Imunogenicita a bezpečnost dílčí posilovací dávky IPV intradermálně versus plná dávka intramuskulárně
20. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost frakční posilovací dávky inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IMOVAX Polio) od Sanofi Pasteur podané intradermálně versus plná posilovací dávka inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IMOVAX Polio) podané intramuskulárně ve věku od 15 do 18 měsíců
Účelem této studie je prozkoumat použití čtvrté dílčí posilovací dávky IMOVAX Polio od sanofi pasteur injikované intradermálně (za použití techniky Mantoux) jako posilovací dávky mezi 15. až 18. měsícem věku, z hlediska imunogenicity a bezpečnosti.
Cíle:
- Popsat v každé skupině imunogenicitu vakcíny IMOVAX Polio podané intradermálně nebo intramuskulárně, jeden měsíc po posilovací dávce podané ve věku 15–18 měsíců u batolat, které byly předtím v rámci studie IPV25 imunizovány třemi dávkami vakcíny IMOVAX Polio.
- Popsat v každé skupině bezpečnost posilovací dávky vakcíny IMOVAX Polio podané intradermálně nebo intramuskulárně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manila
-
Quezon city, Manila, Filipíny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15 až 18 měsíců v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem
- Subjekty a rodič/opatrovník se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Dítě, které dokončilo všechny návštěvy studie IPV25 (NCT00604058), včetně třídávkové základní očkovací série se studijní vakcínou (IMOVAX Polio), za použití cesty podání určené randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení pokusu
- Příjem krve nebo krevních derivátů od narození, které by mohly narušit hodnocení imunitní odpovědi
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny během současného zkušebního období
- Známý osobní nebo mateřský virus lidské imunodeficience (HIV), antigen hepatitidy B nebo séropozitivita hepatitidy C
- Historie záchvatů
- Infekce poliomyelitidy v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
- Předchozí čtvrtá dávka očkování proti poliomyelitidě buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
- Trombocytopenie, porucha krvácení nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující im injekci
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace, podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Bude dostávat dílčí dávky IPV intradermálně
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Dostane plné dávky IPV intramuskulárně
|
0,1 ml, intradermálně
Ostatní jména:
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita: Poskytnout informace týkající se imunogenicity IPV vakcíny podané intradermálně jako booster vakcinace.
Časové okno: 30 dní po očkování
|
30 dní po očkování
|
|
Bezpečnost: Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po posilovací intradermální aplikaci IPV vakcíny
Časové okno: 30 dní po vakcinaci a celé trvání studie
|
30 dní po vakcinaci a celé trvání studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPV26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .