皮内投与による IPV の分割追加投与量と全投与量の筋肉内投与の免疫原性と安全性
2014年1月20日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
フィリピンの健康な幼児を対象に、サノフィ・パスツール不活化ポリオワクチン(IMOVAXポリオ)の部分追加免疫用量を皮内投与した場合と、不活化ポリオワクチン(IMOVAXポリオ)を完全追加免疫用量で筋肉内投与した場合の免疫原性と安全性(生後15~18か月)
この研究の目的は、免疫原性と安全性の観点から、生後 15 ~ 18 か月の間にブースター投与として皮内注射されたサノフィ パスツールの IMOVAX ポリオの 4 回目の分割ブースター投与 (マントゥー法を使用) の使用を調査することです。
目的:
- IPV25試験中に以前にIMOVAXポリオワクチンを3回接種した幼児を対象に、生後15~18か月で追加接種の1か月後に皮内または筋肉内に投与したIMOVAXポリオの免疫原性を各群に記載する。
- 皮内または筋肉内に投与されるIMOVAXポリオワクチンの追加接種の安全性を各グループに説明する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manila
-
Quezon city、Manila、フィリピン
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み込み当日に15~18か月経過
- 親またはその他の法的に認められる代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 被験者および親/保護者が予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができること
- ランダム化によって指定された投与経路を使用して、研究ワクチン(IMOVAXポリオ)による3回の初回ワクチン接種シリーズを含む、IPV25研究(NCT00604058)のすべての来院を完了した小児。
除外基準:
- 治験ワクチン接種前の4週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- -先天性または後天性免疫不全症の既知または疑い、過去6か月以内の抗がん剤化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階の慢性疾患
- 免疫反応の評価を妨げる可能性のある出生時からの血液または血液由来製品の摂取
- 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種したこと
- 現在の試験期間中にワクチンの接種を予定している
- 既知の個人または母親のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎抗原またはC型肝炎血清陽性
- 発作歴
- ポリオ感染の病歴(臨床的、血清学的または微生物学的に確認された)
- 治験ワクチンまたは別のワクチンによるポリオに対する前回の4回目のワクチン接種
- 3週間以内に血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固薬を投与されている方はIM注射を禁忌とします
- 治験責任医師の判断による、ワクチン接種当日の発熱性疾患(体温≧38.0℃)または中等度または重度の急性疾患/感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
IPVの皮内投与を分割投与します
|
0.1mL、皮内
他の名前:
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:グループB
全量のIPVを筋肉内投与されます
|
0.1mL、皮内
他の名前:
0.5 mL、筋肉内投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
免疫原性:追加ワクチン接種として皮内投与される IPV ワクチンの免疫原性に関する情報を提供します。
時間枠:ワクチン接種後30日
|
ワクチン接種後30日
|
安全性:IPVワクチンの追加追加皮内投与後の安全性に関する情報を提供する。
時間枠:ワクチン接種後 30 日および全研究期間
|
ワクチン接種後 30 日および全研究期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月20日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPV26
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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