RRMS 참가자의 다발성 경화증 관련 피로에 대한 12개월 이상 Tysabri(BG00002)의 효과 (TYNERGY)
2018년 11월 6일 업데이트: Biogen
12개월 동안 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 Tysabri 치료 중 다발성 경화증 관련 피로에 대한 효과를 평가하기 위한 다기관 및 전향적 임상시험
이 실험의 주요 목적은 12개월 동안 운동 및 인지 기능(FMSC)에 대한 피로 척도의 변화로 측정된 Tysabri로 치료하는 동안 다발성 경화증(MS) 관련 피로를 관찰하는 것입니다.
2차 목표는 피로, 작업 능력, 건강 관련 삶의 질(HRQol), 졸음, 인지 장애, 신체 활동으로 인한 피로, 보행 속도, 다발성 경화증 진행 상태 및 다양한 시간에 걷는 양의 변화를 조사하는 것입니다. 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받은 참가자의 Tysabri 치료 시작 후 포인트.
피로의 변화는 3, 6, 9개월에 측정하고, 작업능력, HRQoL, 졸음, 인지장애, 신체활동으로 인한 탈진, 보행속도, 다발성경화증 진행상태, 보행량의 변화는 6개월, 12 개월.
피로와 인지 장애, 우울증 및 신체 활동으로 인한 탈진과 참가자의 다발성 경화증 진행 상태 사이의 상관관계를 조사하기 위해 Tysabri 치료 6개월 및 12개월의 기준선에서 피로 관련 약물의 변화를 기록했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
195
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발 완화성 다발성 경화증 진단을 받고 티사브리 치료를 시작한 피험자
설명
주요 포함 기준:
- 국가 가이드라인에 따라 처방됐지만 아직 치료를 시작하지 않은 티사브리
- 서명된 동의서 양식
- 기준선에서 > 43 이상의 FSMC 합계 점수(가벼운 피로)
주요 제외 기준:
- 기준선에서 43 미만의 FSMC 합계 점수
- Tysabri 치료의 역사
- 기준선에서 EDSS > 6
- 약물로 암페타민
- 주요 우울증
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나탈리주맙
12개월 동안 Tysabri로 치료받은 MS 참가자
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Tysabri로 치료받은 참가자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 운동 및 인지 기능(FMSC)에 대한 피로 척도의 변화로 측정된 Tysabri로 치료하는 동안 MS 관련 피로를 조사합니다.
기간: 0개월 및 12개월
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운동 및 인지 기능(FSMC)에 대한 피로 척도가 Penner 등에 의해 개발 및 검증되었습니다.
FSMC는 운동 피로와 인지 피로를 구별하며 우울증에 의한 교란에 덜 민감합니다.
따라서 FSMC는 MS 관련 피로를 측정하는 데 더 구체적입니다.
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0개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tysabri 치료 시작 후 피로의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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3개월, 6개월, 9개월
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Tysabri 치료를 시작한 후 다른 시점에서 작업 능력의 변화(작업 능력 설문지(CWQ))
기간: 0, 6개월, 12개월
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작업 능력 설문지(CWQ)는 근무 시간 및 병가에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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0, 6개월, 12개월
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Tysabri 치료 시작 후 다양한 시점에서 건강 관련 삶의 질(HRQ0L)(단축형-12문항(SF-12))의 변화
기간: 0, 6개월, 12개월
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SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다.
정신 및 신체 기능과 전반적인 HRQOL을 엿볼 수 있는 두 가지 척도를 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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0, 6개월, 12개월
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Tysabri 치료 시작 후 여러 시점에서 졸음의 변화(Epworth 졸음 척도(ESS))
기간: 0, 6개월, 12개월
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ESS는 개인의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활의 평균 수면 성향을 측정하는 자가 관리형 8개 항목 설문지입니다.
