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Auswirkungen von Tysabri (BG00002) über 12 Monate auf MS-bedingte Müdigkeit bei Teilnehmern mit RRMS (TYNERGY)

6. November 2018 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische und prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die durch Multiple Sklerose bedingte Müdigkeit während der Behandlung mit Tysabri bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose über einen Zeitraum von 12 Monaten

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beobachtung der durch Multiple Sklerose (MS) bedingten Müdigkeit während der Behandlung mit Tysabri, gemessen anhand der Veränderungen der Müdigkeitsskala für motorische und kognitive Funktionen (FMSC) über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die sekundären Ziele sind: Untersuchung von Veränderungen in Ermüdung, Arbeitsfähigkeit, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQol), Schläfrigkeit, kognitiver Beeinträchtigung, durch körperliche Aktivität verursachter Erschöpfung, Gehgeschwindigkeit, Status des Fortschreitens der MS-Erkrankung und Umfang des Gehens zu verschiedenen Zeiten Punkten nach Beginn der Tysabri-Behandlung bei Teilnehmern mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Veränderungen der Ermüdung werden nach 3, 6 und 9 Monaten gemessen, während Veränderungen der Arbeitsfähigkeit, HRQoL, Schläfrigkeit, kognitive Beeinträchtigung, durch körperliche Aktivität verursachte Erschöpfung, Gehgeschwindigkeit, Status des Fortschreitens der MS-Erkrankung und Umfang des Gehens nach 6 und 6 Monaten gemessen werden 12 Monate. Untersuchung der Korrelation zwischen Fatigue und kognitiver Beeinträchtigung, Depression und körperlicher Aktivität induzierter Erschöpfung und Status der MS-Krankheitsprogression bei Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten der Behandlung mit Tysabri und Dokumentation von Änderungen der Medikation im Zusammenhang mit Fatigue.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Bodø, Norwegen
        • Research Site
      • Drammen, Norwegen
        • Research Site
      • Førde, Norwegen
        • Research Site
      • Lillehammer, Norwegen
        • Research Site
      • Molde, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
  • Schweden
      • Danderyd, Schweden
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
      • Jönköping, Schweden
        • Research Site
      • Karlstad, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Malmö, Schweden
        • Research Site
      • Norrköping, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Trollhättan, Schweden
        • Research Site
      • Umeå, Schweden
        • Research Site
      • Örebro, Schweden
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Villach, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die eine Behandlung mit Tysabri beginnen

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Tysabri wurde gemäß den nationalen Richtlinien verschrieben, aber die Behandlung wurde noch nicht begonnen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • FSMC-Summenwert über > 43 zu Studienbeginn (leichte Müdigkeit)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • FSMC-Summenwert unter 43 zu Studienbeginn
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Tysabri
  • EDSS > 6 zu Studienbeginn
  • Amphetamin als Medikament
  • Schwere Depression

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natalizumab
Teilnehmer mit MS, die über 12 Monate mit Tysabri behandelt wurden
Sonstiges: Natalizumab
Mit Tysabri behandelte Teilnehmer
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der MS-bedingten Müdigkeit während der Behandlung mit Tysabri, gemessen anhand der Veränderungen der Müdigkeitsskala für motorische und kognitive Funktionen (FMSC) im Laufe von 12 Monaten.
Zeitfenster: 0 Monate und 12 Monate
Eine Müdigkeitsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC) wurde von Penner et al. FSMC unterscheidet zwischen motorischer und kognitiver Erschöpfung und ist weniger anfällig für Störungen durch Depressionen. Daher ist FSMC spezifischer bei der Messung von MS-bedingter Müdigkeit.
0 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Müdigkeit nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Veränderung der Arbeitsfähigkeit (Fragebogen zur Arbeitsfähigkeit (CWQ)) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
Der Fragebogen zur Arbeitsfähigkeit (CWQ) wird verwendet, um Daten über die Anzahl der Arbeitsstunden und den Krankenstand zu erheben.
0, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQ0L) (Kurzform-12 Fragen (SF-12)) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
Der SF-12 ist eine Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um zwei Skalen zu erstellen, die Einblicke in die geistige und körperliche Funktion und die allgemeine HRQOL geben. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
0, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Schläfrigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
Der ESS ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen, der ein Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben liefert. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 - 3) bewertet, ihre üblichen Chancen einzuschlafen oder einzuschlafen in 8 verschiedenen Situationen oder Aktivitäten, denen die meisten Menschen als Teil ihres täglichen Lebens nachgehen, wenn auch nicht unbedingt jeden Tag. Der ESS-Gesamtwert ist die Summe von 8 Itemwerten und kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Tagesschläfrigkeit einer Person anzeigen.
0, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung (Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) und Symbol Digit Modality Test (SDMT)) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
Der PASAT ist ein Maß für die kognitive Funktion, das die Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung sowie die Rechenfähigkeit bewertet. Einzelne Ziffern werden alle 3 Sekunden präsentiert und der Patient muss jede neue Ziffer zu der unmittelbar davor stehenden hinzufügen. Die PASAT ist die dritte und letzte Komponente der MSFC. SDMT ist ein Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen. Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um mithilfe eines Schlüssels bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Werte reichen von 0 bis 110 (am besten).
0, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Depression (Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
CES-D ist ein Selbstberichtsmaß für den Schweregrad einer Depression.
0, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der durch körperliche Aktivität verursachten Erschöpfung (Borg-Skala CR10 (BS-CR10)) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
Die Borg-Skala misst die wahrgenommene Anstrengung. Es wird verwendet, um die Anstrengung des Patienten während eines Tests zu dokumentieren. Sie reicht von 6 bis 20, wobei 6 „überhaupt keine Anstrengung“ und 20 „maximale Anstrengung“ bedeutet.
0, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Gehgeschwindigkeit (6MWT) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
0, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Status der MS-Krankheitsprogression (erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
Der EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht funktionellen Systemen bei einer Untersuchung durch einen Neurologen.
0, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Gehgeschwindigkeit (Schrittzähler) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung mit Tysabri
Zeitfenster: 0, 6 Monate, 12 Monate
0, 6 Monate, 12 Monate
Untersuchung der Korrelation zwischen Erschöpfung und kognitiver Beeinträchtigung, durch Depressionen und körperliche Aktivität verursachter Erschöpfung und dem Status des Fortschreitens der MS-Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Zur Dokumentation von Änderungen bei der Medikation im Zusammenhang mit Erschöpfung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYNERGY
  • 2008-008065-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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