Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Tysabri (BG00002) w ciągu 12 miesięcy na zmęczenie związane ze stwardnieniem rozsianym u uczestników z RRMS (TYNERGY)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe i prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia produktem Tysabri u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w ciągu 12 miesięcy

Głównym celem tego badania jest obserwacja zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (SM) podczas leczenia produktem Tysabri, mierzonego zmianami w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FMSC) w ciągu 12 miesięcy. Cele drugorzędne to: Zbadanie zmian zmęczenia, zdolności do pracy, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQol), senności, upośledzenia funkcji poznawczych, wyczerpania spowodowanego aktywnością fizyczną, szybkości chodzenia, stanu zaawansowania choroby stwardnienia rozsianego i ilości chodzenia w różnym czasie punktów po rozpoczęciu leczenia Tysabri u uczestników z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS). Zmiany zmęczenia są mierzone po 3, 6 i 9 miesiącach, podczas gdy zmiany zdolności do pracy, HRQoL, senności, upośledzenia funkcji poznawczych, wyczerpania spowodowanego aktywnością fizyczną, szybkości chodzenia, stanu zaawansowania choroby stwardnienia rozsianego i ilości chodzenia są mierzone po 6 i 9 miesiącach. 12 miesięcy. Zbadanie korelacji między zmęczeniem a upośledzeniem funkcji poznawczych, depresją i wyczerpaniem wywołanym aktywnością fizyczną oraz stopniem progresji choroby stwardnienia rozsianego u uczestników na początku badania, w 6. i 12. miesiącu leczenia preparatem Tysabri oraz w celu udokumentowania wszelkich zmian w przyjmowaniu leków związanych ze zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Villach, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania
        • Research Site
      • Odense, Dania
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Bodø, Norwegia
        • Research Site
      • Drammen, Norwegia
        • Research Site
      • Førde, Norwegia
        • Research Site
      • Lillehammer, Norwegia
        • Research Site
      • Molde, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja
        • Research Site
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Helsingborg, Szwecja
        • Research Site
      • Jönköping, Szwecja
        • Research Site
      • Karlstad, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmö, Szwecja
        • Research Site
      • Norrköping, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Trollhättan, Szwecja
        • Research Site
      • Umeå, Szwecja
        • Research Site
      • Örebro, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których zdiagnozowano rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego rozpoczynające leczenie produktem Tysabri

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Tysabri przepisany zgodnie z krajowymi wytycznymi, ale leczenie jeszcze się nie rozpoczęło
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wynik sumy FSMC powyżej > 43 na początku badania (łagodne zmęczenie)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wynik sumy FSMC poniżej 43 na początku badania
  • Historia leczenia Tysabri
  • EDSS > 6 na początku badania
  • Amfetamina jako lek
  • Duża depresja

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Natalizumab
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym leczeni Tysabri przez 12 miesięcy
Inny: Natalizumab
Uczestnicy leczeni Tysabri
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym podczas leczenia produktem Tysabri, mierzonego zmianami w skali zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych (FMSC) w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 0 miesięcy i 12 miesięcy
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) została opracowana i zatwierdzona przez Pennera i in. FSMC rozróżnia zmęczenie motoryczne i poznawcze i jest mniej podatne na zakłócenia spowodowane depresją. Zatem FSMC jest bardziej szczegółowy w pomiarze zmęczenia związanego z SM.
0 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia po rozpoczęciu leczenia Tysabri
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiana zdolności do pracy (kwestionariusz zdolności do pracy (CWQ)) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz zdolności do pracy (CWQ) służy do zbierania danych dotyczących liczby godzin pracy i absencji chorobowej.
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQ0L) (formularz skrócony – 12 pytań (SF-12)) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie skale, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną HRQOL. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana senności (skala senności Epworth (ESS)) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ESS to kwestionariusz składający się z 8 pozycji do samodzielnego wypełnienia, który zapewnia miarę ogólnego poziomu senności danej osoby w ciągu dnia lub jej średniej skłonności do snu w życiu codziennym. Każde pytanie jest oceniane w 4-stopniowej skali (0 - 3), określającej ich zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie w 8 różnych sytuacjach lub czynnościach, które większość ludzi wykonuje w ramach swojego codziennego życia, choć niekoniecznie każdego dnia. Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów i może mieścić się w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności danej osoby w ciągu dnia.
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana zaburzeń funkcji poznawczych (test dodawania serii stymulacji słuchowych (PASAT) i test modalności cyfr symboli (SDMT)) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową. Pojedyncze cyfry prezentowane są co 3 sekundy, a pacjent musi dodawać każdą nową cyfrę do cyfry bezpośrednio poprzedzającej. PASAT to trzeci i ostatni składnik MSFC. SDMT to test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Uczestnicy mają 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi za pomocą klucza. Wyniki wahają się od 0 do 110 (najlepiej).
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana nasilenia depresji (skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
CES-D jest samoopisową miarą nasilenia depresji.
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyczerpania wywołanego aktywnością fizyczną (skala Borga CR10 (BS-CR10)) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Borga mierzy postrzegany wysiłek. Służy do dokumentowania wysiłku pacjenta podczas badania. Waha się od 6 do 20, gdzie 6 oznacza „żadny wysiłek”, a 20 oznacza „maksymalny wysiłek”.
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana prędkości chodu (6MWT) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana stopnia progresji choroby stwardnienia rozsianego (rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS)) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia produktem Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana ilości chodzenia (licznik kroków) w różnych punktach po rozpoczęciu leczenia Tysabri
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
0, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Aby zbadać korelację między zmęczeniem a upośledzeniem funkcji poznawczych, depresją i wyczerpaniem wywołanym aktywnością fizyczną oraz stopniem progresji choroby stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Dokumentowanie wszelkich zmian w lekach związanych ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYNERGY
  • 2008-008065-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj