gyakorolt ​​hatások értékelésére a Tysabri-kezelés során relapszusos, remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél 12 hónapon keresztül

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szklerózis multiplexhez (MS) kapcsolatos fáradtság megfigyelése a Tysabri-kezelés során, amelyet a motoros és kognitív funkciók (FMSC) fáradtsági skálájának 12 hónap alatti változásai alapján mértek. A másodlagos célok a következők: A fáradtság, a munkaképesség, az egészséggel összefüggő életminőség (HRQol), az álmosság, a kognitív károsodás, a fizikai aktivitás okozta kimerültség, a járás sebességének, az SM-betegség progressziójának állapotának és a különböző időpontokban történő séta mennyiségének vizsgálata. pontok a Tysabri-kezelés megkezdése után a relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) diagnosztizált résztvevőknél. A fáradtság változásait 3, 6 és 9 hónapos korban mérik, míg a munkaképesség változásait, a HRQoL-t, az álmosságot, a kognitív károsodást, a fizikai aktivitás okozta kimerültséget, a járás sebességét, az SM-betegség progressziójának állapotát és a járás mennyiségét 6 és 12 hónap. A fáradtság és a kognitív károsodás, a depresszió és a fizikai aktivitás által kiváltott kimerültség és az SM-betegség progressziójának státusza közötti összefüggés vizsgálata a résztvevőknél a kiinduláskor, a Tysabri-kezelés 6 és 12 hónapja után, és dokumentálni a fáradtsággal kapcsolatos gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

195

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria
        • Research Site
      • Villach, Ausztria
        • Research Site
      • Wien, Ausztria
        • Research Site
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánia
        • Research Site
      • Odense, Dánia
        • Research Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Research Site
      • Bodø, Norvégia
        • Research Site
      • Drammen, Norvégia
        • Research Site
      • Førde, Norvégia
        • Research Site
      • Lillehammer, Norvégia
        • Research Site
      • Molde, Norvégia
        • Research Site
      • Oslo, Norvégia
        • Research Site
  • Svédország
      • Danderyd, Svédország
        • Research Site
      • Göteborg, Svédország
        • Research Site
      • Helsingborg, Svédország
        • Research Site
      • Jönköping, Svédország
        • Research Site
      • Karlstad, Svédország
        • Research Site
      • Lund, Svédország
        • Research Site
      • Malmö, Svédország
        • Research Site
      • Norrköping, Svédország
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország
        • Research Site
      • Trollhättan, Svédország
        • Research Site
      • Umeå, Svédország
        • Research Site
      • Örebro, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusban remittáló szklerózis multiplexben diagnosztizált alanyok, akik Tysabri-val kezdik a kezelést

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A Tysabri-t a nemzeti irányelvek szerint írták fel, de a kezelést még nem kezdték meg
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Az FSMC összpontszáma > 43 az alapvonalon (enyhe fáradtság)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az FSMC összesített pontszáma 43 alatt van az alapvonalon
  • A Tysabri-kezelés története
  • EDSS > 6 az alapvonalon
  • Amfetamin gyógyszerként
  • Mély depresszió

