Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Tysabri (BG00002) over 12 måneder på MS-relateret træthed hos deltagere med RRMS (TYNERGY)

6. november 2018 opdateret af: Biogen

Et multicenter og prospektivt forsøg til at evaluere virkningerne på multipel sklerose-relateret træthed under behandling med Tysabri hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose i løbet af 12 måneder

Det primære formål med dette forsøg er at observere multipel sklerose (MS)-relateret træthed under behandling med Tysabri målt ved ændringer i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FMSC) i løbet af 12 måneder. De sekundære mål er: At undersøge ændringer i træthed, arbejdsevne, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQol), søvnighed, kognitiv svækkelse, fysisk aktivitetsinduceret udmattelse, ganghastighed, status for MS-sygdomsprogression og mængden af ​​gang på forskellige tidspunkter point efter påbegyndelse af Tysabri-behandling hos deltagere diagnosticeret med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). Ændringer i træthed måles ved 3, 6 og 9 måneder, hvorimod ændringer i arbejdsevne, HRQoL, søvnighed, kognitiv svækkelse, fysisk aktivitet induceret udmattelse, ganghastighed, status for MS-sygdomsprogression og mængden af ​​gang måles til 6 og 12 måneder. At undersøge sammenhængen mellem træthed og kognitiv svækkelse, depression og fysisk aktivitet induceret udmattelse og status for MS-sygdomsprogression hos deltagere ved baseline, 6 og 12 måneders behandling med Tysabri og for at dokumentere eventuelle ændringer i træthedsrelateret medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Odense, Danmark
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodø, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Førde, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Molde, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Helsingborg, Sverige
        • Research Site
      • Jönköping, Sverige
        • Research Site
      • Karlstad, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Trollhättan, Sverige
        • Research Site
      • Umeå, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Villach, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose, der påbegynder behandling med Tysabri

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tysabri ordineret i henhold til nationale retningslinjer, men endnu ikke påbegyndt behandling
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • FSMC sum score over > 43 ved baseline (mild træthed)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • FSMC-sumscore under 43 ved baseline
  • Historie om behandling med Tysabri
  • EDSS > 6 ved baseline
  • Amfetamin som medicin
  • Større depression

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Natalizumab
Deltagere med MS behandlet med Tysabri over 12 måneder
Andet: Natalizumab
Deltagere behandlet med Tysabri
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge den MS-relaterede træthed under behandling med Tysabri målt ved ændringer i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FMSC) i løbet af 12 måneder.
Tidsramme: 0 måneder og 12 måneder
En træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC) er blevet udviklet og valideret af Penner et al. FSMC skelner mellem motorisk og kognitiv træthed og er mindre modtagelig for forvirring ved depression. Således er FSMC mere specifik til at måle MS-relateret træthed.
0 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i arbejdsevne (arbejdsevne-spørgeskema (CWQ)) på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
Capacity for Work Questionnaire (CWQ) bruges til at indsamle data vedrørende antal arbejdstimer og sygefravær.
0, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQ0L) (kort formular-12 spørgsmål (SF-12)) på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet HRQOL. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
0, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i søvnighed (Epworth søvnighedsskala (ESS)) på forskellige punkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, der giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-trins skala (0 - 3), deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker engagerer sig i som en del af deres dagligdag, dog ikke nødvendigvis hver dag. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af en persons niveau af søvnighed i dagtimerne.
0, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i kognitiv svækkelse (paced auditory serial addition test (PASAT) og symbol digit modalities test (SDMT)) på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
PASAT er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne. Enkeltcifre præsenteres hvert 3. sekund, og patienten skal tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før. PASAT er den tredje og sidste komponent i MSFC. SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Deltagerne får 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer ved hjælp af en nøgle. Score varierer fra 0 til 110 (bedst).
0, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i depression (Center for epidemiologiske undersøgelser depressionsskala (CES-D)) på forskellige punkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
CES-D er et selvrapporterende mål for depressions sværhedsgrad.
0, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet induceret udmattelse (Borg-skala CR10 (BS-CR10)) på forskellige punkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
Borg-skalaen måler opfattet anstrengelse. Den bruges til at dokumentere patientens anstrengelse under en test. Det går fra 6 til 20, hvor 6 betyder "ingen anstrengelse overhovedet" og 20 betyder "maksimal anstrengelse".
0, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i ganghastighed (6MWT) på forskellige punkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
0, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i status for MS-sygdomsprogression (udvidet handicapstatusskala (EDSS)) på forskellige tidspunkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
0, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i mængden af ​​gang (trintæller) på forskellige punkter efter påbegyndelse af Tysabri-behandling
Tidsramme: 0, 6 måneder, 12 måneder
0, 6 måneder, 12 måneder
At undersøge sammenhængen mellem træthed og kognitiv svækkelse, depression og fysisk aktivitet induceret udmattelse og status for MS-sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
At dokumentere eventuelle ændringer i træthedsrelateret medicin
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (SKØN)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYNERGY
  • 2008-008065-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner