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Effets de Tysabri (BG00002) sur 12 mois sur la fatigue liée à la SEP chez les participants atteints de SEP-RR (TYNERGY)

6 novembre 2018 mis à jour par: Biogen

Un essai multicentrique et prospectif pour évaluer les effets sur la fatigue liée à la sclérose en plaques pendant le traitement par Tysabri chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente au cours de 12 mois

L'objectif principal de cet essai est d'observer la fatigue liée à la sclérose en plaques (SEP) pendant le traitement par Tysabri, mesurée par les modifications de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FMSC) au cours de 12 mois. Les objectifs secondaires sont les suivants : étudier les changements dans la fatigue, la capacité de travail, la qualité de vie liée à la santé (HRQol), la somnolence, les troubles cognitifs, l'épuisement induit par l'activité physique, la vitesse de marche, l'état de progression de la SEP et la quantité de marche à différents moments points après le début du traitement par Tysabri chez les participants diagnostiqués avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les modifications de la fatigue sont mesurées à 3, 6 et 9 mois, tandis que les modifications de la capacité de travail, de la qualité de vie, de la somnolence, des troubles cognitifs, de l'épuisement induit par l'activité physique, de la vitesse de marche, de l'état de progression de la SEP et de la durée de la marche sont mesurées à 6 et 12 mois. Étudier la corrélation entre la fatigue et les troubles cognitifs, la dépression et l'épuisement induit par l'activité physique et l'état de progression de la SEP chez les participants au départ, 6 et 12 mois de traitement avec Tysabri et documenter tout changement dans les médicaments liés à la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Research Site
      • Copenhagen, Danemark
        • Research Site
      • Odense, Danemark
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Research Site
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche
        • Research Site
      • Villach, L'Autriche
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche
        • Research Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Research Site
      • Bodø, Norvège
        • Research Site
      • Drammen, Norvège
        • Research Site
      • Førde, Norvège
        • Research Site
      • Lillehammer, Norvège
        • Research Site
      • Molde, Norvège
        • Research Site
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
  • Suède
      • Danderyd, Suède
        • Research Site
      • Göteborg, Suède
        • Research Site
      • Helsingborg, Suède
        • Research Site
      • Jönköping, Suède
        • Research Site
      • Karlstad, Suède
        • Research Site
      • Lund, Suède
        • Research Site
      • Malmö, Suède
        • Research Site
      • Norrköping, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Trollhättan, Suède
        • Research Site
      • Umeå, Suède
        • Research Site
      • Örebro, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets diagnostiqués avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente commençant un traitement avec Tysabri

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tysabri prescrit selon les directives nationales mais pas encore commencé le traitement
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Score total FSMC supérieur à > 43 au départ (fatigue légère)

Critères d'exclusion clés :

  • Score total FSMC inférieur à 43 au départ
  • Antécédents de traitement par Tysabri
  • EDSS > 6 au départ
  • L'amphétamine comme médicament
  • Dépression majeure

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Natalizumab
Participants atteints de SEP traités avec Tysabri pendant 12 mois
Autre: Natalizumab
Participants traités avec Tysabri
Autres noms:
  • Tysabri
  • BG00002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la fatigue liée à la SEP pendant le traitement par Tysabri, telle que mesurée par les modifications de l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FMSC) au cours de 12 mois.
Délai: 0 mois et 12 mois
Une échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) a été développée et validée par Penner et al. La FSMC fait la différence entre la fatigue motrice et la fatigue cognitive et est moins susceptible d'être confondue par la dépression. Ainsi, FSMC est plus spécifique dans la mesure de la fatigue liée à la SEP.
0 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fatigue après le début du traitement par Tysabri
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois
3 mois, 6 mois, 9 mois
Modification de la capacité de travail (questionnaire sur la capacité de travail (CWQ)) à différents moments après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire sur la capacité de travail (CWQ) est utilisé pour collecter des données concernant le nombre d'heures de travail et les absences pour maladie.
0, 6 mois, 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQ0L) (formulaire court-12 questions (SF-12)) à différents moments après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux échelles qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la QVLS globale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS & MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
0, 6 mois, 12 mois
Modification de la somnolence (échelle de somnolence d'Epworth (ESS)) à différents moments après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
L'ESS est un questionnaire auto-administré en 8 points qui fournit une mesure du niveau général de somnolence diurne d'une personne, ou de sa propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne. Chaque question est notée sur une échelle de 4 points (0 - 3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir dans 8 situations ou activités différentes que la plupart des gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne, mais pas nécessairement tous les jours. Le score ESS total est la somme de 8 scores d'item et peut varier entre 0 et 24, où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de somnolence diurne d'une personne.
0, 6 mois, 12 mois
Modification des troubles cognitifs (le test d'addition en série auditif rythmé (PASAT) et le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)) à différents moments après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
Le PASAT est une mesure de la fonction cognitive qui évalue la vitesse et la flexibilité de traitement de l'information auditive, ainsi que la capacité de calcul. Des chiffres uniques sont présentés toutes les 3 secondes et le patient doit ajouter chaque nouveau chiffre à celui qui le précède immédiatement. Le PASAT est le troisième et dernier volet du MSFC. Le SDMT est un test de dépistage des troubles cognitifs. Les participants disposent de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données à l'aide d'une clé. Les scores vont de 0 à 110 (le meilleur).
0, 6 mois, 12 mois
Modification de la dépression (échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)) à différents moments après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
CES-D est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de la dépression.
0, 6 mois, 12 mois
Modification de l'épuisement induit par l'activité physique (échelle de Borg CR10 (BS-CR10)) à différents moments après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
L'échelle de Borg mesure l'effort perçu. Il est utilisé pour documenter l'effort du patient lors d'un test. Il va de 6 à 20, où 6 signifie "pas d'effort du tout" et 20 signifie "effort maximal".
0, 6 mois, 12 mois
Modification de la vitesse de marche (6MWT) à différents moments après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
0, 6 mois, 12 mois
Modification de l'état de progression de la SEP (échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)) à différents moments après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. La notation est basée sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels lors d'un examen par un neurologue.
0, 6 mois, 12 mois
Modification de la quantité de marche (compteur de pas) à différents points après le début du traitement par Tysabri
Délai: 0, 6 mois, 12 mois
0, 6 mois, 12 mois
Étudier la corrélation entre la fatigue et les troubles cognitifs, la dépression et l'épuisement induit par l'activité physique et l'état de progression de la SEP
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Pour documenter tout changement dans les médicaments liés à la fatigue
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYNERGY
  • 2008-008065-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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