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Natalizumab
12 hónapon át Tysabri-val kezelt SM-ben szenvedő résztvevők
Egyéb: Natalizumab
Tysabrival kezelt résztvevők
Más nevek:
  • Tysabri
  • BG00002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SM-hez kapcsolódó fáradtság vizsgálata a Tysabri-kezelés során, a motoros és kognitív funkciók (FMSC) fáradtsági skálájának 12 hónap alatti változásai alapján mérve.
Időkeret: 0 hónap és 12 hónap
A motoros és kognitív funkciók fáradtsági skáláját (FSMC) Penner és munkatársai fejlesztették ki és validálták. Az FSMC különbséget tesz a motoros és a kognitív fáradtság között, és kevésbé érzékeny a depresszió által okozott zavarokra. Így az FSMC specifikusabb az MS-hez kapcsolódó fáradtság mérésében.
0 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változásai a Tysabri-kezelés megkezdése után
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja
A munkaképesség változása (munkaképességi kérdőív (CWQ)) különböző pontokon a Tysabri-kezelés megkezdése után
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
A Munkaképesség Kérdőív (CWQ) a munkaórák számával és a betegség miatti távollétekkel kapcsolatos adatok gyűjtésére szolgál.
0, 6 hónap, 12 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQ0L) (rövid 12 kérdés (SF-12)) a Tysabri-kezelés megkezdése után különböző pontokon
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra. A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, így két skálát hoztak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános HRQOL-ba. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) a rendszer tizenkét kérdés pontszámainak felhasználásával számítja ki, és 0 és 100 között mozog, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
0, 6 hónap, 12 hónap
Az álmosság változása (Epworth álmossági skála (ESS)) a Tysabri-kezelés megkezdése után különböző pontokon
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
Az ESS egy 8 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely méri az egyén általános nappali álmosságát vagy átlagos alvási hajlamát a mindennapi életben. Minden kérdést egy 4 fokozatú skálán (0-3) értékelnek, ami azt jelenti, hogy mekkora esélyük van elaludni vagy elaludni 8 különböző helyzetben vagy tevékenységben, amelyeket a legtöbb ember mindennapi élete részeként végez, bár nem feltétlenül minden nap. A teljes ESS-pontszám 8 tételpontszám összege, és 0 és 24 között változhat, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű nappali álmosságot jeleznek.
0, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kognitív károsodásban (az ingerelt hallási sorozatos összeadás teszt (PASAT) és a szimbólum-digit modalitás teszt (SDMT)) a Tysabri-kezelés megkezdése után különböző pontokon
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
A PASAT a kognitív funkció mérőszáma, amely felméri a hallási információfeldolgozás sebességét és rugalmasságát, valamint a számítási képességet. 3 másodpercenként egy számjegy jelenik meg, és a páciensnek minden új számjegyet hozzá kell adnia a közvetlenül előtte lévőhöz. A PASAT az MSFC harmadik és egyben utolsó összetevője. Az SDMT egy kognitív károsodás szűrővizsgálata. A résztvevők 90 másodpercet kapnak arra, hogy egy kulcs segítségével meghatározott számokat párosítsanak adott geometriai alakzatokkal. A pontszámok 0-tól 110-ig terjednek (legjobb).
0, 6 hónap, 12 hónap
A depresszió változása (Epidemiológiai vizsgálatok központja depresszió skála (CES-D)) különböző pontokon a Tysabri-kezelés megkezdése után
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
A CES-D a depresszió súlyosságának önbeszámoló mérőszáma.
0, 6 hónap, 12 hónap
A fizikai aktivitás változása kimerültséget váltott ki (Borg skála CR10 (BS-CR10)) a Tysabri-kezelés megkezdése után különböző pontokon
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
A Borg-skála az észlelt megerőltetést méri. A páciens teszt közbeni megerőltetésének dokumentálására szolgál. 6-tól 20-ig terjed, ahol a 6 azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs megerőltetés", a 20 pedig "maximális erőkifejtést".
0, 6 hónap, 12 hónap
A járás sebességének változása (6MWT) különböző pontokon a Tysabri-kezelés megkezdése után
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
0, 6 hónap, 12 hónap
Az SM-betegség progressziójának státuszának változása (kibővített rokkantsági skála (EDSS)) a Tysabri-kezelés megkezdése után különböző pontokon
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
Az EDSS a fogyatékosság állapotát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek. A pontozás nyolc funkcionális rendszer károsodásának mérésén alapul, neurológus által végzett vizsgálat alapján.
0, 6 hónap, 12 hónap
A járás mennyiségének változása (lépésszámláló) a Tysabri-kezelés megkezdése után különböző pontokon
Időkeret: 0, 6 hónap, 12 hónap
0, 6 hónap, 12 hónap
A fáradtság és a kognitív károsodás, a depresszió és a fizikai aktivitás által kiváltott kimerültség és az SM-betegség progressziója közötti összefüggés vizsgálata
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap
A fáradtsággal kapcsolatos gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változások dokumentálása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. március 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYNERGY
  • 2008-008065-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Natalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel