Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo frazionaria di IPV per via intradermica rispetto a una dose intera per via intramuscolare

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 15 e 18 mesi il giorno dell'inclusione
• Modulo di consenso informato firmato dal genitore o da altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Soggetti e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova
• Bambino che ha completato tutte le visite dello studio IPV25 (NCT00604058), inclusa la serie di vaccinazione primaria a tre dosi con il vaccino in studio (IMOVAX Polio), utilizzando la via di somministrazione indicata dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​dalla nascita che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino durante l'attuale periodo di prova
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene dell'epatite B o sieropositività dell'epatite C nota personale o materna
• Storia delle convulsioni
• Storia di infezione da poliomielite (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Precedente quarta dose di vaccinazione contro la malattia della poliomielite con il vaccino di prova o un altro vaccino
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano l'iniezione IM
• Malattia febbrile (temperatura ≥38,0 °C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.