각 질문은 4점 척도(0 - 3)로 평가되며, 반드시 매일은 아니지만 대부분의 사람들이 일상 생활의 일부로 참여하는 8가지 상황 또는 활동에서 졸거나 잠들 수 있는 일반적인 기회입니다.
총 ESS 점수는 8개 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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0, 6개월, 12개월
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Tysabri 치료 시작 후 여러 시점에서 인지 장애(PASAT(청각 순차 추가 검사) 및 SDMT(기호 숫자 양식 검사))의 변화
기간: 0, 6개월, 12개월
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PASAT는 청각 정보 처리 속도와 유연성, 계산 능력을 평가하는 인지 기능 척도입니다.
한 자리 숫자는 3초마다 제시되며 환자는 바로 앞의 숫자에 각각의 새 숫자를 추가해야 합니다.
PASAT는 MSFC의 세 번째이자 마지막 구성 요소입니다.
SDMT는 인지 장애에 대한 선별 검사입니다.
참가자는 키를 사용하여 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지을 수 있는 90초가 주어집니다.
점수 범위는 0에서 110(최고)입니다.
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0, 6개월, 12개월
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티사브리 치료 시작 후 다양한 시점에서 우울증의 변화(CES-D 역학 연구 센터)
기간: 0, 6개월, 12개월
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CES-D는 우울증의 중증도를 자가 보고하는 척도입니다.
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0, 6개월, 12개월
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Tysabri 치료 시작 후 여러 시점에서 신체 활동으로 인한 탈진(Borg scale CR10(BS-CR10))의 변화
기간: 0, 6개월, 12개월
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보그 척도는 인지된 노력을 측정합니다.
테스트 중 환자의 노력을 문서화하는 데 사용됩니다.
6에서 20까지의 범위이며, 여기서 6은 "전혀 노력하지 않음"을 의미하고 20은 "최대한 노력함"을 의미합니다.
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0, 6개월, 12개월
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Tysabri 치료 시작 후 다른 지점에서 걷는 속도(6MWT)의 변화
기간: 0, 6개월, 12개월
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
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0, 6개월, 12개월
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티사브리 치료 시작 후 여러 시점에서 다발성 경화증 진행 상태의 변화(확장 장애 상태 척도(EDSS))
기간: 0, 6개월, 12개월
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EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
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0, 6개월, 12개월
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Tysabri 치료 시작 후 다른 지점에서 걷는 양의 변화(step counter)
기간: 0, 6개월, 12개월
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0, 6개월, 12개월
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피로와 인지 장애, 우울증과 신체 활동으로 인한 탈진과 다발성 경화증 진행 상태 사이의 상관관계를 조사하기 위해
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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피로 관련 약물의 변경 사항을 기록하기 위해
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wickstrom A, Dahle C, Vrethem M, Svenningsson A. Reduced sick leave in multiple sclerosis after one year of natalizumab treatment. A prospective ad hoc analysis of the TYNERGY trial. Mult Scler. 2014 Jul;20(8):1095-101. doi: 10.1177/1352458513517590. Epub 2013 Dec 30.
- Svenningsson A, Falk E, Celius EG, Fuchs S, Schreiber K, Berko S, Sun J, Penner IK; Tynergy Trial Investigators. Natalizumab treatment reduces fatigue in multiple sclerosis. Results from the TYNERGY trial; a study in the real life setting. PLoS One. 2013;8(3):e58643. doi: 10.1371/journal.pone.0058643. Epub 2013 Mar 21.
- Penner IK, Sivertsdotter EC, Celius EG, Fuchs S, Schreiber K, Berko S, Svenningsson A; TYNERGY trial investigators. Improvement in Fatigue during Natalizumab Treatment is Linked to Improvement in Depression and Day-Time Sleepiness. Front Neurol. 2015 Feb 23;6:18. doi: 10.3389/fneur.2015.00018. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYNERGY
- 2008-008065-35 (EUDRACT_NUMBER)
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